- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03436043
Влияние трансмурального пластикового стента на рецидив скопления панкреатической жидкости после удаления металлического стента в отсоединенном протоке поджелудочной железы
28 июня 2021 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Предотвращает ли трансмуральное пластиковое стентирование рецидив скопления панкреатической жидкости после удаления металлического стента при отграниченном некрозе с синдромом отсоединенного панкреатического протока? -Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Стенка некроза (ВСН) является тяжелым локальным осложнением острого некротизирующего панкреатита.
Синдром отсоединенного протока поджелудочной железы (СППП) обычно наблюдается (50-60%) после некротизирующего панкреатита и имеет долгосрочные последствия, такие как рецидивирующие скопления жидкости поджелудочной железы (PFC)], требующие повторного вмешательства.
Заболеваемость рецидивирующей префронтальной корой чаще встречается у пациентов с DPDS (17-50%) по сравнению с остальными.
Исследования показали, что постоянный трансмуральный стент снижает частоту рецидивов префронтальной коры (1,7% против 17,4%, p
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый некротизирующий панкреатит (ОНП) является летальным осложнением и составляет 10-20% всех случаев панкреатита.
Некротические скопления наблюдаются в большинстве ANP, и> 50% некротических скоплений трансформируются в стенку некроза (WON).
Управление WON является сложной задачей и находится в стадии прогрессивной эволюции.
С появлением «пошагового подхода» WON эффективно управляется с большим успехом.
Различные исследования и метаанализ доказали эффективность специальных саморасширяющихся металлических стентов (SEMS) по сравнению с пластиковыми стентами в лечении ВОН.
Синдром отсоединенного панкреатического протока (СППП) является поздним осложнением некротизирующего панкреатита и все чаще выявляется после некрэктомии.
DPDS определяется как полное разрушение главного панкреатического протока, в результате чего вариабельная часть восходящей части поджелудочной железы становится изолированной от главного панкреатического протока ниже по течению.
Разрыв протока приводит к скоплению панкреатического сока с образованием панкреатического или перипанкреатического скопления жидкости.
Частота рецидивов префронтальной коры при ДПД составляет ~ 50%.
DPDS является отдельной клинической единицей, которая требует особого стратегического подхода и требует частых повторных вмешательств (хирургических/эндоскопических).
Варианты лечения DPDS являются спорными и еще не четко определены.
Исследования показали, что длительное трансмуральное размещение пластикового стента может снизить частоту рецидивов (удаление стента - 17% по сравнению со стентом, оставшимся - 1,7%).
Таким образом, некоторые эксперты рекомендуют, чтобы трансмуральные стенты можно было оставлять на месте на неопределенный срок, чтобы уменьшить рецидив ПФК.
В настоящее время SEMS широко используются для управления WON.
Тем не менее, металлические стенты нельзя использовать в течение более длительного периода из-за учащения нежелательных явлений, связанных с более длительным периодом (вдавление/вдавливание СЭМС в стенку желудка, кровотечение).
Таким образом, рекомендуется удалить SEMS как можно раньше (в течение 4-6 недель после дренирования).
Учитывая этот факт, планируется исследование влияния трансмурального пластикового стентирования на рецидив ПФК после удаления СЭМС при отграниченном некрозе с ДПДС.
Это будет рандомизированное контрольное исследование у пациентов с ВОН с DPDS, перенесших дренирование SEMS.
После удаления SEMS пациенты с документально подтвержденным DPDS (магнитно-резонансная панкреатография и эндоскопическая ретроградная панкреатография) будут рандомизированы в 2 группы.
В исследуемой группе после удаления SEMS в полость будет помещен трансмуральный пластиковый стент, а в контрольной группе SEMS будет удален без трансмурального стентирования.
После этого пациенты будут наблюдаться через 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие дренирование под контролем ЭУЗИ металлическим стентом DPDS на МРХПГ и ЭРХПГ.
Критерий исключения:
- Нежелание давать письменное информированное согласие Стриктура MRCP/ERCP-PD? (имитирует ДПД), подтекание, геморрагический диатез (коагулопатия и тромбоцитопения), хронический панкреатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансмуральное стентирование
У пациентов с отграниченным некрозом и синдромом отсоединенного панкреатического протока металлический стент удаляют через 3-4 недели с последующим трансмуральным пластиковым стентированием в остаточной полости.
|
После удаления металлического стента у пациентов с синдромом отсоединенного протока поджелудочной железы в остаточную некротическую полость с помощью стандартного дуоденоскопа будет помещен трансмуральный пластиковый двойной стент свиного хвоста.
|
|
Без вмешательства: Без стентирования
У пациентов с отгороженным некрозом и синдромом отсоединенного панкреатического протока металлический стент удаляют через 3-4 недели без какого-либо дальнейшего вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ПФК
Временное ограничение: 3 месяца
|
В исследовании будет наблюдаться повторение сбора жидкости в контрольной и исследуемой группах.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 24 месяца
|
осложнение, связанное с развертыванием трансмуральной пластики, миграцией стента, рецидивом скопления жидкости поджелудочной железы через 6 мес и 1 год, новым дебютом сахарного диабета
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIG-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансмуральное пластиковое стентирование
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeЕще не набираютПериимплантационный мукозит | Здоровье периимплантата
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalЕще не набираютИшемическая болезнь сердца
-
Almazov National Medical Research CentreЕще не набираютОстрый панкреатит (ОП)Российская Федерация, Китай
-
Beni-Suef UniversityРекрутингАстматические больные | Процедура образования аэрозоля | МДИЕгипет