Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tegn og symptomer på opioid-assosiert iatrogen abstinens hos kritisk syke voksne (SOWA-ICU)

10. desember 2024 oppdatert av: Marc M. Perreault
Mekanisk ventilerte kritisk syke voksne kan kreve langvarig administrering av opioider for å lette respiratorstøtte og opprettholde komfort. Langvarig bruk har vært assosiert med abstinenssymptomer ved rask avvenning hos kritisk syke pasienter, kjent som opioidassosiert abstinenssyndrom (OIWS). Slike abstinenssymptomer er godt beskrevet i den pediatriske befolkningen, men det er mangel på informasjon i den voksne befolkningen. Foreløpig finnes det ikke noe verktøy for å raskt identifisere slike pasienter. Gjenkjennelse av abstinenssymptomer er grunnlaget for utviklingen av et vurderingsverktøy for å identifisere pasienter med OIWS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. For å identifisere spesifikke tegn og symptomer på OIWS hos pasienter med mekanisk ventilert voksenintensivavdeling (ICU) som mottar minst 72 timer med vanlige opioider ved Montreal General Hospital (MGH) og Royal Victoria Hospital (RVH) fra februar til oktober 2018.
  2. For å avgjøre om en endring i serumkortisol er assosiert med tilstedeværelsen av OIWS.

Hypoteser:

  1. Med tanke på at vårt første mål er rent beskrivende, kan ingen hypotese oppgis.
  2. OIWS er ​​assosiert med en økning i serumkortisol.

Metoder:

En prospektiv multisenter observasjonsstudie vil bli utført i to universitetstilknyttede sykehus ICUs (Montreal General Hospital og Royal Victoria Hospital). Alle mekanisk ventilerte voksne ICU-pasienter som får regelmessige (kontinuerlige eller intermitterende) opioider i mer enn 72 timer, vil prospektivt screenes daglig for abstinenssymptomer når opioiddosen er redusert med 10 % eller mer. Fra det øyeblikket vil det bli utført daglig evaluering av en lege som bruker Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier for opioidabstinens. Samtidig vil tegn og symptomer på abstinenser bli samlet inn av en etterforsker som er blindet for DSM-5-vurderingen. Disse vurderingene vil fortsette daglig inntil pasienten er overført fra intensivavdelingen eller maksimalt 14 dager og vil gjentas en gang til mellom dag 1 og dag 4 etter overføring fra intensivavdelingen.

En serumkortisol vil bli tatt på den første dagen av dosereduksjonen med 10 % eller mer (baseline) og vil bli gjentatt enten etter 72 timer eller ved utskrivning fra ICU, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mekanisk ventilerte voksne ICU-pasienter som får kontinuerlige eller regelmessige intermitterende opioider i mer enn 72 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon og som får kontinuerlig eller regelmessig intermitterende opioider i minst 72 timer.
  • Avvenning på minst 10 % fra tidligere stabil opioiddose. En avvenningsepisode er definert som en ≥ 10 % reduksjon i den totale stabile opioiddosen mottatt over 4 timer for opioidinfusjoner og over 12 timer for intermitterende opioidadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som det ikke kan innhentes samtykke for
  • Pasient og/eller familie kan ikke kommunisere på fransk eller engelsk
  • Pasient som er døv uten egnet høreapparat
  • Forestående og forutsigbar død (< 72 timer) ifølge medisinsk team
  • Alvorlig hjerneskade, definert som Glasgow Coma Scale (GCS) score på 8 eller mindre ved innleggelse på intensivavdelingen
  • Moderat hjerneskade, definert som GCS mellom 9 og 12, med forhøyet intrakranielt trykk (ICP > 20 mmHg) som krever ICP-overvåking og osmoterapi
  • Akutt nevrologisk tilstand (f. status epilepticus, encefalopati, hjerneslag). Dersom den akutte nevrologiske tilstanden går over innen 72 timer, kan pasienten inkluderes i studien.

  • Rusmisbruk før innleggelse på intensivavdelingen.

    • Kronisk alkoholbruk definert som alkoholforbruk på mer enn 2 drinker/dag og/eller mer enn 14 drinker/uke for menn og 9 drinker/uke for kvinner.
    • Kronisk bruk av illegale rusmidler og amfetamin (unntatt amfetamin tatt for terapeutiske formål) definert som et forbruk på minst 3 ganger per uke.
    • Kronisk bruk av opioider (f. transdermal fentanyl, metadon, hydromorfon, etc.) definert som et forbruk på minst 3 ganger per uke.
  • Gjeninnleggelse til MGH eller RVH ICU i løpet av rekrutteringsperioden (grense på én studieinngang per pasient)
  • Ryggmargsskade over korsryggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke pasienter
Mekanisk ventilerte kritisk syke voksne som får regelmessige opioider i mer enn 72 timer vil bli fulgt prospektivt for fremvekst av abstinenssymptomer ved avvenning av opioider.
Legemiddel: Opioider
Når en opioiddosereduksjon på 10 % eller mer er oppnådd, vil en daglig vurdering bli utført av en lege som bruker DSM-5-kriteriene for opioidabstinens. I tillegg vil tegn og symptomer på abstinenser bli samlet inn daglig av en blindet etterforsker.
Andre navn:
  • Analgetika
  • Narkotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av tegn og symptomer på OIWS hos pasienter som scoret positivt for abstinenssyndrom (OIWS) i henhold til kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5)
Tidsramme: Fra første dag med opioiddosereduksjon til overføring fra intensivavdeling (ICU) eller maksimalt 14 dager, inkludert en ytterligere vurdering etter overføring av ICU

Prosentandel av daglige vurderinger assosiert med hvert av følgende tegn og symptomer opplevd av pasienter med og uten OIWS (rastløshet (Richmond Agitation-Sedation skala = 1), Agitasjon (RASS > 1), Angst, Hallusinasjoner, Søvnløshet/søvnforstyrrelse (< 4 timer med kontinuerlig søvn), mydriasis (pupilldiameter > 2 mm) og systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg. Disse vurderingene ble utført én gang daglig.

Merk at for gruppen pasienter som opplever IWS, er data om tegn og symptomer begrenset til vurderingen den dagen pasientene opplevde OIWS.

Tegnene og symptomene som ble presentert (rastløshet; agitasjon; angst, hallusinasjoner, søvnløshet/søvnforstyrrelser; mydriasis; SBP > 140) ble valgt basert på > 15 % absolutt forskjell mellom begge gruppene som ble vurdert til å være klinisk signifikant.
Fra første dag med opioiddosereduksjon til overføring fra intensivavdeling (ICU) eller maksimalt 14 dager, inkludert en ytterligere vurdering etter overføring av ICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkortisolnivå
Tidsramme: Baseline kortisol på første dag med opioiddosereduksjon og på dag 3 etter dosereduksjon, eller på dagen for overføring fra intensivavdeling hvis pasienten overføres før dag 3.
Kortisolnivået ble målt på den første dagen av opioidavvenning og gjentatt 72 timer etter start av avvenning
Baseline kortisol på første dag med opioiddosereduksjon og på dag 3 etter dosereduksjon, eller på dagen for overføring fra intensivavdeling hvis pasienten overføres før dag 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marc M. Perreault

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-4305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Substansabstinenssyndrom

Kliniske studier på Opioider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere