- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03436043
Transmuraalisen muovistentin vaikutus haimanesteen keruun uusiutumiseen metallistentin poistamisen jälkeen irrotetusta haimakanavasta
maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Estääkö transmuraalinen muovistentointi haiman nestekeräyksen uusiutumisen metallistentin poiston jälkeen seinämäisen nekroosin yhteydessä, kun haimakanavaoireyhtymä on katkennut? - Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Walled of Necrosis (WON) on akuutin nekrotisoivan haimatulehduksen vakava paikallinen komplikaatio.
Irronnut haimatiehyen oireyhtymä (DPDS) nähdään yleisesti (50-60 %) nekrotisoivan haimatulehduksen jälkeen, ja sillä on pitkäaikainen seuraus, kuten toistuva haimanesteen kerääntyminen (PFC)], joka vaatii uusintatoimenpiteitä.
Toistuvan PFC:n ilmaantuvuus on yleisempää DPDS-potilailla (17-50 %) kuin muilla potilailla.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että pysyvä transmuraalinen stentti vähentää PFC:n uusiutumista (1,7 % vs 17,4 %, p
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti nekrotisoiva haimatulehdus (ANP) on tappava komplikaatio ja muodostaa 10-20 % kaikista haimatulehduksista.
Nekroottinen kokoelma nähdään suurimmassa osassa ANP:tä ja > 50 % nekroottisesta kokoelmasta muuttuu Walled of Necrosis (WON) -soluksi.
WON:n hallinta on haastavaa ja kehittyy jatkuvasti.
"Step up -lähestymistavan" myötä WON:ia hallitaan tehokkaasti ja suuremmalla menestyksellä.
Useat tutkimukset ja meta-analyysit osoittivat erityisten itsestään laajenevien metallistenttien (SEMS) tehokkuuden muovistentteihin verrattuna WON-hallinnassa.
Irronneen haimakanavan oireyhtymä (DPDS) on nekrotisoivan haimatulehduksen myöhäinen komplikaatio, ja se tunnistetaan yhä useammin nekrosektomian jälkeen.
DPDS määritellään päähaimatiehyen täydelliseksi häiriöksi, mikä johtaa siihen, että vaihteleva osa ylävirran haimarauhasta eristetään päähaimatiehyestä alavirtaan.
Kanavan häiriö johtaa haimanesteen kerääntymiseen muodostaen haiman tai perihaiman nesteen kerääntymistä.
PFC:n uusiutumisen ilmaantuvuus DPD:ssä on ~ 50 %.
DPDS on erillinen kliininen kokonaisuus, joka vaatii erityistä strategista lähestymistapaa ja vaatii usein toistuvia interventioita (kirurginen/endoskooppinen).
DPDS:n hoitovaihtoehto on kiistanalainen, eikä sitä ole vielä määritelty selkeästi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen transmuraalinen muovistentin asettaminen voi vähentää uusiutumistiheyttä (stentti poistettu -17 % vs. jäljelle jätetty stentti -1,7 %).
Joten jotkut asiantuntijat suosittelevat, että transmuraaliset stentit voidaan jättää paikalleen määräämättömäksi ajaksi PFC:n uusiutumisen vähentämiseksi.
Nykyään SEMS:ää käytetään laajalti WON:n hallintaan.
Metallien stenttejä ei kuitenkaan voida säilyttää pidempään pitempiaikaisten haittavaikutusten lisääntymisen vuoksi (SEMS:n isku/purseutuminen mahalaukun seinämässä, verenvuoto).
Suositus on siis poistaa SEMS mahdollisimman aikaisessa vaiheessa (4-6 viikon sisällä tyhjennyksestä).
Tämä seikka huomioon ottaen on tarkoitus arvioida transmuraalisen plastisen stentoinnin vaikutusta PFC:n uusiutumiseen SEMS-poiston jälkeen DPDS:n aiheuttaman seinämäisen nekroosin yhteydessä.
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus potilailla, joilla on WON ja DPDS ja joille tehtiin SEMS-drenaatio.
SEMS:n poistamisen jälkeen potilaat, joilla on dokumentoitu DPDS (magneettiresonanssipankreatografia ja endoskooppinen retrogradinen haima), satunnaistetaan kahteen haaraan.
Tutkimushaarassa SEMS:n poiston jälkeen transmuraalinen muovistentti asetetaan onteloon ja kontrollihaarassa SEMS poistetaan ilman transmuraalista stentiä.
Sen jälkeen potilaita seurataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin EUS-ohjattu drenaatio metallistentillä DPDS MRCP:llä ja ERCP:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus MRCP/ERCP-PD-rajoitus? (jäljittelee DPD:tä), vuoto Verenvuotodiateesi (koagulopatia ja trombosytopenia) krooninen haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Transmuraalinen stentointi
Potilailla, joilla on seinämäinen nekroosi ja irronnut haimatiehyen oireyhtymä, metallistentti poistetaan 3–4 viikon kuluttua, minkä jälkeen jäännösonteloon tehdään transmuraalinen muovistentti.
|
Metallien stentin poiston jälkeen potilailla, joilla on irronnut haimakanavaoireyhtymä, transmuraalinen muovi-kaksoispyrstöstentti asetetaan nekroottiseen jäännösonteloon tavallisella duodenoskoopilla.
|
Ei väliintuloa: Ei stentointia
Potilailta, joilla on seinämäinen nekroosi ja irronnut haimakanavaoireyhtymä, metallistentti poistetaan 3-4 viikon kuluttua ilman lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PFC:n toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksessa nähdään nestekeräyksen toistuminen kontrolli- ja tutkimushaarassa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
komplikaatio, joka liittyy transmuraalisen muovin käyttöön, stentin migraatio, haiman nestekeräyksen uusiutuminen 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, uusi diabetes mellitus
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIG-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transmuraalinen muovistentointi
-
Can Tho Stroke International Services HospitalValmisAkuutti aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus, akuutti | Vertebro Basilar iskemiaVietnam
-
Can Tho Stroke International Services HospitalRekrytointiAkuutti aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus, akuuttiVietnam
-
Medical University of WarsawEi vielä rekrytointiaÄäreisvaltimotauti | Iskeeminen jalka | Lonkkavaltimon ahtauma | Valtimon emboliaPuola
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineValmis
-
University of PatrasValmisValtimon tukossairausKreikka