Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transmurálního plastového stentu na recidivu odběru pankreatické tekutiny po odstranění kovového stentu v odpojeném pankreatickém vývodu

28. června 2021 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Zabraňuje transmurální plastické stentování opětovnému odběru pankreatické tekutiny po odstranění kovového stentu při nekróze zdiva se syndromem odpojeného pankreatického vývodu? -Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Walled of necrosis (WON) je závažnou lokální komplikací akutní nekrotizující pankreatitidy. Syndrom odpojeného pankreatického vývodu (DPDS) je běžně pozorován (50–60 %) po nekrotizující pankreatitidě a má dlouhodobé důsledky, jako je rekurentní shromažďování pankreatické tekutiny (PFC)] vyžadující opakovanou intervenci. Incidence rekurentního PFC je častější u pacientů s DPDS (17–50 %) ve srovnání s ostatními. Studie ukázaly, že permanentní transmurální stent snižuje recidivu PFC (1,7 % vs. 17,4 %, p

Přehled studie

Detailní popis

Akutní nekrotizující pankreatitida (ANP) je letální komplikací a tvoří 10–20 % celkové pankreatitidy. Nekrotická sbírka je pozorována u většiny ANP a > 50 % nekrotické sbírky se přeměňuje na Walled of necrosis (WON). Řízení WON je náročné a prochází progresivním vývojem. S příchodem „krokového přístupu“ je WON efektivně řízen s větším úspěchem. Různé studie a metaanalýzy prokázaly účinnost vyhrazených samoexpandibilních kovových stentů (SEMS) oproti plastovým stentům ve WON managementu. Syndrom odpojeného pankreatického vývodu (DPDS) je pozdní komplikací nekrotizující pankreatitidy a stále častěji se objevuje po nekrosektomii. DPDS je definován jako úplné přerušení hlavního pankreatického vývodu, jehož výsledkem je, že se variabilní část upstream pankreatické žlázy izoluje od hlavního pankreatického vývodu downstream. Duktální narušení vede k akumulaci pankreatické šťávy tvořící pankreatickou nebo peri-pankreatickou tekutinu. Incidence recidivy PFC u DPD je ~ 50 %. DPDS je samostatná klinická jednotka, která vyžaduje speciální strategický přístup a vyžaduje časté opakované intervence (chirurgické/endoskopické). Možnost léčby DPDS je kontroverzní a dosud není jasně definována. Studie ukázaly, že dlouhodobé zavedení transmurálního plastového stentu může snížit míru recidivy (odstraněný stent – ​​17 % vs. ponechaný stent – ​​1,7 %). Někteří odborníci tedy doporučují, aby transmurální stenty mohly být ponechány in situ na neurčito, aby se snížila recidiva PFC. V současné době jsou SEMS široce používány pro správu WON. Kovové stenty však nelze uchovávat delší dobu z důvodu narůstajících nežádoucích účinků spojených s delší dobou trvání (impaction/otřepení SEMS do žaludeční stěny, krvácení). Doporučuje se tedy odstranit SEMS co nejdříve (do 4-6 týdnů po drenáži). Vzhledem k této skutečnosti je plánována studie, která bude hodnotit vliv transmurálního plastického stentingu na recidivu PFC po odstranění SEMS u walled off nekrózy s DPDS. Půjde o randomizovanou kontrolní studii u pacientů s WON s DPDS, kteří podstoupili drenáž SEMS. Po odstranění SEMS budou pacienti s dokumentovaným DPDS (magnetická rezonanční pankreatografie a endoskopická retrográdní pankreatografie) randomizováni do 2 ramen. Ve studijním rameni po odstranění SEMS bude transmurální plastový stent umístěn do dutiny a v kontrolním rameni bude SEMS odstraněn bez transmurálního stentování. Poté budou pacienti sledováni po 3 měsících, 6 měsících a ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupili EUS vedenou drenáž s kovovým stentem DPDS na MRCP & ERCP

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dát písemný informovaný souhlas Striktury MRCP/ERCP-PD ? (napodobuje DPD), prosakující krvácivá diatéza (koagulopatie a trombocytopenie) chronická pankreatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transmurální stentování
U pacientů s walled off nekrózou se syndromem odpojeného pankreatického vývodu bude kovový stent odstraněn po 3-4 týdnech s následným transmurálním plastovým stentováním ve zbytkové dutině.
Po odstranění kovového stentu u pacientů se syndromem odpojeného pankreatického vývodu bude do reziduální nekrotické dutiny standardním duodenoskopem zaveden transmurální plastový stent s dvojitým pig tail.
Žádný zásah: Žádné stentování
U pacientů s walled off nekrózou se syndromem odpojeného pankreatického vývodu bude kovový stent odstraněn za 3-4 týdny bez dalšího zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování PFC
Časové okno: 3 měsíce
Ve studii dojde k opětovnému výskytu shromažďování tekutin v kontrolním a studijním rameni
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 24 měsíců
komplikace spojená s nasazením transmurální plastiky, migrace stentu, recidiva odběru pankreatické tekutiny po 6 měsících a 1 roce, nově vzniklý diabetes mellitus
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transmurální plastový stenting

Předplatit