- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03436043
Impacto do stent de plástico transmural na recorrência da coleção de líquido pancreático após a remoção do stent de metal no ducto pancreático desconectado
28 de junho de 2021 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
O stent de plástico transmural previne a recorrência da coleção de fluido pancreático após a remoção do stent de metal em necrose com parede fechada com síndrome do ducto pancreático desconectado? -Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado
Walled of necrosis (WON) é uma complicação local grave da pancreatite necrosante aguda.
A síndrome do ducto pancreático desconectado (DPDS) é comumente observada (50-60%) após pancreatite necrotizante e tem implicações de longo prazo, como coleções de líquido pancreático recorrentes (PFC)] exigindo reintervenção.
A incidência de PFC recorrente é mais comum em pacientes com DPDS (17-50%) em comparação com outros.
Estudos demonstraram que o stent transmural residente permanente reduz a recorrência de PFC (1,7% vs 17,4%, p
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite necrotizante aguda (PNA) é uma complicação letal e representa 10-20% da pancreatite total.
A coleção necrótica é observada na maioria dos ANP e > 50% da coleção necrótica se transforma em parede de necrose (WON).
A gestão do WON é desafiadora e está em progressiva evolução.
Com o advento da "abordagem progressiva", o WON é efetivamente gerenciado com maior sucesso.
Vários estudos e metanálises comprovaram a eficácia de stents de metal autoexpansíveis dedicados (SEMS) sobre stents de plástico no tratamento de WON.
A síndrome do ducto pancreático desconectado (DPDS) é uma complicação tardia da pancreatite necrosante e cada vez mais identificada após a necrosectomia.
O DPDS é definido como a ruptura completa do ducto pancreático principal, resultando em uma porção variável da glândula pancreática a montante tornando-se isolada do ducto pancreático principal a jusante.
A ruptura ductal leva ao acúmulo de suco pancreático formando coleção de líquido pancreático ou peripancreático.
A incidência de recorrência de PFC em DPD é de aproximadamente 50%.
DPDS é uma entidade clínica separada que exige abordagem estratégica especial e requer reintervenção frequente (cirúrgica/endoscópica).
A opção de tratamento para DPDS é controversa e ainda não está claramente definida.
Estudos demonstraram que a colocação de stent plástico transmural a longo prazo pode reduzir a taxa de recorrência (Stent removido-17% vs stent deixado para trás-1,7%).
Assim, alguns especialistas recomendam que os stents transmurais possam ser deixados in situ indefinidamente para diminuir a recorrência do PFC.
Atualmente, SEMS são amplamente utilizados para gerenciamento de WON.
No entanto, os stents metálicos não podem ser mantidos por um período mais longo devido ao aumento de eventos adversos associados a uma duração mais longa (impactação/rebarba do SEMS na parede gástrica, sangramento).
Portanto, a recomendação é remover o SEMS o mais cedo possível (dentro de 4-6 semanas após a drenagem).
Considerando esse fato, planeja-se um estudo para avaliar o efeito do stent plástico transmural na recorrência do PFC após a remoção do SEMS em necrose isolada com DPDS.
Este será um estudo de controle randomizado em pacientes com WON com DPDS submetidos à drenagem SEMS.
Após a remoção do SEMS, os pacientes com DPDS documentado (pancreatografia por ressonância magnética e pancreatografia retrógrada endoscópica) serão randomizados em 2 braços.
No braço de estudo, após a remoção do SEMS, o stent de plástico transmural será colocado na cavidade e no braço de controle o SEMS será removido sem stent transmural.
Posteriormente, os pacientes serão acompanhados em 3 meses, 6 meses e anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à drenagem guiada por USE com DPDS de stent metálico em CPRM e CPRE
Critério de exclusão:
- Relutância em dar consentimento informado por escrito Estenose MRCP/ERCP-PD ? (imita DPD), vazamento Diátese hemorrágica (coagulopatia e trombocitopenia) pancreatite crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Stent transmural
Em pacientes com necrose isolada com síndrome do ducto pancreático desconectado, o stent de metal será removido em 3-4 semanas, seguido de stent de plástico transmural na cavidade residual.
|
Após a remoção do stent de metal em pacientes com síndrome do ducto pancreático desconectado, stent transmural de cauda de porco duplo de plástico será colocado na cavidade necrótica residual com o duodenoscópio padrão.
|
Sem intervenção: Sem stent
Em pacientes com necrose isolada com síndrome do ducto pancreático desconectado, o stent de metal será removido em 3-4 semanas sem qualquer intervenção adicional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência de PFC
Prazo: 3 meses
|
No estudo, veremos a recorrência da coleção de fluidos no braço de controle e estudo
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso técnico
Prazo: 24 meses
|
complicação associada à implantação de plástico transmural, migração do stent, recorrência da coleção de fluido pancreático em 6 meses e 1 ano, diabetes mellitus de início recente
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIG-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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