- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03436043
Wpływ plastikowego stentu przezściennego na nawrót gromadzenia się płynu trzustkowego po usunięciu stentu metalowego w odłączonym przewodzie trzustkowym
28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Czy przezścienne stentowanie z tworzywa sztucznego zapobiega ponownemu gromadzeniu się płynu trzustkowego po usunięciu metalowego stentu w martwicy otoczonej ścianą z zespołem rozłączonego przewodu trzustkowego? -Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Walled of necrosis (WON) jest ciężkim miejscowym powikłaniem ostrego martwiczego zapalenia trzustki.
Zespół rozłączonego przewodu trzustkowego (DPDS) jest powszechnie obserwowany (50-60%) po martwiczym zapaleniu trzustki i ma długoterminowe implikacje, takie jak nawracające zbiorniki płynu trzustkowego (PFC)] wymagające ponownej interwencji.
Częstość występowania nawracających PFC występuje częściej u pacjentów z DPDS (17-50%) w porównaniu z innymi.
Badania wykazały, że trwale założony przezścienny stent zmniejsza nawroty PFC (1,7% vs 17,4%, p
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre martwicze zapalenie trzustki (ANP) jest śmiertelnym powikłaniem i stanowi 10-20% wszystkich zapaleń trzustki.
Kolekcja nekrotyczna jest widoczna w większości ANP, a> 50% kolekcji nekrotycznej przekształca się w Walled of necrosis (WON).
Zarządzanie WON jest wyzwaniem i podlega postępującej ewolucji.
Wraz z pojawieniem się „podejścia stopniowego” WON jest skutecznie zarządzany z większym powodzeniem.
Różne badania i metaanalizy dowiodły skuteczności dedykowanych samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) w porównaniu z plastikowymi stentami w leczeniu WON.
Zespół odłączonych przewodów trzustkowych (DPDS) jest późnym powikłaniem martwiczego zapalenia trzustki i coraz częściej identyfikowany jest po nekrosektomii.
DPDS definiuje się jako całkowite przerwanie głównego przewodu trzustkowego, w wyniku czego zmienna część górnego gruczołu trzustkowego zostaje odizolowana od głównego przewodu trzustkowego poniżej.
Przerwanie przewodu prowadzi do gromadzenia się soku trzustkowego, tworząc zbiór płynu trzustkowego lub okołotrzustkowego.
Częstość nawrotu PFC w DPD wynosi ~50%.
DPDS jest odrębną jednostką kliniczną, która wymaga szczególnego strategicznego podejścia i częstej reinterwencji (chirurgicznej/endoskopowej).
Opcja leczenia DPDS jest kontrowersyjna i nie została jeszcze jasno zdefiniowana.
Badania wykazały, że długoterminowe umieszczanie przezściennego plastikowego stentu może zmniejszyć częstość nawrotów (stent usunięty -17% w porównaniu ze stentem pozostawionym -1,7%).
Dlatego niektórzy eksperci zalecają pozostawienie stentów przezściennych na czas nieokreślony, aby zmniejszyć nawroty PFC.
Obecnie SEMS są szeroko stosowane do zarządzania WON.
Jednak metalowe stenty nie mogą być utrzymywane przez dłuższy czas ze względu na narastającą liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z dłuższym trwaniem (wbicie/zadziorowanie SEMS w ścianie żołądka, krwawienie).
Dlatego zaleca się jak najszybsze usunięcie SEMS (w ciągu 4-6 tygodni od drenażu).
Biorąc pod uwagę ten fakt, planowane są badania oceniające wpływ przezściennego stentowania plastycznego na nawrót PFC po usunięciu SEMS w martwicy otoczonej DPDS.
Będzie to randomizowane badanie kontrolne u pacjentów z WON z DPDS, którzy przeszli drenaż SEMS.
Po usunięciu SEMS pacjenci z udokumentowanym DPDS (pankreatografia rezonansu magnetycznego i endoskopowa pankreatografia wsteczna) zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion.
W grupie badanej po usunięciu SEMS przezścienny stent plastikowy zostanie umieszczony w jamie, aw ramieniu kontrolnym SEMS zostanie usunięty bez stentowania przezściennego.
Następnie pacjenci będą obserwowani po 3 miesiącach, 6 miesiącach i co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli drenaż pod kontrolą EUS z metalowym stentem DPDS na MRCP i ERCP
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody Zastrzeżenie MRCP/ERCP-PD? (naśladuje DPD), przeciek Skaza krwotoczna (koagulopatia i małopłytkowość) przewlekłe zapalenie trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stentowanie przezścienne
U pacjentów z oddzieloną martwicą z zespołem rozłączonego przewodu trzustkowego stent metalowy zostanie usunięty po 3-4 tygodniach, a następnie przezścienny stent plastyczny w jamie resztkowej.
|
Po usunięciu metalowego stentu u pacjentów z zespołem rozłączonego przewodu trzustkowego, za pomocą standardowego duodenoskopu umieszcza się przezścienny stent z tworzywa sztucznego typu podwójny ogonek w resztkowej jamie martwiczej.
|
|
Brak interwencji: Bez stentowania
U pacjentów z oddzieloną martwicą z zespołem rozłączonego przewodu trzustkowego stent metalowy zostanie usunięty po 3-4 tygodniach bez dalszej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót PFC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W badaniu zostanie zaobserwowany nawrót gromadzenia się płynu w grupie kontrolnej i badanej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
powikłanie związane z rozmieszczeniem plastiku przezściennego, migracja stentu, nawrót gromadzenia się płynu trzustkowego po 6 miesiącach i 1 roku, cukrzyca o nowym początku
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIG-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre martwicze zapalenie trzustki
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Przezścienne plastikowe stentowanie
-
University of LeipzigZakończonyRak dróg żółciowych | Niedrożność dróg żółciowych | Kamienie przewodu żółciowegoNiemcy
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Almazov National Medical Research CentreJeszcze nie rekrutacjaOstre zapalenie trzustki (AP)Federacja Rosyjska, Chiny
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Jeszcze nie rekrutacjaZwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej | Zwężenie rozwidlenia tętnicy wieńcowej | Złożona zwężenie lewej głównej bifurkacji
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenCordis, Johnson&Johnson companyNieznany
-
Peking University First HospitalJeszcze nie rekrutacjaZwężenie tętnicy nerkowej Miażdżyca | Wtórne nadciśnienie tętnicze nerkiChiny