- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03436043
Indvirkning af transmural plaststent på gentagelse af bugspytkirtelvæskeopsamling efter fjernelse af metalstent i afbrudt pancreaskanal
28. juni 2021 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Forhindrer transmural plastisk stenting tilbagefald af pancreasvæskeopsamling efter fjernelse af metalstent i walled off nekrose med frakoblet pancreaskanalsyndrom? -Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Walled of necrosis (WON) er en alvorlig lokal komplikation af akut nekrotiserende pancreatitis.
Disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS) ses almindeligvis (50-60%) efter nekrotiserende pancreatitis og har langsigtede implikationer som tilbagevendende pancreasvæskeopsamlinger (PFC)], der kræver genindgreb.
Forekomsten af recidiverende PFC er mere almindelig hos patienter med DPDS (17-50%) sammenlignet med andre.
Undersøgelser har vist, at permanent in-dwelling transmural stent reducerer tilbagefald af PFC (1,7 % vs. 17,4 %, p.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nekrotiserende pancreatitis (ANP) er dødelig komplikation og tegner sig for 10-20% af den samlede pancreatitis.
Nekrotisk samling ses i størstedelen af ANP og >50% af nekrotisk samling omdannes til Walled of necrosis (WON).
Ledelsen af WON er udfordrende og under progressiv udvikling.
Med fremkomsten af "step up approach" administreres WON effektivt med større succes.
Forskellige undersøgelser og metaanalyser beviste effektiviteten af dedikerede selvekspanderbare metalstents (SEMS) i forhold til plastikstent i WON-håndtering.
Disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS) er sen komplikation af nekrotiserende pancreatitis og identificeres i stigende grad efter nekrosektomi.
DPDS er defineret som fuldstændig afbrydelse af hovedpancreaskanalen, hvilket resulterer i, at en variabel del af opstrøms pancreaskirtlen bliver isoleret fra hovedpancreaskanalen nedstrøms.
Duktal forstyrrelse fører til ophobning af bugspytkirtelsaft, der danner bugspytkirtel- eller peri-pancreasvæske.
Hyppigheden af recidiv af PFC i DPD er ~ 50%.
DPDS er en separat klinisk enhed, som kræver en særlig strategisk tilgang og kræver hyppig re-intervention (kirurgisk/endoskopisk).
Behandlingsmulighed for DPDS er kontroversiel og endnu ikke klart defineret.
Undersøgelser har vist, at langsigtet transmural plaststentplacering kan reducere gentagelseshyppigheden (Stent fjernet-17% vs stent efterladt-1,7%).
Så nogle eksperter anbefaler, at transmurale stenter kan efterlades in situ på ubestemt tid for at mindske tilbagefald af PFC.
I dag er SEMS meget brugt til styring af WON.
Metalstents kan dog ikke opbevares i længere tid på grund af stigende uønskede hændelser forbundet med længere varighed (påvirkning/gravning af SEMS i mavevæggen, blødning).
Så det anbefales at fjerne SEMS så tidligt som muligt (inden for 4-6 uger efter dræning).
I betragtning af denne kendsgerning er der planlagt en undersøgelse for at evaluere effekten af transmural plastikstenting på tilbagefald af PFC efter SEMS-fjernelse i walled off nekrose med DPDS.
Dette vil være et randomiseret kontrolstudie i patienter med WON med DPDS, som gennemgik SEMS-drænage.
Efter fjernelse af SEMS vil patienter med dokumenteret DPDS (magnetisk resonans pancreatografi og endoskopisk retrograd pancreatografi) blive randomiseret i 2 arme.
I undersøgelsesarmen efter SEMS-fjernelse vil den transmurale plastikstent blive placeret i hulrummet, og i kontrolarmen vil SEMS blive fjernet uden transmural stenting.
Derefter vil patienterne blive fulgt efter 3 måneder, 6 måneder og årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgik EUS-styret dræning med metalstent DPDS på MRCP & ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at give skriftligt informeret samtykke MRCP/ERCP-PD forsnævring ? (efterligner DPD), læk Blødende diatese (koagulopati og trombocytopeni) kronisk pancreatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transmural stenting
Hos patienter med walled off nekrose med disconnected pancreatic duct syndrome, vil metalstenten blive fjernet efter 3-4 uger efterfulgt af transmural plastikstenting i det resterende hulrum.
|
Efter fjernelse af metalstent hos patienter med frakoblet pancreaskanalsyndrom, placeres transmural plastik-dobbelt svinehalestent i det resterende nekrotiske hulrum med standard duodenoskopet.
|
|
Ingen indgriben: Ingen stenting
Hos patienter med walled off nekrose med disconnected pancreatic duct syndrome, vil metalstenten blive fjernet efter 3-4 uger uden yderligere indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af PFC
Tidsramme: 3 måneder
|
I undersøgelsen vil der ses gentagelse af væskeopsamling i kontrol- og undersøgelsesarmen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 24 måneder
|
komplikation forbundet med udlægning af transmural plastik, stentmigrering, tilbagevendende opsamling af bugspytkirtelvæske efter 6 måneder og 1 år, nyopstået diabetes mellitus
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2021
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIG-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Pancreatitis Nekrotiserende
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
University of NebraskaAfsluttetGraft pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Transmural plast stenting
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Universitair Ziekenhuis Brussel; University... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationForældre | Sundhedspersonale | Kroniske sygdomme hos børn | Kroniske sygdomme i ungdomsåreneBelgien
-
Daorong WangIkke rekrutterer endnuMavekræft | RefluksøsofagitisKina
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom
-
Hospital Universitari de BellvitgeCarlos III Health Institute; Spanish Clinical Research Network - SCReNAfsluttetPancreas samling | Pancreas NekroseSpanien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetValvulær hjertesygdom | AortaklapsvigtForenede Stater
-
Hospital del Rio HortegaHospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital General Universitario de...RekrutteringCholedocholithiasis | Galdegang; Obstruktion, med kalkulationSpanien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetEndoskopisk transmural dræning af pancreasvæskesamlinger
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)Italien
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Fundació Institut de Recerca... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Endoskopi | Onkologiske lidelser | Terapi-relaterede neoplasmerSpanien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFunktionel mitral regurgitationForenede Stater