- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03436043
Impacto del stent transmural de plástico en la recurrencia de la acumulación de líquido pancreático después de la extracción del stent metálico en el conducto pancreático desconectado
28 de junio de 2021 actualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
¿El stent plástico transmural previene la recurrencia de la acumulación de líquido pancreático después de la extracción del stent metálico en la necrosis amurallada con síndrome del conducto pancreático desconectado? -Ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Walled of necrosis (WON) es una complicación local grave de la pancreatitis necrotizante aguda.
El síndrome del conducto pancreático desconectado (DPDS) se observa comúnmente (50-60 %) después de la pancreatitis necrosante y tiene implicaciones a largo plazo, como colecciones recurrentes de líquido pancreático (PFC)] que requieren una nueva intervención.
La incidencia de PFC recurrente es más común en pacientes con DPDS (17-50%) en comparación con otros.
Los estudios han demostrado que el stent transmural permanente reduce la recurrencia de la CPF (1,7 % frente a 17,4 %, p
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda necrosante (PAN) es una complicación letal y representa el 10-20% de las pancreatitis totales.
La colección necrótica se observa en la mayoría de los ANP y >50% de la colección necrótica se transforma en Walled of necrosis (WON).
La gestión de WON es desafiante y está en evolución progresiva.
Con el advenimiento del "enfoque paso a paso", WON se gestiona eficazmente con mayor éxito.
Varios estudios y metanálisis demostraron la eficacia de los stents metálicos autoexpandibles (SEMS) dedicados sobre los stents de plástico en el manejo de WON.
El síndrome del conducto pancreático desconectado (DPDS) es una complicación tardía de la pancreatitis necrotizante y se identifica cada vez más después de la necrosectomía.
DPDS se define como la interrupción completa del conducto pancreático principal, lo que da como resultado que una porción variable de la glándula pancreática corriente arriba se aísle del conducto pancreático principal corriente abajo.
La interrupción ductal conduce a la acumulación de jugo pancreático que forma una colección de líquido pancreático o peripancreático.
La incidencia de recurrencia de PFC en DPD es ~ 50%.
El SDPD es una entidad clínica separada que exige un enfoque estratégico especial y requiere una reintervención frecuente (quirúrgica/endoscópica).
La opción de tratamiento para DPDS es controvertida y aún no está claramente definida.
Los estudios han demostrado que la colocación de stents plásticos transmurales a largo plazo puede reducir la tasa de recurrencia (stent retirado: 17 % frente a stent dejado: 1,7 %).
Por lo tanto, algunos expertos recomiendan que los stents transmurales se dejen in situ indefinidamente para disminuir la recurrencia de la PFC.
Hoy en día, los SEMS se utilizan ampliamente para la gestión de WON.
Sin embargo, los stents metálicos no se pueden mantener por un período más prolongado debido al aumento de los eventos adversos asociados con una mayor duración (impactación/perforación de SEMS en la pared gástrica, sangrado).
Por lo tanto, la recomendación es eliminar SEMS lo antes posible (dentro de las 4 a 6 semanas posteriores al drenaje).
Teniendo en cuenta este hecho, se planea un estudio para evaluar el efecto de la colocación de stents plásticos transmurales en la recurrencia de PFC después de la extracción de SEMS en necrosis amurallada con DPDS.
Este será un estudio de control aleatorio en pacientes con WON con DPDS que se sometieron a drenaje SEMS.
Después de la eliminación de SEMS, los pacientes con DPDS documentado (pancreatografía por resonancia magnética y pancreatografía retrógrada endoscópica) se aleatorizarán en 2 brazos.
En el brazo de estudio, después de la extracción del SEMS, se colocará un stent de plástico transmural en la cavidad y en el brazo de control, se extraerá el SEMS sin colocación de stent transmural.
A partir de entonces, los pacientes serán seguidos a los 3 meses, 6 meses y anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron a drenaje guiado por USE con stent metálico DPDS en CPRM y CPRE
Criterio de exclusión:
- ¿Renuencia a dar su consentimiento informado por escrito? ¿Estenosis de MRCP/ERCP-PD? (imita DPD), fuga Diátesis hemorrágica (coagulopatía y trombocitopenia) pancreatitis crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Stent transmural
En pacientes con necrosis amurallada con síndrome del conducto pancreático desconectado, se retirará el stent metálico a las 3 o 4 semanas, seguido de la colocación de un stent transmural de plástico en la cavidad residual.
|
Después de la extracción del stent metálico en pacientes con síndrome del conducto pancreático desconectado, se colocará un stent transmural de plástico en cola de cerdo doble en la cavidad necrótica residual con el duodenoscopio estándar.
|
Sin intervención: Sin colocación de stent
En pacientes con necrosis amurallada con síndrome del conducto pancreático desconectado, el stent metálico se retirará a las 3-4 semanas sin ninguna otra intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia de PFC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
En el estudio se verá la recurrencia de la colección de fluidos en el brazo de control y estudio
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
complicación asociada con el despliegue de plástico transmural, migración del stent, recurrencia de la acumulación de líquido pancreático a los 6 meses y al año, diabetes mellitus de nueva aparición
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIG-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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