- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03436043
Einfluss des transmuralen Kunststoffstents auf das Wiederauftreten der Pankreasflüssigkeitsansammlung nach Entfernung des Metallstents im abgetrennten Pankreasgang
28. Juni 2021 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Verhindert ein transmuraler Kunststoffstent das Wiederauftreten einer Pankreasflüssigkeitsansammlung nach Entfernung eines Metallstents bei Walled-Off-Nekrose mit Syndrom mit abgetrenntem Pankreasgang? -Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Walled of necrosis (WON) ist eine schwere lokale Komplikation einer akuten nekrotisierenden Pankreatitis.
Das Ductus-Disconnected-Pancreatic-Syndrom (DPDS) tritt häufig (50-60 %) nach einer nekrotisierenden Pankreatitis auf und hat langfristige Auswirkungen wie wiederkehrende Pankreasflüssigkeitsansammlungen (PFC)], die eine erneute Intervention erfordern.
Rezidivierende PFC treten bei Patienten mit DPDS häufiger auf (17–50 %) als bei anderen.
Studien haben gezeigt, dass ein permanenter transmuraler Stent das Wiederauftreten von PFC reduziert (1,7 % gegenüber 17,4 %, S
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute nekrotisierende Pankreatitis (ANP) ist eine tödliche Komplikation und macht 10–20 % aller Pankreatitis aus.
Eine nekrotische Ansammlung wird in der Mehrheit der ANP beobachtet und >50 % der nekrotischen Ansammlung verwandeln sich in Walled of Necrose (WON).
Die Verwaltung von WON ist eine Herausforderung und unterliegt einer fortschreitenden Entwicklung.
Mit dem Aufkommen des "Step-up-Ansatzes" wird WON effektiver und mit größerem Erfolg verwaltet.
Verschiedene Studien und Metaanalysen belegen die Wirksamkeit von dedizierten selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) gegenüber Kunststoffstents im WON-Management.
Das Ductus-Disconnected-Pancreatic-Syndrom (DPDS) ist eine Spätkomplikation der nekrotisierenden Pankreatitis und wird zunehmend nach Nekrosektomie identifiziert.
DPDS ist definiert als vollständige Unterbrechung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse, was dazu führt, dass ein variabler Teil der stromaufwärts gelegenen Bauchspeicheldrüse vom stromabwärts gelegenen Hauptgang der Bauchspeicheldrüse isoliert wird.
Eine Duktusstörung führt zu einer Ansammlung von Pankreassaft, der eine pankreatische oder peripankreatische Flüssigkeitsansammlung bildet.
Die Inzidenz eines erneuten Auftretens von PFC bei DPD beträgt ~ 50 %.
DPDS ist eine separate klinische Einheit, die einen speziellen strategischen Ansatz erfordert und häufige erneute Eingriffe (chirurgisch/endoskopisch) erfordert.
Die Behandlungsoption für DPDS ist umstritten und noch nicht klar definiert.
Studien haben gezeigt, dass die langfristige Platzierung eines transmuralen Kunststoff-Stents die Rezidivrate reduzieren kann (Stent entfernt – 17 % vs. Stent zurückgelassen – 1,7 %).
Daher empfehlen einige Experten, dass transmurale Stents auf unbestimmte Zeit in situ belassen werden können, um das Wiederauftreten von PFC zu verringern.
Heutzutage werden SEMS häufig zur Verwaltung von WON verwendet.
Allerdings können Metallstents wegen zunehmender unerwünschter Ereignisse, die mit einer längeren Dauer einhergehen (Impakt/Bruch des SEMS in der Magenwand, Blutung), nicht über einen längeren Zeitraum aufbewahrt werden.
Es wird daher empfohlen, SEMS so früh wie möglich zu entfernen (innerhalb von 4-6 Wochen nach der Drainage).
In Anbetracht dieser Tatsache ist eine Studie geplant, um die Wirkung von transmuralen Kunststoff-Stents auf das Wiederauftreten von PFC nach SEMS-Entfernung bei Walled-Off-Nekrose mit DPDS zu bewerten.
Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie bei Patienten mit WON mit DPDS sein, die sich einer SEMS-Drainage unterzogen haben.
Nach Entfernung des SEMS werden Patienten mit dokumentierter DPDS (Magnetresonanz-Pankreatographie und endoskopische retrograde Pankreatographie) in 2 Arme randomisiert.
Im Studienarm wird nach der SEMS-Entfernung ein transmuraler Kunststoffstent in die Kavität platziert und im Kontrollarm wird SEMS ohne transmurale Stenting entfernt.
Danach werden die Patienten nach 3 Monaten, 6 Monaten und jährlich nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer EUS-gesteuerten Drainage mit Metallstent DPDS bei MRCP und ERCP unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben MRCP/ERCP-PD-Striktur ? (imitiert DPD), undicht Blutende Diathese (Koagulopathie & Thrombozytopenie) chronische Pankreatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transmurale Stents
Bei Patienten mit Walled-Off-Nekrose mit Syndrom des unterbrochenen Pankreasgangs wird der Metallstent nach 3-4 Wochen entfernt, gefolgt von einem transmuralen Kunststoffstent in der Resthöhle.
|
Nach Entfernung des Metallstents bei Patienten mit Pankreasgangsyndrom wird ein transmuraler Kunststoff-Double-Pigtail-Stent mit dem Standard-Duodenoskop in die verbleibende nekrotische Kavität platziert.
|
Kein Eingriff: Kein Stenting
Bei Patienten mit Walled-Off-Nekrose mit Syndrom des unterbrochenen Pankreasgangs wird der Metallstent nach 3-4 Wochen ohne weitere Intervention entfernt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten von PFC
Zeitfenster: 3 Monate
|
In der Studie wird das Wiederauftreten der Flüssigkeitsansammlung im Kontroll- und Studienarm zu sehen sein
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Monate
|
Komplikation im Zusammenhang mit dem Einsatz von transmuralem Kunststoff, Migration des Stents, erneuter Ansammlung von Pankreasflüssigkeit nach 6 Monaten und 1 Jahr, neu auftretendem Diabetes mellitus
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIG-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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