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睡眠時無呼吸スクリーニングアンケートは、内視鏡研究における有害事象を予測できますか

2025年10月21日 更新者:Fernando Castro、The Cleveland Clinic

より高い体格指数と正のストップバングまたはエプワース眠気尺度アンケートは、内視鏡検査中の心肺有害事象を予測できますか: 前向きコホート研究

研究者は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) のリスクが高い可能性がある肥満集団 (BMI ≥30 kg/m2) は、内視鏡関連の有害事象のリスクが高いという仮説を立てています。 私たちの研究の主な目的は、STOP-BANGアンケート(SBQ)とエプワース眠気尺度(ESS)の使用を含む、肥満集団における内視鏡関連の有害事象(気道操作および鎮静関連合併症)の予測因子を決定することです。 二次的な目的は、患者が SBQ や ESS などの有効なアンケートを使用して OSA のリスクが高いことが判明した場合に、睡眠医学クリニックへの紹介と胃腸科医から注文された在宅睡眠検査の影響を判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、上気道の虚脱によって引き起こされる無呼吸と低酸素血症のエピソードを特徴とする慢性疾患です。 これらのエピソードは、高血圧、脳卒中、心血管疾患、糖尿病などの健康への複数の影響に加えて、日中の疲労や眠気などの症状につながります. 世界保健機関と米国国立衛生研究所が 30 kg/m2 以上の体格指数 (BMI) として定義した肥満は、OSA の主要な危険因子であり、肥満の蔓延に伴い、OSA の有病率は増加しています。米国では約 3 ~ 7% と推定されています。 2017 年に、米国消化器病学会は、肥満管理に関するガイダンスを提供する、肥満と体重管理、教育およびリソース (POWER) に関する実践ガイドをリリースしました。 これは、胃腸科医が、非アルコール性脂肪肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、胃食道逆流症、バレット食道、結腸がんなどの複数の肥満関連疾患の患者を管理する最前線にいることを認識したものです。 これらのガイドラインの真っ只中で、OSA などの余分な胃腸の肥満に関連する状態の認識は、これが重要な長期的な健康上の結果をもたらす可能性があるため、依然として重要な課題です。

STOP-BANG アンケート (SBQ) や Epworth Sleepiness Scale (ESS) など、OSA をスクリーニングするためのさまざまなツール モダリティがあります。 SBQ はもともと、術前の設定で患者をスクリーニングするために開発されました。この集団は術後合併症のリスクが高い可能性があるためです。ただし、このツールは、OSA のリスクが高い可能性がある患者を特定するために複数の研究によって検証されています。 さまざまな集団における SBQ のパフォーマンスに関する系統的レビューとメタ分析では、任意の OSA (無呼吸低呼吸指数 (AHI) ≥ 5)、中等度から重度の OSA ( AHI ≧ 15)、および重度の OSA (AHI ≧ 30) です。 ESS は、睡眠障害との関連で日中の過剰な眠気を評価するためのシンプルで有効なアンケートであり、OSA 患者を特定するためのツールとして提案されています。 ESS と SBQ を比較した研究では、SBQ はより多くの OSA 患者を特定しますが、ESS は特異性が高く、SBQ などの別のより感度の高いモダリティと組み合わせて使用​​できる可能性があり、他のスクリーニングモダリティの診断精度が向上する可能性があることが示されました。 Berlin、STOP、STOP-Bang アンケートの感度は一般的に高かったが、これらのアンケートの特異度が低いため、偽陽性が増加し、リスクの低い個人を除外できなかった。

SBQ の高感度、ESS の高特異性、およびこれらのアンケートの実施の容易さにより、内視鏡検査室で患者の OSA をスクリーニングするための理想的なツールになります。 OSA 患者における心肺代償不全の可能性を考慮して、複数の研究でこの質問票を使用して、気道操作 (AM) および鎮静関連合併症 (SRC) に関連する要因を特定しています。 高度な内視鏡手術を受けている患者を対象としたある研究では、SBQ スコアが 3 以上 (SBQ+) の場合、低酸素血症のリスクの増加と AM の使用と関連していました。 これらの患者の平均 BMI は 31.4 kg/m2 で、肥満クラス I と定義されています。 待機的 EGD および結腸内視鏡検査を受けている患者に関する同様の研究では、SBQ+ 患者と SRC または AM との間に相関関係は見られませんでしたが、この SBQ+ 集団の平均 BMI は 28.3 kg/m2 であり、肥満の基準を満たしていないことに注意してください。 統計的に有意ではありませんが、BMI が高いグループでは AM の使用が多い傾向がありました (p=0.066)。 さらに、EGD と結腸内視鏡検査の有害事象を合わせて分析することは、研究に参加した患者の約半数 (n=120) のみが EGD を受けたため、結腸内視鏡検査よりも一時的な低酸素血症のリスクが高いため、問題が生じる可能性があります。食道挿管中の気道の衝突、喉頭刺激または微量誤嚥17。 また、プロポフォールの使用は標準化されておらず、ベンゾジアゼピンやオピオイドなどの他の鎮静方法が使用されていました.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-定期的な食道胃十二指腸鏡検査、結腸内視鏡検査、またはその両方のために内視鏡検査ユニットを受診し、BMIが25 kg / m2以上の患者。

説明

包含基準:

  1. 待機的上部内視鏡検査または結腸内視鏡検査を受けている
  2. 体格指数が25kg/m2以上

除外基準:

  1. 忍耐
  2. 妊娠中の女性
  3. 酸素を必要とする肺疾患
  4. 内視鏡検査開始時の酸素飽和度が90%以下
  5. BMI
  6. ASA≧4
  7. 同意が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
過体重および肥満の患者
-選択的な上部内視鏡検査または結腸内視鏡検査を受けている患者、BMIが25 kg / m2以上。
2つの睡眠時無呼吸スクリーニングアンケート、ストップバンアンケート、エプワース眠気スケールを提供します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡関連の有害事象の予測因子
時間枠:2018/2/9 - 2019/2/18
STOP-BANG アンケートとエプワース眠気スケールの使用を含む、肥満集団における内視鏡関連の有害事象 (気道操作および鎮静関連の合併症) の予測因子を決定する
2018/2/9 - 2019/2/18

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠科クリニック紹介と自宅睡眠検査の効果
時間枠:2018/2/9 - 2019/2/18
患者が STOP-BANG アンケートやエプワース眠気アンケートなどの有効なアンケートを使用して OSA のリスクが高いことが判明した場合、睡眠医学クリニックへの紹介と胃腸科医から注文された在宅睡眠検査の影響を判断します。
2018/2/9 - 2019/2/18

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fernando Castro, M.D、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月9日

一次修了 (実際)

2021年12月18日

研究の完了 (実際)

2021年12月18日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月21日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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