- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03436043
Påvirkning av transmural plaststent på tilbakefall av bukspyttkjertelvæske etter fjerning av metallstent i frakoblet bukspyttkjertelkanal
28. juni 2021 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Forhindrer transmural plaststenting gjentakelse av bukspyttkjertelvæskeansamling etter fjerning av metallstent i vegger av nekrose med frakoblet pankreaskanalsyndrom? -Prospektiv randomisert kontrollert prøveversjon
Walled of necrosis (WON) er en alvorlig lokal komplikasjon av akutt nekrotiserende pankreatitt.
Disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS) er ofte sett (50-60%) etter nekrotiserende pankreatitt og har langsiktige implikasjoner som tilbakevendende pankreasvæskesamlinger (PFC)] som krever re-intervensjon.
Forekomst av tilbakevendende PFC er mer vanlig hos pasienter med DPDS (17-50%) sammenlignet med andre.
Studier har vist permanent inneliggende transmural stent reduserer tilbakefall av PFC (1,7 % vs 17,4 %, p.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nekrotiserende pankreatitt (ANP) er dødelig komplikasjon og utgjør 10-20 % av total pankreatitt.
Nekrotisk samling sees i flertallet av ANP og >50% av nekrotisk samling transformeres til Walled of necrosis (WON).
Forvaltning av WON er utfordrende og under progressiv utvikling.
Med bruken av "step up approach" administreres WON effektivt med større suksess.
Ulike studier og meta-analyser beviste effektiviteten til dedikerte selvekspanderbare metallstenter (SEMS) fremfor plaststenter i WON-behandling.
Disconnected pancreatic duct syndrome (DPDS) er senkomplikasjon av nekrotiserende pankreatitt og identifiseres i økende grad etter nekrosektomi.
DPDS er definert som fullstendig forstyrrelse av hovedbukspyttkjertelkanalen, noe som resulterer i at en variabel del av oppstrøms bukspyttkjertelkjertelen blir isolert fra hovedbukspyttkjertelkanalen nedstrøms.
Duktal forstyrrelse fører til akkumulering av bukspyttkjerteljuice som danner bukspyttkjertel- eller peri-pankreatisk væskeansamling.
Forekomsten av tilbakefall av PFC i DPD er ~ 50 %.
DPDS er en egen klinisk enhet som krever spesiell strategisk tilnærming og krever hyppig re-intervensjon (kirurgisk/endoskopisk).
Behandlingsalternativet for DPDS er kontroversielt og ennå ikke klart definert.
Studier har vist at langtidsplassering av transmural plaststent kan redusere gjentakelsesraten (stent fjernet - 17 % vs stent etterlatt - 1,7 %).
Så, noen eksperter anbefaler at transmurale stenter kan forlates in situ på ubestemt tid for å redusere tilbakefall av PFC.
I dag er SEMS mye brukt for håndtering av WON.
Imidlertid kan metallstenter ikke holdes over lengre tid på grunn av økende bivirkninger forbundet med lengre varighet (påvirkning/graving av SEMS i mageveggen, blødning).
Så anbefaling er å fjerne SEMS så tidlig som mulig (innen 4-6 uker etter drenering).
Tatt i betraktning dette faktum, er det planlagt en studie for å evaluere effekten av transmural plaststenting på tilbakefall av PFC etter SEMS-fjerning i vegger av nekrose med DPDS.
Dette vil være en randomisert kontrollstudie hos pasienter med WON med DPDS som gjennomgikk SEMS-drenasje.
Etter fjerning av SEMS vil pasienter med dokumentert DPDS (magnetisk resonanspankreatografi og endoskopisk retrograd pankreatografi) randomiseres i 2 armer.
I studiearmen etter SEMS-fjerning vil transmural plaststent bli plassert inn i hulrommet og i kontrollarmen vil SEMS bli fjernet uten transmural stenting.
Deretter vil pasientene følges etter 3 måneder, 6 måneder og årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene som gjennomgikk EUS-veiledet drenering med metallstent DPDS på MRCP & ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke MRCP/ERCP-PD-innsnævring ? (etterligner DPD), lekkasje Blødende diatese (koagulopati og trombocytopeni) kronisk pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transmural stenting
Hos pasienter med avmurt nekrose med frakoblet pankreaskanalsyndrom, vil metallstenten fjernes etter 3-4 uker etterfulgt av transmural plaststenting i det resterende hulrommet.
|
Etter fjerning av metallstent hos pasienter med frakoblet bukspyttkjertelkanalsyndrom, vil transmural plast-dobbel grisehalestent plasseres i det resterende nekrotiske hulrommet med standard duodenoskop.
|
|
Ingen inngripen: Ingen stenting
Hos pasienter med avmuret nekrose med frakoblet pankreaskanalsyndrom, vil metallstenten fjernes etter 3-4 uker uten ytterligere intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av PFC
Tidsramme: 3 måneder
|
I studien vil vi se tilbakefall av væskeansamling i kontroll- og studiearm
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 24 måneder
|
komplikasjon assosiert med utplassering av transmural plast, stentmigrering, tilbakefall av bukspyttkjertelvæske ved 6 måneder og 1 år, nyoppstått diabetes mellitus
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIG-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transmural plast stenting
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Universitair Ziekenhuis Brussel; University... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonForeldre | Helsepersonell | Kroniske sykdommer hos barn | Kroniske sykdommer i ungdomsåreneBelgia
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom
-
Daorong WangHar ikke rekruttert ennåMagekreft | RefluksøsofagittKina
-
Hospital Universitari de BellvitgeCarlos III Health Institute; Spanish Clinical Research Network - SCReNFullførtPankreas samling | BukspyttkjertelnekroseSpania
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtValvulær hjertesykdom | AortaklaffsviktForente stater
-
Hospital del Rio HortegaHospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital General Universitario de...RekrutteringCholedocholithiasis | Gallekanal; Hindring, med kalkulusSpania
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtEndoskopisk transmural drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPasienter med høy risiko med akutt kalkuløs kolecystitt (ACC)Italia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtFunksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Fundació Institut de Recerca... og andre samarbeidspartnereFullførtBukspyttkjertelkreft | Endoskopi | Onkologiske lidelser | Terapierelaterte neoplasmerSpania