- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03436043
Impact van transmurale plastic stent op terugkeer van pancreasvloeistofverzameling na verwijdering van metalen stent in losgekoppeld pancreaskanaal
28 juni 2021 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Voorkomt transmurale plastische stenting het opnieuw optreden van pancreasvloeistofverzameling na verwijdering van een metalen stent bij ommuurde necrose met losgekoppeld pancreaskanaalsyndroom? -Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Walled of necrosis (WON) is een ernstige lokale complicatie van acute necrotiserende pancreatitis.
Disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS) wordt vaak gezien (50-60%) na necrotiserende pancreatitis en heeft implicaties op de lange termijn, zoals terugkerende pancreasvochtophopingen (PFC)] die opnieuw moeten worden ingegrepen.
De incidentie van recidiverende PFC komt vaker voor bij patiënten met DPDS (17-50%) dan bij anderen.
Studies hebben aangetoond dat een permanente transmurale stent die in het lichaam blijft zitten, het opnieuw optreden van PFC vermindert (1,7% versus 17,4%, p
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute necrotiserende pancreatitis (ANP) is een dodelijke complicatie en vertegenwoordigt 10-20% van de totale pancreatitis.
Necrotische verzameling wordt gezien in de meeste ANP's en >50% van de necrotische verzameling verandert in Walled of necrosis (WON).
Het beheer van WON is een uitdaging en wordt steeds verder ontwikkeld.
Met de komst van "step up approach" wordt WON effectief beheerd met meer succes.
Verschillende onderzoeken en meta-analyses hebben de werkzaamheid aangetoond van speciale zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) ten opzichte van plastic stents bij WON-beheer.
Disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS) is een late complicatie van necrotiserende pancreatitis en wordt steeds vaker vastgesteld na necrosectomie.
DPDS wordt gedefinieerd als volledige verstoring van de hoofdgang van de alvleesklier, waardoor een variabel deel van de bovenstroomse pancreasklier geïsoleerd raakt van de hoofdgang van de alvleesklier stroomafwaarts.
Ductale verstoring leidt tot ophoping van pancreassap, waarbij pancreas- of peri-pancreasvocht wordt verzameld.
De incidentie van herhaling van PFC bij DPD is ~ 50%.
DPDS is een afzonderlijke klinische entiteit die een speciale strategische aanpak vereist en frequente herinterventie (chirurgisch/endoscopisch) vereist.
Behandelingsoptie voor DPDS is controversieel en nog niet duidelijk gedefinieerd.
Studies hebben aangetoond dat transmurale plaatsing van een plastic stent op lange termijn het recidiefpercentage kan verminderen (stent verwijderd - 17% vs stent achtergelaten - 1,7%).
Sommige deskundigen bevelen daarom aan dat transmurale stents voor onbepaalde tijd in situ kunnen blijven om herhaling van PFC te verminderen.
Tegenwoordig worden SEMS veel gebruikt voor het beheer van WON.
Metalen stents kunnen echter niet voor een langere periode worden bewaard vanwege toenemende bijwerkingen die gepaard gaan met een langere duur (stoten/afbramen van SEMS in de maagwand, bloeding).
Het is dus aan te raden om SEMS zo snel mogelijk te verwijderen (binnen 4-6 weken na drainage).
Gezien dit feit is er een studie gepland om het effect van transmurale plastic stents op recidief van PFC na verwijdering van SEMS bij ommuurde necrose met DPDS te evalueren.
Dit wordt een gerandomiseerde controlestudie bij patiënten met WON met DPDS die SEMS-drainage ondergingen.
Na verwijdering van SEMS worden patiënten met gedocumenteerde DPDS (magnetische resonantie pancreatografie en endoscopische retrograde pancreatografie) gerandomiseerd in 2 armen.
In de onderzoeksarm wordt na verwijdering van de SEMS een transmurale plastic stent in de holte geplaatst en in de controlearm wordt SEMS verwijderd zonder transmurale stent.
Daarna zullen de patiënten na 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die EUS-geleide drainage ondergingen met metalen stent DPDS op MRCP & ERCP
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven MRCP/ERCP-PD vernauwing ? (bootst DPD na), lekkage Bloedingsdiathese (Coagulopathie & trombocytopenie) chronische pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transmurale stenting
Bij patiënten met ommuurde necrose met losgekoppeld pancreaskanaalsyndroom zal de metalen stent na 3-4 weken worden verwijderd, gevolgd door transmurale plastische stent in de restholte.
|
Na verwijdering van de metalen stent bij patiënten met het losgekoppelde pancreaskanaalsyndroom, wordt een transmurale plastic-dubbele varkensstaartstent in de resterende necrotische holte geplaatst met de standaard duodenoscoop.
|
|
Geen tussenkomst: Geen stenting
Bij patiënten met ommuurde necrose met losgekoppeld pancreaskanaalsyndroom zal de metalen stent na 3-4 weken zonder verdere tussenkomst worden verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van PFC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In de studie zal het opnieuw optreden van vochtophoping in controle- en studie-arm te zien zijn
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
complicatie geassocieerd met plaatsing van transmurale plastiek, stentmigratie, herhaling van alvleeskliervochtverzameling na 6 maanden en 1 jaar, nieuwe diabetes mellitus
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIG-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute pancreatitis necrotiserend
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
West China HospitalNog niet aan het wervenNecrotiserende pancreatitisChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingAcute necrotiserende pancreatitisFrankrijk
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Transmurale kunststof stenting
-
University of LeipzigVoltooidGalwegkanker | Biliaire obstructie | Galwegen stenenDuitsland
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottOnbekendAtherosclerose van de perifere slagadersRussische Federatie
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Health System, AlabamaVoltooidHypothermie | PasgeborenZambia
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Health System, AlabamaActief, niet wervendHypothermie | Onvolwassen pasgeboreneZambia
-
National Liver Institute, EgyptVoltooidCholedocholithiase | Stent | Lever circulatieEgypte
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidOnderkoeling, pasgeboreneZambia
-
Istanbul UniversityVoltooidST-elevatie acuut myocardinfarctKalkoen
-
Changhai HospitalVoltooidChronische pancreatitis | ERCP | ESWL | Goedaardige galvernauwingen | StentingbehandelingChina
-
Northern Jiangsu People's HospitalVoltooidDepressie, angstChina
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine; Ulsan University... en andere medewerkersActief, niet wervendStabiele angina pectorisKorea, republiek van, China