연결되지 않은 췌관에서 금속 스텐트 제거 후 췌액 저류의 재발에 대한 Transmural 플라스틱 스텐트의 영향
2021년 6월 28일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
췌관분리증후군을 동반한 벽으로 둘러싸인 괴사에서 금속 스텐트 제거 후 췌액 저류의 재발을 방지하기 위해 Transmural Plastic Stenting을 시행하는가? - 전향적 무작위 대조 시험
WON(Walled of necrosis)은 급성 괴사성 췌장염의 심각한 국소 합병증입니다.
췌관 단절 증후군(DPDS)은 괴사성 췌장염 후 흔하게(50-60%) 나타나며 재발성 췌액 저류(PFC)와 같은 장기적인 영향이 있어] 재시술이 필요합니다.
재발성 PFC의 발생률은 다른 환자에 비해 DPDS 환자에서 더 흔합니다(17-50%).
연구에 따르면 영구적인 거주용 벽을 가로지르는 스텐트가 PFC의 재발을 감소시키는 것으로 나타났습니다(1.7% 대 17.4%, p
연구 개요
상세 설명
급성 괴사성 췌장염(ANP)은 치명적인 합병증이며 전체 췌장염의 10-20%를 차지합니다.
괴사 수집은 대부분의 ANP에서 나타나고 괴사 수집의 >50%는 Walled of necrosis(WON)로 변환됩니다.
WON의 관리는 도전적이며 점진적인 진화를 거듭하고 있습니다.
"step up approach"의 출현으로 WON은 효과적으로 관리되어 더 큰 성공을 거두었습니다.
다양한 연구와 메타분석을 통해 WON 관리에서 플라스틱 스텐트보다 SEMS(self-expandable metal stent)의 효능이 입증되었습니다.
연결되지 않은 췌관 증후군(DPDS)은 괴사성 췌장염의 후기 합병증이며 괴사 절제술 후 점점 더 많이 확인됩니다.
DPDS는 주췌관이 완전히 파괴되어 상류 췌관의 다양한 부분이 주췌관 하류에서 분리되는 것으로 정의됩니다.
덕트 파괴는 췌장 또는 췌장 주위 유체 수집을 형성하는 췌장 주스의 축적으로 이어집니다.
DPD에서 PFC의 재발률은 ~ 50%입니다.
DPDS는 특별한 전략적 접근이 요구되고 빈번한 재중재(외과/내시경)가 필요한 별도의 임상 개체입니다.
DPDS에 대한 치료 옵션은 논란의 여지가 있으며 아직 명확하게 정의되지 않았습니다.
연구에 따르면 장기 벽을 가로지르는 플라스틱 스텐트 배치는 재발률을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다(스텐트 제거-17% vs 남겨진 스텐트-1.7%).
따라서 일부 전문가는 PFC의 재발을 줄이기 위해 벽을 가로지르는 스텐트를 제자리에 무기한으로 둘 수 있다고 권장합니다.
최근 SEMS는 WON 관리에 널리 사용됩니다.
그러나 금속 스텐트는 더 긴 기간과 관련된 부작용(위벽에 SEMS의 충격/버링, 출혈)이 증가하기 때문에 더 오랜 기간 동안 보관할 수 없습니다.
따라서 가능한 한 빨리 SEMS를 제거하는 것이 좋습니다(배액 후 4-6주 이내).
이러한 사실을 고려하여 DPDS를 이용한 벽으로 둘러싸인 괴사에서 SEMS 제거 후 PFC의 재발에 대한 경벽 플라스틱 스텐트 시술의 효과를 평가하고자 하는 연구를 계획하고 있다.
이것은 SEMS 배액을 받은 DPDS가 있는 WON 환자의 무작위 통제 연구입니다.
문서화된 DPDS(자기공명 췌장조영술 및 내시경 역행 췌장조영술)가 있는 SEMS 환자를 제거한 후 2개의 팔로 무작위 배정됩니다.
연구 팔에서 SEMS 제거 후 벽을 가로지르는 플라스틱 스텐트를 캐비티에 배치하고 컨트롤 팔에서 벽을 가로지르는 스텐트 없이 SEMS를 제거합니다.
그 후 환자는 3개월, 6개월 및 매년 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRCP & ERCP에서 금속 스텐트 DPDS로 EUS 유도 배액을 시행한 모든 환자
제외 기준:
- MRCP/ERCP-PD 협착에 대한 서면 동의를 거부합니까? (DPD 모방), 누출 출혈 체질(응고병증 및 혈소판 감소증) 만성 췌장염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경벽 스텐트
분리된 췌관 증후군을 동반한 벽으로 막힌 괴사 환자의 경우 3-4주 후에 금속 스텐트를 제거한 후 잔여 공동에 경벽 플라스틱 스텐트를 삽입합니다.
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분리 췌관 증후군 환자에서 금속 스텐트를 제거한 후 표준 십이지장경으로 잔존 괴사강에 경벽 플라스틱 이중 돼지꼬리 스텐트를 삽입합니다.
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간섭 없음: 스텐트 시술 없음
췌관 분리 증후군이 있는 벽으로 막힌 괴사 환자의 경우 추가 개입 없이 금속 스텐트를 3-4주 후에 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFC의 재발
기간: 3 개월
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연구에서 대조군과 연구군에서 체액 저류의 재발을 볼 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공
기간: 24개월
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transmural plastic의 배치와 관련된 합병증, 스텐트 이동, 6개월 및 1년에 췌장액 저류의 재발, 새로운 발병 당뇨병
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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