- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03436043
Vliv transmurálního plastového stentu na recidivu odběru pankreatické tekutiny po odstranění kovového stentu v odpojeném pankreatickém vývodu
28. června 2021 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Zabraňuje transmurální plastické stentování opětovnému odběru pankreatické tekutiny po odstranění kovového stentu při nekróze zdiva se syndromem odpojeného pankreatického vývodu? -Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Walled of necrosis (WON) je závažnou lokální komplikací akutní nekrotizující pankreatitidy.
Syndrom odpojeného pankreatického vývodu (DPDS) je běžně pozorován (50–60 %) po nekrotizující pankreatitidě a má dlouhodobé důsledky, jako je rekurentní shromažďování pankreatické tekutiny (PFC)] vyžadující opakovanou intervenci.
Incidence rekurentního PFC je častější u pacientů s DPDS (17–50 %) ve srovnání s ostatními.
Studie ukázaly, že permanentní transmurální stent snižuje recidivu PFC (1,7 % vs. 17,4 %, p
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní nekrotizující pankreatitida (ANP) je letální komplikací a tvoří 10–20 % celkové pankreatitidy.
Nekrotická sbírka je pozorována u většiny ANP a > 50 % nekrotické sbírky se přeměňuje na Walled of necrosis (WON).
Řízení WON je náročné a prochází progresivním vývojem.
S příchodem „krokového přístupu“ je WON efektivně řízen s větším úspěchem.
Různé studie a metaanalýzy prokázaly účinnost vyhrazených samoexpandibilních kovových stentů (SEMS) oproti plastovým stentům ve WON managementu.
Syndrom odpojeného pankreatického vývodu (DPDS) je pozdní komplikací nekrotizující pankreatitidy a stále častěji se objevuje po nekrosektomii.
DPDS je definován jako úplné přerušení hlavního pankreatického vývodu, jehož výsledkem je, že se variabilní část upstream pankreatické žlázy izoluje od hlavního pankreatického vývodu downstream.
Duktální narušení vede k akumulaci pankreatické šťávy tvořící pankreatickou nebo peri-pankreatickou tekutinu.
Incidence recidivy PFC u DPD je ~ 50 %.
DPDS je samostatná klinická jednotka, která vyžaduje speciální strategický přístup a vyžaduje časté opakované intervence (chirurgické/endoskopické).
Možnost léčby DPDS je kontroverzní a dosud není jasně definována.
Studie ukázaly, že dlouhodobé zavedení transmurálního plastového stentu může snížit míru recidivy (odstraněný stent – 17 % vs. ponechaný stent – 1,7 %).
Někteří odborníci tedy doporučují, aby transmurální stenty mohly být ponechány in situ na neurčito, aby se snížila recidiva PFC.
V současné době jsou SEMS široce používány pro správu WON.
Kovové stenty však nelze uchovávat delší dobu z důvodu narůstajících nežádoucích účinků spojených s delší dobou trvání (impaction/otřepení SEMS do žaludeční stěny, krvácení).
Doporučuje se tedy odstranit SEMS co nejdříve (do 4-6 týdnů po drenáži).
Vzhledem k této skutečnosti je plánována studie, která bude hodnotit vliv transmurálního plastického stentingu na recidivu PFC po odstranění SEMS u walled off nekrózy s DPDS.
Půjde o randomizovanou kontrolní studii u pacientů s WON s DPDS, kteří podstoupili drenáž SEMS.
Po odstranění SEMS budou pacienti s dokumentovaným DPDS (magnetická rezonanční pankreatografie a endoskopická retrográdní pankreatografie) randomizováni do 2 ramen.
Ve studijním rameni po odstranění SEMS bude transmurální plastový stent umístěn do dutiny a v kontrolním rameni bude SEMS odstraněn bez transmurálního stentování.
Poté budou pacienti sledováni po 3 měsících, 6 měsících a ročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili EUS vedenou drenáž s kovovým stentem DPDS na MRCP & ERCP
Kritéria vyloučení:
- Neochota dát písemný informovaný souhlas Striktury MRCP/ERCP-PD ? (napodobuje DPD), prosakující krvácivá diatéza (koagulopatie a trombocytopenie) chronická pankreatitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transmurální stentování
U pacientů s walled off nekrózou se syndromem odpojeného pankreatického vývodu bude kovový stent odstraněn po 3-4 týdnech s následným transmurálním plastovým stentováním ve zbytkové dutině.
|
Po odstranění kovového stentu u pacientů se syndromem odpojeného pankreatického vývodu bude do reziduální nekrotické dutiny standardním duodenoskopem zaveden transmurální plastový stent s dvojitým pig tail.
|
|
Žádný zásah: Žádné stentování
U pacientů s walled off nekrózou se syndromem odpojeného pankreatického vývodu bude kovový stent odstraněn za 3-4 týdny bez dalšího zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování PFC
Časové okno: 3 měsíce
|
Ve studii dojde k opětovnému výskytu shromažďování tekutin v kontrolním a studijním rameni
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 24 měsíců
|
komplikace spojená s nasazením transmurální plastiky, migrace stentu, recidiva odběru pankreatické tekutiny po 6 měsících a 1 roce, nově vzniklý diabetes mellitus
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIG-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transmurální plastový stenting
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiDokončenoRakovina žlučníku | Obstrukční žloutenkaIndie
-
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training...Dokončeno
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenUkončenoOnemocnění periferních tepen
-
Medtronic VascularDokončeno
-
Acandis GmbHNáborLéčba symptomatické laterální stenózy sinusu | Léčba pulsatilního tinnitus kvůli tunu sinus stenózaFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
-
Pnn Medical DKDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCévní mozková příhoda | Tromboembolická mrtvice
-
Dr. Cuong Tran ChiDokončenoAkutní mrtvice | Ischemická mrtvice, akutní | Bazilární ischemie obratleVietnam
-
Vascular Investigation Network Spanish Society...DokončenoStenóza popliteální tepny | Atheroma