- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03436043
Inverkan av transmural plaststent på återkommande uppsamling av pankreasvätske efter borttagning av metallstent i frånkopplad pankreaskanal
28 juni 2021 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Förhindrar transmural plaststentning återkommande pankreatisk vätskeuppsamling efter borttagning av metallstent i murad nekros med frånkopplat pankreaskanalsyndrom? -Prospektiv randomiserad kontrollerad prövning
Walled of necrosis (WON) är en allvarlig lokal komplikation av akut nekrotiserande pankreatit.
Disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS) ses vanligen (50-60%) efter nekrotiserande pankreatit och har långvariga konsekvenser som återkommande pankreasvätskeansamlingar (PFC)] som kräver återingrepp.
Incidensen av återkommande PFC är vanligare hos patienter med DPDS (17-50%) jämfört med andra.
Studier har visat att permanent inbyggd transmural stent minskar återfall av PFC (1,7 % mot 17,4 %, p.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut nekrotiserande pankreatit (ANP) är dödlig komplikation och står för 10-20 % av total pankreatit.
Nekrotisk samling ses i majoriteten av ANP och >50% av nekrotisk samling omvandlas till Walled of necrosis (WON).
Hantering av WON är utmanande och under progressiv utveckling.
Med tillkomsten av "step up approach" hanteras WON effektivt med större framgång.
Olika studier och metaanalyser bevisade effektiviteten av dedikerade självexpanderbara metallstentar (SEMS) över plaststentar vid WON-hantering.
Disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS) är en sen komplikation av nekrotiserande pankreatit och identifieras alltmer efter nekrosektomi.
DPDS definieras som fullständig störning av huvudbukspottkörtelkanalen, vilket resulterar i att en variabel del av uppströms pankreaskörteln blir isolerad från huvudbukspottkörtelkanalen nedströms.
Duktal störning leder till ackumulering av pankreasjuice som bildar pankreatisk eller peri-pankreatisk vätskeansamling.
Incidensen av återfall av PFC i DPD är ~ 50%.
DPDS är en separat klinisk enhet som kräver ett särskilt strategiskt tillvägagångssätt och kräver frekvent återingrepp (kirurgisk/endoskopisk).
Behandlingsalternativ för DPDS är kontroversiellt och ännu inte klart definierat.
Studier har visat att långvarig transmural plaststentplacering kan minska återfallsfrekvensen (stent borttagen - 17 % jämfört med kvarlämnad stent - 1,7 %).
Så, vissa experter rekommenderar att transmurala stentar kan lämnas in situ på obestämd tid för att minska återfall av PFC.
Nuförtiden används SEMS i stor utsträckning för hantering av WON.
Emellertid kan metallstentar inte behållas under en längre period på grund av ökande biverkningar förknippade med längre varaktighet (påverkan/gradning av SEMS i magväggen, blödning).
Så, rekommendationen är att ta bort SEMS så tidigt som möjligt (inom 4-6 veckor efter dränering).
Med tanke på detta faktum är en studie planerad för att utvärdera effekten av transmural plaststenting på återfall av PFC efter SEMS-borttagning vid murad nekros med DPDS.
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie på patienter med WON med DPDS som genomgick SEMS-dränage.
Efter avlägsnande av SEMS kommer patienter med dokumenterad DPDS (magnetisk resonanspankreatografi och endoskopisk retrograd pankreatografi) att randomiseras i 2 armar.
I studiearmen efter SEMS-borttagning kommer transmural plaststent att placeras i kaviteten och i kontrollarmen kommer SEMS att tas bort utan transmural stenting.
Därefter kommer patienter att följas efter 3 månader, 6 månader och årligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgick EUS guidad dränering med metallstent DPDS på MRCP & ERCP
Exklusions kriterier:
- Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke MRCP/ERCP-PD-förträngning? (härmar DPD), läcka Blödande diates (koagulopati & trombocytopeni) kronisk pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transmural stenting
Hos patienter med walled off nekros med frånkopplat pankreatisk duct syndrom, kommer metallstenten att tas bort efter 3-4 veckor följt av transmural plaststent i den kvarvarande håligheten.
|
Efter borttagning av metallstent hos patienter med frånkopplat pankreaskanalsyndrom, kommer transmural plast-dubbel svansstent att placeras i den kvarvarande nekrotiska kaviteten med standardduodenoskopet.
|
|
Inget ingripande: Ingen stenting
Hos patienter med murad nekros med frånkopplat pankreaskanalsyndrom kommer metallstenten att tas bort vid 3-4 veckor utan ytterligare ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande av PFC
Tidsram: 3 månader
|
I studien kommer att se återkommande vätskeansamling i kontroll- och studiearm
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 24 månader
|
komplikation förknippad med utplacering av transmural plast, stentmigrering, återkommande uppsamling av pankreasvätske vid 6 månader och 1 år, nystartad diabetes mellitus
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2018
Första postat (Faktisk)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2021
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIG-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut pankreatit Nekrotiserande
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea
Kliniska prövningar på Transmural plaststenting
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Universitair Ziekenhuis Brussel; University... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanFöräldrar | Hälsopersonal | Kroniska sjukdomar hos barn | Kroniska sjukdomar i tonårenBelgien
-
Daorong WangHar inte rekryterat ännuMagcancer | RefluxesofagitKina
-
Hospital Universitari de BellvitgeCarlos III Health Institute; Spanish Clinical Research Network - SCReNAvslutadPankreatisk samling | BukspottkörtelnekrosSpanien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadValvulär hjärtsjukdom | AortaklafffelFörenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadEndoskopisk transmural dränering av pankreasvätskesamlingar
-
KCRISpectranetics CorporationAvslutad
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekryteringPatienter med hög risk med akut kalkulös kolecystit (ACC)Italien
-
Hospital del Rio HortegaHospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital General Universitario de...RekryteringCholedocholithiasis | Gallgång; Obstruktion, med kalkylSpanien
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Fundació Institut de Recerca... och andra samarbetspartnersAvslutadBukspottskörtelcancer | Endoskopi | Onkologiska störningar | Terapirelaterade neoplasmerSpanien
-
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training...Avslutad