Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ plastikowego stentu przezściennego na nawrót gromadzenia się płynu trzustkowego po usunięciu stentu metalowego w odłączonym przewodzie trzustkowym

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Czy przezścienne stentowanie z tworzywa sztucznego zapobiega ponownemu gromadzeniu się płynu trzustkowego po usunięciu metalowego stentu w martwicy otoczonej ścianą z zespołem rozłączonego przewodu trzustkowego? -Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Walled of necrosis (WON) jest ciężkim miejscowym powikłaniem ostrego martwiczego zapalenia trzustki. Zespół rozłączonego przewodu trzustkowego (DPDS) jest powszechnie obserwowany (50-60%) po martwiczym zapaleniu trzustki i ma długoterminowe implikacje, takie jak nawracające zbiorniki płynu trzustkowego (PFC)] wymagające ponownej interwencji. Częstość występowania nawracających PFC występuje częściej u pacjentów z DPDS (17-50%) w porównaniu z innymi. Badania wykazały, że trwale założony przezścienny stent zmniejsza nawroty PFC (1,7% vs 17,4%, p

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre martwicze zapalenie trzustki (ANP) jest śmiertelnym powikłaniem i stanowi 10-20% wszystkich zapaleń trzustki. Kolekcja nekrotyczna jest widoczna w większości ANP, a> 50% kolekcji nekrotycznej przekształca się w Walled of necrosis (WON). Zarządzanie WON jest wyzwaniem i podlega postępującej ewolucji. Wraz z pojawieniem się „podejścia stopniowego” WON jest skutecznie zarządzany z większym powodzeniem. Różne badania i metaanalizy dowiodły skuteczności dedykowanych samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) w porównaniu z plastikowymi stentami w leczeniu WON. Zespół odłączonych przewodów trzustkowych (DPDS) jest późnym powikłaniem martwiczego zapalenia trzustki i coraz częściej identyfikowany jest po nekrosektomii. DPDS definiuje się jako całkowite przerwanie głównego przewodu trzustkowego, w wyniku czego zmienna część górnego gruczołu trzustkowego zostaje odizolowana od głównego przewodu trzustkowego poniżej. Przerwanie przewodu prowadzi do gromadzenia się soku trzustkowego, tworząc zbiór płynu trzustkowego lub okołotrzustkowego. Częstość nawrotu PFC w DPD wynosi ~50%. DPDS jest odrębną jednostką kliniczną, która wymaga szczególnego strategicznego podejścia i częstej reinterwencji (chirurgicznej/endoskopowej). Opcja leczenia DPDS jest kontrowersyjna i nie została jeszcze jasno zdefiniowana. Badania wykazały, że długoterminowe umieszczanie przezściennego plastikowego stentu może zmniejszyć częstość nawrotów (stent usunięty -17% w porównaniu ze stentem pozostawionym -1,7%). Dlatego niektórzy eksperci zalecają pozostawienie stentów przezściennych na czas nieokreślony, aby zmniejszyć nawroty PFC. Obecnie SEMS są szeroko stosowane do zarządzania WON. Jednak metalowe stenty nie mogą być utrzymywane przez dłuższy czas ze względu na narastającą liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z dłuższym trwaniem (wbicie/zadziorowanie SEMS w ścianie żołądka, krwawienie). Dlatego zaleca się jak najszybsze usunięcie SEMS (w ciągu 4-6 tygodni od drenażu). Biorąc pod uwagę ten fakt, planowane są badania oceniające wpływ przezściennego stentowania plastycznego na nawrót PFC po usunięciu SEMS w martwicy otoczonej DPDS. Będzie to randomizowane badanie kontrolne u pacjentów z WON z DPDS, którzy przeszli drenaż SEMS. Po usunięciu SEMS pacjenci z udokumentowanym DPDS (pankreatografia rezonansu magnetycznego i endoskopowa pankreatografia wsteczna) zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion. W grupie badanej po usunięciu SEMS przezścienny stent plastikowy zostanie umieszczony w jamie, aw ramieniu kontrolnym SEMS zostanie usunięty bez stentowania przezściennego. Następnie pacjenci będą obserwowani po 3 miesiącach, 6 miesiącach i co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli drenaż pod kontrolą EUS z metalowym stentem DPDS na MRCP i ERCP

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody Zastrzeżenie MRCP/ERCP-PD? (naśladuje DPD), przeciek Skaza krwotoczna (koagulopatia i małopłytkowość) przewlekłe zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentowanie przezścienne
U pacjentów z oddzieloną martwicą z zespołem rozłączonego przewodu trzustkowego stent metalowy zostanie usunięty po 3-4 tygodniach, a następnie przezścienny stent plastyczny w jamie resztkowej.
Po usunięciu metalowego stentu u pacjentów z zespołem rozłączonego przewodu trzustkowego, za pomocą standardowego duodenoskopu umieszcza się przezścienny stent z tworzywa sztucznego typu podwójny ogonek w resztkowej jamie martwiczej.
Brak interwencji: Bez stentowania
U pacjentów z oddzieloną martwicą z zespołem rozłączonego przewodu trzustkowego stent metalowy zostanie usunięty po 3-4 tygodniach bez dalszej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót PFC
Ramy czasowe: 3 miesiące
W badaniu zostanie zaobserwowany nawrót gromadzenia się płynu w grupie kontrolnej i badanej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
powikłanie związane z rozmieszczeniem plastiku przezściennego, migracja stentu, nawrót gromadzenia się płynu trzustkowego po 6 miesiącach i 1 roku, cukrzyca o nowym początku
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre martwicze zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Przezścienne plastikowe stentowanie

Subskrybuj