- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03436043
Impatto dello stent in plastica transmurale sulla ricorrenza della raccolta di fluido pancreatico dopo la rimozione dello stent metallico nel dotto pancreatico disconnesso
28 giugno 2021 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Lo stent di plastica transmurale previene la ricorrenza della raccolta di fluido pancreatico dopo la rimozione dello stent metallico nella necrosi murata con sindrome del dotto pancreatico disconnesso? -Sperimentazione controllata randomizzata prospettica
Walled of necrosis (WON) è una grave complicanza locale della pancreatite necrotizzante acuta.
La sindrome del dotto pancreatico disconnesso (DPDS) è comunemente osservata (50-60%) dopo la pancreatite necrotizzante e ha implicazioni a lungo termine come raccolte ricorrenti di liquido pancreatico (PFC)] che richiedono un reintervento.
L'incidenza di PFC ricorrente è più comune nei pazienti con DPDS (17-50%) rispetto ad altri.
Gli studi hanno dimostrato che lo stent transmurale permanente a permanenza riduce le recidive di PFC (1,7% vs 17,4%, p
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite acuta necrotizzante (ANP) è una complicanza letale e rappresenta il 10-20% delle pancreatiti totali.
La raccolta necrotica è osservata nella maggior parte dell'ANP e > 50% della raccolta necrotica si trasforma in Walled of necrosis (WON).
La gestione di WON è impegnativa e in progressiva evoluzione.
Con l'avvento dell'approccio "step up" WON è gestito efficacemente con maggiore successo.
Vari studi e meta-analisi hanno dimostrato l'efficacia degli stent metallici autoespandibili dedicati (SEMS) rispetto agli stent di plastica nella gestione WON.
La sindrome del dotto pancreatico disconnesso (DPDS) è una complicazione tardiva della pancreatite necrotizzante e viene sempre più identificata dopo la necrosectomia.
La DPDS è definita come la completa interruzione del dotto pancreatico principale, con conseguente isolamento di una porzione variabile della ghiandola pancreatica a monte dal dotto pancreatico principale a valle.
La rottura duttale porta all'accumulo di succo pancreatico che forma una raccolta di liquido pancreatico o peri-pancreatico.
L'incidenza di recidiva di PFC nella DPD è di circa il 50%.
Il DPDS è un'entità clinica separata che richiede un approccio strategico speciale e richiede frequenti reinterventi (chirurgici/endoscopici).
L'opzione terapeutica per DPDS è controversa e non ancora chiaramente definita.
Gli studi hanno dimostrato che il posizionamento di stent plastici transmurali a lungo termine può ridurre il tasso di recidiva (stent rimosso-17% rispetto a stent lasciato indietro-1,7%).
Pertanto, alcuni esperti raccomandano che gli stent transmurali possano essere lasciati in situ a tempo indeterminato per ridurre le recidive di PFC.
Al giorno d'oggi, i SEMS sono ampiamente utilizzati per la gestione di WON.
Tuttavia, gli stent metallici non possono essere conservati per un periodo più lungo a causa dell'aumento degli eventi avversi associati a una maggiore durata (impattamento/sbavatura del SEMS nella parete gastrica, sanguinamento).
Pertanto, la raccomandazione è di rimuovere il SEMS il prima possibile (entro 4-6 settimane dal drenaggio).
Considerando questo fatto, è previsto uno studio per valutare l'effetto dello stent plastico transmurale sulla recidiva di PFC dopo la rimozione di SEMS nella necrosi walled off con DPDS.
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato in pazienti con WON con DPDS sottoposti a drenaggio SEMS.
Dopo la rimozione dei pazienti SEMS con DPDS documentato (pancreatografia a risonanza magnetica e pancreatografia retrograda endoscopica) saranno randomizzati in 2 bracci.
Nel braccio dello studio dopo la rimozione del SEMS, lo stent di plastica transmurale verrà inserito nella cavità e nel braccio di controllo il SEMS verrà rimosso senza stent transmurale.
Successivamente i pazienti saranno seguiti a 3 mesi, 6 mesi e annualmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a drenaggio guidato EUS con stent metallico DPDS su MRCP ed ERCP
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a fornire il consenso informato scritto Stenosi MRCP/ERCP-PD? (imita DPD), perdita Diatesi emorragica (coagulopatia e trombocitopenia) pancreatite cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stent transmurale
Nei pazienti con necrosi murata con sindrome del dotto pancreatico disconnesso, lo stent metallico verrà rimosso a 3-4 settimane seguito da stent plastico transmurale nella cavità residua.
|
Dopo la rimozione dello stent metallico nei pazienti con sindrome del dotto pancreatico disconnesso, lo stent transmurale in plastica a doppia coda di maiale verrà posizionato nella cavità necrotica residua con il duodenoscopio standard.
|
|
Nessun intervento: Nessuno stent
Nei pazienti con necrosi murata con sindrome del dotto pancreatico disconnesso, lo stent metallico verrà rimosso a 3-4 settimane senza ulteriori interventi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza di PFC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Nello studio si vedrà la ricorrenza della raccolta di fluidi nel braccio di controllo e di studio
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
complicanza associata al dispiegamento di plastica transmurale, migrazione dello stent, recidiva della raccolta di liquido pancreatico a 6 mesi e 1 anno, diabete mellito di nuova insorgenza
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIG-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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