切断された膵管における金属ステント除去後の膵液収集の再発に対する経壁プラスチックステントの影響
2021年6月28日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
膵管切断症候群を伴うウォールド・オフ・ネクローシスにおける金属ステント除去後の膵液回収の再発を経壁プラスチック・ステント留置は予防するか? -前向き無作為対照試験
Walled of necrosis (WON) は、急性壊死性膵炎の重篤な局所合併症です。
膵管切断症候群 (DPDS) は、壊死性膵炎の後によく見られ (50-60%)、再介入を必要とする再発性膵液貯留 (PFC) のような長期的な影響があります。
再発性 PFC の発生率は、他の患者と比較して DPDS 患者でより一般的です (17-50%)。
研究では、永久留置経壁ステントが PFC の再発を減少させることが示されています (1.7% 対 17.4%、p
調査の概要
詳細な説明
急性壊死性膵炎 (ANP) は致命的な合併症であり、膵炎全体の 10 ～ 20% を占めます。
壊死コレクションは ANP の大部分で見られ、壊死コレクションの 50% 以上が壊死壁 (WON) に変換されます。
WON の管理は挑戦的であり、進歩的な進化を遂げています。
「ステップアップアプローチ」の出現により、WON は効果的に管理され、より大きな成功を収めています。
さまざまな研究とメタ分析により、WON 管理におけるプラスチック製ステントよりも専用の自己拡張型金属ステント (SEMS) の有効性が証明されました。
切断型膵管症候群 (DPDS) は、壊死性膵炎の晩期合併症であり、ネクロセクトミー後にますます特定されています。
DPDS は、主膵管の完全な破壊として定義され、上流の膵腺の可変部分が下流の主膵管から分離されます。
管の破壊は、膵液の蓄積をもたらし、膵臓または膵臓周囲液の収集を形成します。
DPD における PFC の再発率は 50% までです。
DPDS は、特別な戦略的アプローチを必要とし、頻繁な再介入 (外科的/内視鏡的) を必要とする別個の臨床エンティティです。
DPDS の治療オプションは議論の余地があり、まだ明確に定義されていません。
研究によると、経壁的なプラスチック製ステントの長期留置により、再発率が低下することが示されています（ステント除去 - 17% vs ステント留置 - 1.7%）。
そのため、一部の専門家は、PFC の再発を減らすために、経壁ステントを無期限にそのままにしておくことを推奨しています。
現在、SEMS は WON の管理に広く使用されています。
しかし、金属製ステントは、長期化に伴う有害事象（SEMSの胃壁への圧入・バリ、出血）が増加するため、長期間留置することができません。
そのため、推奨されるのは、SEMS をできるだけ早く (ドレナージ後 4 ～ 6 週間以内) に除去することです。
この事実を考慮して、DPDS を伴うウォールド オフ ネクローシスにおける SEMS 除去後の PFC 再発に対する経壁プラスチック ステント留置の効果を評価する研究が計画されています。
これは、SEMS ドレナージを受けた DPDS の WON 患者を対象とした無作為対照試験です。
文書化されたDPDS（磁気共鳴膵臓造影および内視鏡的逆行性膵造影）を有するSEMS患者の除去後、2つのアームに無作為化されます。
研究アームでは、SEMS除去後に経壁プラスチックステントが空洞に配置され、コントロールアームでは、経壁ステント留置なしでSEMSが除去されます。
その後、患者は3か月、6か月、および毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRCP および ERCP で金属ステント DPDS を使用した EUS ガイデッド ドレナージを受けたすべての患者
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを行いたくない MRCP/ERCP-PD 狭窄 ? (DPD を模倣)、リーク 出血性素因 (凝固障害および血小板減少症) 慢性膵炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経壁ステント
膵管切断症候群を伴うウォールド オフ ネクローシスの患者では、金属ステントを 3 ～ 4 週間で除去し、続いて残存腔に経壁プラスチック ステント留置を行います。
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膵管切断症候群の患者で金属ステントを除去した後、標準的な十二指腸鏡を使用して、経壁プラスチックダブルピッグテールステントを残りの壊死腔に配置します。
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介入なし：ステントなし
膵管切断症候群を伴うウォールド オフ ネクローシスの患者では、金属ステントはそれ以上の介入なしに 3 ～ 4 週間で除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFCの再発
時間枠：3ヶ月
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研究では、対照群と研究群で体液収集の再発が見られます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：24ヶ月
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経壁プラスチックの展開、ステントの移動、6ヶ月と1年での膵液回収の再発、糖尿病の新たな発症に伴う合併症
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月20日
一次修了 (実際)
2020年3月27日
研究の完了 (実際)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2018年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月10日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経壁プラスチックステント留置術の臨床試験
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CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's Hospitalまだ募集していません