透壁塑料支架对断开胰管金属支架移除后胰液收集复发的影响
2021年6月28日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
透壁塑料支架置入术是否能预防胰管断开综合征的壁外坏死金属支架移除后胰液收集的复发？ -前瞻性随机对照试验
坏死壁（WON）是急性坏死性胰腺炎的严重局部并发症。
胰管断开综合征 (DPDS) 在坏死性胰腺炎后很常见 (50-60%)，并且具有长期影响，如复发性胰腺积液 (PFC)] 需要重新干预。
与其他人相比，DPDS 患者 (17-50%) 的复发性 PFC 发生率更高。
研究表明，永久性内置透壁支架可减少 PFC 的复发（1.7% 对 17.4%，p
研究概览
详细说明
急性坏死性胰腺炎（ANP）是一种致命的并发症，占胰腺炎总数的 10-20%。
在大多数 ANP 中可见坏死集合，>50% 的坏死集合转化为坏死壁 (WON)。
WON 的管理具有挑战性并且正在逐步发展。
随着“升级方法”的出现，WON 得到了有效管理并取得了更大的成功。
各种研究和荟萃分析证明了专用自膨胀金属支架 (SEMS) 在 WON 管理中优于塑料支架的功效。
胰管断开综合征 (DPDS) 是坏死性胰腺炎的晚期并发症，在坏死切除术后越来越多地被发现。
DPDS 被定义为主胰管完全破坏，导致上游胰腺的可变部分与下游主胰管隔离。
导管破裂导致胰液积聚，形成胰腺或胰周积液。
DPD 中 PFC 的复发率约为 50%。
DPDS 是一个独立的临床实体，需要特殊的策略方法并需要频繁的重新干预（手术/内窥镜）。
DPDS 的治疗选择存在争议且尚未明确定义。
研究表明，长期放置透壁塑料支架可以降低复发率（移除支架 17% vs 遗留支架 1.7%）。
因此，一些专家建议可以将透壁支架无限期留在原位以减少 PFC 的复发。
如今，SEMS被广泛用于WON的管理。
然而，由于与持续时间延长相关的不良事件增加（胃壁 SEMS 的嵌塞/毛刺、出血），金属支架不能保留更长时间。
因此，建议尽早去除 SEMS（引流后 4-6 周内）。
考虑到这一事实，计划研究评估透壁塑料支架置入术对 DPDS 壁外坏死 SEMS 去除后 PFC 复发的影响。
这将是一项针对接受 SEMS 引流的伴有 DPDS 的 WON 患者的随机对照研究。
移除 SEMS 后，记录有 DPDS（磁共振胰脏造影术和内窥镜逆行胰脏造影术）的患者将被随机分为 2 组。
在 SEMS 移除后的研究组中，透壁塑料支架将被放置到空腔中，而在控制臂中，SEMS 将被移除，没有透壁支架置入。
此后，将在 3 个月、6 个月和每年对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
- Asian Institute Of Gastroenterology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MRCP 和 ERCP 上所有接受 EUS 金属支架 DPDS 引流的患者
排除标准：
- 不愿给予书面知情同意 MRCP/ERCP-PD 狭窄？ （模仿 DPD）、渗漏 出血素质（凝血病和血小板减少症） 慢性胰腺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透壁支架
对于伴有胰管断开综合征的壁坏死患者，金属支架将在 3-4 周后移除，然后在残腔中进行透壁塑料支架置入术。
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胰管断开综合征患者金属支架取出后，用标准十二指肠镜将透壁塑料-双猪尾支架置入残余坏死腔内。
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无干预：无支架
对于伴有胰管断开综合征的壁性坏死患者，金属支架将在 3-4 周后移除，无需任何进一步干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFC的复发
大体时间：3个月
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在研究中将看到控制组和研究组再次出现液体收集
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：24个月
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与部署透壁塑料、支架移位、6 个月和 1 年胰液收集复发、新发糖尿病相关的并发症
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (实际的)
2020年3月27日
研究完成 (实际的)
2020年11月5日
研究注册日期
首次提交
2018年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月10日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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