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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03436043
Impact du stent en plastique transmural sur la récurrence de la collecte de liquide pancréatique après le retrait du stent métallique dans le canal pancréatique déconnecté
28 juin 2021 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
L'endoprothèse transmurale en plastique empêche-t-elle la récurrence de la collecte de liquide pancréatique après le retrait de l'endoprothèse métallique dans la nécrose murée avec syndrome du canal pancréatique déconnecté ? -Essai contrôlé randomisé prospectif
La paroi de nécrose (WON) est une complication locale sévère de la pancréatite aiguë nécrosante.
Le syndrome du canal pancréatique déconnecté (DPDS) est couramment observé (50 à 60 %) après une pancréatite nécrosante et a des implications à long terme comme des collections récurrentes de liquide pancréatique (PFC)] nécessitant une réintervention.
L'incidence de la PFC récurrente est plus fréquente chez les patients atteints de DPDS (17-50 %) par rapport aux autres.
Des études ont montré qu'un stent transmural à demeure permanent réduit la récidive du PFC (1,7 % contre 17,4 %, p
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite aiguë nécrosante (PNA) est une complication mortelle et représente 10 à 20 % des pancréatites totales.
La collection nécrotique est observée dans la majorité des ANP et> 50% de la collection nécrotique se transforme en paroi de nécrose (WON).
La gestion de WON est difficile et en évolution progressive.
Avec l'avènement de "l'approche progressive", WON est géré efficacement avec plus de succès.
Diverses études et méta-analyses ont prouvé l'efficacité des stents métalliques auto-expansibles (SEMS) dédiés par rapport aux stents en plastique dans la gestion WON.
Le syndrome du canal pancréatique déconnecté (DPDS) est une complication tardive de la pancréatite nécrosante et de plus en plus identifié après nécrosectomie.
Le DPDS est défini comme une perturbation complète du canal pancréatique principal, entraînant l'isolement d'une partie variable de la glande pancréatique en amont du canal pancréatique principal en aval.
La rupture canalaire entraîne une accumulation de suc pancréatique formant une collection de liquide pancréatique ou péri-pancréatique.
L'incidence de la récurrence du PFC dans la DPD est d'environ 50 %.
Le DPDS est une entité clinique distincte qui exige une approche stratégique particulière et nécessite de fréquentes réinterventions (chirurgicales/endoscopiques).
L'option de traitement pour le DPDS est controversée et n'est pas encore clairement définie.
Des études ont montré que le placement à long terme d'un stent en plastique transmural peut réduire le taux de récidive (stent retiré - 17 % vs stent laissé derrière - 1,7 %).
Ainsi, certains experts recommandent que les stents transmuraux puissent être laissés in situ indéfiniment pour diminuer la récurrence du PFC.
De nos jours, les SEMS sont largement utilisés pour la gestion des WON.
Cependant, les stents métalliques ne peuvent pas être conservés plus longtemps en raison de l'augmentation des événements indésirables associés à une durée plus longue (impaction/ébavurage du SEMS dans la paroi gastrique, saignement).
Ainsi, la recommandation est de retirer le SEMS le plus tôt possible (dans les 4 à 6 semaines suivant le drainage).
Compte tenu de ce fait, une étude est prévue pour évaluer l'effet du stent en plastique transmural sur la récidive du PFC après le retrait du SEMS dans la nécrose murée avec DPDS.
Il s'agira d'une étude de contrôle randomisée chez des patients atteints de WON avec DPDS ayant subi un drainage SEMS.
Après le retrait des patients SEMS avec DPDS documenté (pancréatographie par résonance magnétique et pancréatographie rétrograde endoscopique) seront randomisés en 2 bras.
Dans le bras d'étude après le retrait du SEMS, un stent en plastique transmural sera placé dans la cavité et dans le bras de contrôle, le SEMS sera retiré sans stent transmural.
Par la suite, les patients seront suivis à 3 mois, 6 mois et annuellement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi un drainage guidé EUS avec un stent métallique DPDS sur MRCP et ERCP
Critère d'exclusion:
- Refus de donner un consentement éclairé écrit Stricte MRCP/ERCP-PD ? (imite la DPD), fuite Diathèse hémorragique (coagulopathie et thrombocytopénie) pancréatite chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stent transmural
Chez les patients atteints de nécrose murée avec syndrome du canal pancréatique déconnecté, le stent métallique sera retiré à 3-4 semaines, suivi d'un stent en plastique transmural dans la cavité résiduelle.
|
Après le retrait du stent métallique chez les patients atteints du syndrome du canal pancréatique déconnecté, un stent transmural en plastique à double queue de cochon sera placé dans la cavité nécrotique résiduelle avec le duodénoscope standard.
|
|
Aucune intervention: Pas de stent
Chez les patients atteints de nécrose murée avec syndrome du canal pancréatique déconnecté, le stent métallique sera retiré à 3-4 semaines sans autre intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive de PFC
Délai: 3 mois
|
Dans l'étude, on verra la récurrence de la collecte de liquide dans le bras de contrôle et d'étude
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès technique
Délai: 24mois
|
complication associée au déploiement du plastique transmural, migration du stent, récidive de la collecte de liquide pancréatique à 6 mois et 1 an, diabète d'apparition récente
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2018
Première publication (Réel)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIG-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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