Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av transmural plaststent på återkommande uppsamling av pankreasvätske efter borttagning av metallstent i frånkopplad pankreaskanal

28 juni 2021 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Förhindrar transmural plaststentning återkommande pankreatisk vätskeuppsamling efter borttagning av metallstent i murad nekros med frånkopplat pankreaskanalsyndrom? -Prospektiv randomiserad kontrollerad prövning

Walled of necrosis (WON) är en allvarlig lokal komplikation av akut nekrotiserande pankreatit. Disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS) ses vanligen (50-60%) efter nekrotiserande pankreatit och har långvariga konsekvenser som återkommande pankreasvätskeansamlingar (PFC)] som kräver återingrepp. Incidensen av återkommande PFC är vanligare hos patienter med DPDS (17-50%) jämfört med andra. Studier har visat att permanent inbyggd transmural stent minskar återfall av PFC (1,7 % mot 17,4 %, p.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut nekrotiserande pankreatit (ANP) är dödlig komplikation och står för 10-20 % av total pankreatit. Nekrotisk samling ses i majoriteten av ANP och >50% av nekrotisk samling omvandlas till Walled of necrosis (WON). Hantering av WON är utmanande och under progressiv utveckling. Med tillkomsten av "step up approach" hanteras WON effektivt med större framgång. Olika studier och metaanalyser bevisade effektiviteten av dedikerade självexpanderbara metallstentar (SEMS) över plaststentar vid WON-hantering. Disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS) är en sen komplikation av nekrotiserande pankreatit och identifieras alltmer efter nekrosektomi. DPDS definieras som fullständig störning av huvudbukspottkörtelkanalen, vilket resulterar i att en variabel del av uppströms pankreaskörteln blir isolerad från huvudbukspottkörtelkanalen nedströms. Duktal störning leder till ackumulering av pankreasjuice som bildar pankreatisk eller peri-pankreatisk vätskeansamling. Incidensen av återfall av PFC i DPD är ~ 50%. DPDS är en separat klinisk enhet som kräver ett särskilt strategiskt tillvägagångssätt och kräver frekvent återingrepp (kirurgisk/endoskopisk). Behandlingsalternativ för DPDS är kontroversiellt och ännu inte klart definierat. Studier har visat att långvarig transmural plaststentplacering kan minska återfallsfrekvensen (stent borttagen - 17 % jämfört med kvarlämnad stent - 1,7 %). Så, vissa experter rekommenderar att transmurala stentar kan lämnas in situ på obestämd tid för att minska återfall av PFC. Nuförtiden används SEMS i stor utsträckning för hantering av WON. Emellertid kan metallstentar inte behållas under en längre period på grund av ökande biverkningar förknippade med längre varaktighet (påverkan/gradning av SEMS i magväggen, blödning). Så, rekommendationen är att ta bort SEMS så tidigt som möjligt (inom 4-6 veckor efter dränering). Med tanke på detta faktum är en studie planerad för att utvärdera effekten av transmural plaststenting på återfall av PFC efter SEMS-borttagning vid murad nekros med DPDS. Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie på patienter med WON med DPDS som genomgick SEMS-dränage. Efter avlägsnande av SEMS kommer patienter med dokumenterad DPDS (magnetisk resonanspankreatografi och endoskopisk retrograd pankreatografi) att randomiseras i 2 armar. I studiearmen efter SEMS-borttagning kommer transmural plaststent att placeras i kaviteten och i kontrollarmen kommer SEMS att tas bort utan transmural stenting. Därefter kommer patienter att följas efter 3 månader, 6 månader och årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgick EUS guidad dränering med metallstent DPDS på MRCP & ERCP

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke MRCP/ERCP-PD-förträngning? (härmar DPD), läcka Blödande diates (koagulopati & trombocytopeni) kronisk pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transmural stenting
Hos patienter med walled off nekros med frånkopplat pankreatisk duct syndrom, kommer metallstenten att tas bort efter 3-4 veckor följt av transmural plaststent i den kvarvarande håligheten.
Efter borttagning av metallstent hos patienter med frånkopplat pankreaskanalsyndrom, kommer transmural plast-dubbel svansstent att placeras i den kvarvarande nekrotiska kaviteten med standardduodenoskopet.
Inget ingripande: Ingen stenting
Hos patienter med murad nekros med frånkopplat pankreaskanalsyndrom kommer metallstenten att tas bort vid 3-4 veckor utan ytterligare ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande av PFC
Tidsram: 3 månader
I studien kommer att se återkommande vätskeansamling i kontroll- och studiearm
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 24 månader
komplikation förknippad med utplacering av transmural plast, stentmigrering, återkommande uppsamling av pankreasvätske vid 6 månader och 1 år, nystartad diabetes mellitus
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut pankreatit Nekrotiserande

Kliniska prövningar på Transmural plaststenting

Prenumerera