Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af transmural plaststent på gentagelse af bugspytkirtelvæskeopsamling efter fjernelse af metalstent i afbrudt pancreaskanal

28. juni 2021 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Forhindrer transmural plastisk stenting tilbagefald af pancreasvæskeopsamling efter fjernelse af metalstent i walled off nekrose med frakoblet pancreaskanalsyndrom? -Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Walled of necrosis (WON) er en alvorlig lokal komplikation af akut nekrotiserende pancreatitis. Disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS) ses almindeligvis (50-60%) efter nekrotiserende pancreatitis og har langsigtede implikationer som tilbagevendende pancreasvæskeopsamlinger (PFC)], der kræver genindgreb. Forekomsten af ​​recidiverende PFC er mere almindelig hos patienter med DPDS (17-50%) sammenlignet med andre. Undersøgelser har vist, at permanent in-dwelling transmural stent reducerer tilbagefald af PFC (1,7 % vs. 17,4 %, p.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nekrotiserende pancreatitis (ANP) er dødelig komplikation og tegner sig for 10-20% af den samlede pancreatitis. Nekrotisk samling ses i størstedelen af ​​ANP og >50% af nekrotisk samling omdannes til Walled of necrosis (WON). Ledelsen af ​​WON er udfordrende og under progressiv udvikling. Med fremkomsten af ​​"step up approach" administreres WON effektivt med større succes. Forskellige undersøgelser og metaanalyser beviste effektiviteten af ​​dedikerede selvekspanderbare metalstents (SEMS) i forhold til plastikstent i WON-håndtering. Disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS) er sen komplikation af nekrotiserende pancreatitis og identificeres i stigende grad efter nekrosektomi. DPDS er defineret som fuldstændig afbrydelse af hovedpancreaskanalen, hvilket resulterer i, at en variabel del af opstrøms pancreaskirtlen bliver isoleret fra hovedpancreaskanalen nedstrøms. Duktal forstyrrelse fører til ophobning af bugspytkirtelsaft, der danner bugspytkirtel- eller peri-pancreasvæske. Hyppigheden af ​​recidiv af PFC i DPD er ~ 50%. DPDS er en separat klinisk enhed, som kræver en særlig strategisk tilgang og kræver hyppig re-intervention (kirurgisk/endoskopisk). Behandlingsmulighed for DPDS er kontroversiel og endnu ikke klart defineret. Undersøgelser har vist, at langsigtet transmural plaststentplacering kan reducere gentagelseshyppigheden (Stent fjernet-17% vs stent efterladt-1,7%). Så nogle eksperter anbefaler, at transmurale stenter kan efterlades in situ på ubestemt tid for at mindske tilbagefald af PFC. I dag er SEMS meget brugt til styring af WON. Metalstents kan dog ikke opbevares i længere tid på grund af stigende uønskede hændelser forbundet med længere varighed (påvirkning/gravning af SEMS i mavevæggen, blødning). Så det anbefales at fjerne SEMS så tidligt som muligt (inden for 4-6 uger efter dræning). I betragtning af denne kendsgerning er der planlagt en undersøgelse for at evaluere effekten af ​​transmural plastikstenting på tilbagefald af PFC efter SEMS-fjernelse i walled off nekrose med DPDS. Dette vil være et randomiseret kontrolstudie i patienter med WON med DPDS, som gennemgik SEMS-drænage. Efter fjernelse af SEMS vil patienter med dokumenteret DPDS (magnetisk resonans pancreatografi og endoskopisk retrograd pancreatografi) blive randomiseret i 2 arme. I undersøgelsesarmen efter SEMS-fjernelse vil den transmurale plastikstent blive placeret i hulrummet, og i kontrolarmen vil SEMS blive fjernet uden transmural stenting. Derefter vil patienterne blive fulgt efter 3 måneder, 6 måneder og årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgik EUS-styret dræning med metalstent DPDS på MRCP & ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at give skriftligt informeret samtykke MRCP/ERCP-PD forsnævring ? (efterligner DPD), læk Blødende diatese (koagulopati og trombocytopeni) kronisk pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transmural stenting
Hos patienter med walled off nekrose med disconnected pancreatic duct syndrome, vil metalstenten blive fjernet efter 3-4 uger efterfulgt af transmural plastikstenting i det resterende hulrum.
Efter fjernelse af metalstent hos patienter med frakoblet pancreaskanalsyndrom, placeres transmural plastik-dobbelt svinehalestent i det resterende nekrotiske hulrum med standard duodenoskopet.
Ingen indgriben: Ingen stenting
Hos patienter med walled off nekrose med disconnected pancreatic duct syndrome, vil metalstenten blive fjernet efter 3-4 uger uden yderligere indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af PFC
Tidsramme: 3 måneder
I undersøgelsen vil der ses gentagelse af væskeopsamling i kontrol- og undersøgelsesarmen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 24 måneder
komplikation forbundet med udlægning af transmural plastik, stentmigrering, tilbagevendende opsamling af bugspytkirtelvæske efter 6 måneder og 1 år, nyopstået diabetes mellitus
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Pancreatitis Nekrotiserende

Kliniske forsøg med Transmural plast stenting

Abonner