- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03436381
Kan søvnapné-screeningsspørreskjema forutsi uønskede hendelser i endoskopiske studier
Kan en høyere kroppsmasseindeks og en positiv Stop Bang eller Epworth Sleepiness Scale Spørreskjema forutsi kardiorespiratoriske bivirkninger under endoskopi: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en kronisk tilstand preget av episoder med apné og hypoksemi forårsaket av kollaps i øvre luftveier. Disse episodene fører til symptomer som tretthet på dagtid og søvnighet i tillegg til flere helseeffekter, inkludert hypertensjon, hjerneslag, hjerte- og karsykdommer og diabetes. Fedme, definert av Verdens helseorganisasjon og United States National Institute of Health som en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 er en viktig risikofaktor for OSA, og sammen med fedmeepidemien har forekomsten av OSA økt. og anslås å være rundt 3-7 % i USA. I 2017 lanserte American Gastroenterological Association Practice Guide on Obesity and Weight Management, Education and Resources (POWER) som gir veiledning om fedmehåndtering. Dette er i erkjennelse av at gastroenterologer er i frontlinjen for å håndtere pasienter med flere overvektsrelaterte tilstander som alkoholfri fettleversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, gastroøsofageal refluks, Barretts spiserør og tykktarmskreft. Midt i disse retningslinjene er anerkjennelse av ekstra gastrointestinale fedme-relaterte tilstander som OSA fortsatt en viktig oppgave da dette kan ha viktige langsiktige helsekonsekvenser.
Det er forskjellige verktøymodaliteter for å screene for OSA, for eksempel STOP-BANG spørreskjema (SBQ) og Epworth Sleepiness scale (ESS). SBQ ble opprinnelig utviklet for å screene pasienter i preoperativ setting, da denne populasjonen kan ha høyere risiko for postoperative komplikasjoner, men dette verktøyet har blitt validert av flere studier for å identifisere pasienter som kan ha høy risiko for OSA. En systematisk gjennomgang og meta-analyse av ytelsen til SBQ i forskjellige populasjoner viste en følsomhet på 90 %, 94 % og 96 % for å oppdage enhver OSA (Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 5), moderat til alvorlig OSA ( AHI ≥15), og henholdsvis alvorlig OSA (AHI ≥30). ESS er et enkelt og validert spørreskjema for å vurdere overdreven søvnighet på dagtid i sammenheng med søvnforstyrrelser og har blitt foreslått som et verktøy for å identifisere pasienter med OSA. Studier som sammenlignet ESS med SBQ viste at selv om SBQ identifiserer flere pasienter med OSA, har ESS en høyere spesifisitet som potensielt kan brukes sammen med en annen høyere sensitivitetsmodalitet som SBQ kan forbedre den diagnostiske nøyaktigheten andre screeningsmodaliteter. Selv om sensitiviteten til Berlin-, STOP- og STOP-Bang-spørreskjemaene generelt var høy, resulterer den lave spesifisiteten til disse spørreskjemaene i økte falske positiver og svikt i ekskludering av individer med lav risiko.
Den høye sensitiviteten til SBQ, den høye spesifisiteten til ESS og lette å utføre dette spørreskjemaet gjør det til et ideelt verktøy for å screene pasienter for OSA i endoskopienheten. Gitt de potensielle kardiorespiratoriske dekompensasjonene hos pasienter med OSA, har flere studier brukt dette spørreskjemaet for å bestemme faktorer assosiert med luftveismanøvrer (AM) og sedasjonsrelaterte komplikasjoner (SRC). I en studie av pasienter som gjennomgikk avanserte endoskopiske prosedyrer var en SBQ-score ≥3 (SBQ+) assosiert med økt risiko for hypoksemi og bruk av AM. Disse pasientene hadde også en gjennomsnittlig BMI på 31,4 kg/m2 som er definert som fedmeklasse I. En lignende studie på pasienter som gjennomgikk elektiv EGD og koloskopi fant ingen korrelasjon mellom SBQ+-pasienter og SRC eller AM, men det bør bemerkes at gjennomsnittlig BMI i denne SBQ+-populasjonen var 28,3 kg/m2 som ikke oppfyller kriteriene for fedme. Selv om det ikke var statistisk signifikant, var det en trend mot høyere bruk av AM i gruppen med høyere BMI (p=0,066). I tillegg kan den kombinerte analysen av bivirkninger for EGD og koloskopier sammen være problematisk siden bare omtrent halvparten av pasientene i studien (n=120) gjennomgikk EGD som har høyere risiko for forbigående hypoksemi enn koloskopi, på grunn av potensialet for direkte støt i luftveiene, larynxirritasjon eller mikroaspirasjon under esophageal intubasjon17. Bruken av propofol var heller ikke standardisert og andre sedasjonsmetoder ble brukt som benzodiazepin og opioider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv øvre endoskopi eller koloskopi
- Kroppsmasseindeks lik eller større enn 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter
- gravide kvinner
- lungesykdom som krever oksygen
- oksygenmetning mindre eller lik 90 % ved begynnelsen av endoskopi
- BMI
- ASA ≥4
- Manglende evne til å innhente samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige og overvektige pasienter
Pasient som gjennomgår elektiv øvre endoskopi eller koloskopi, kroppsmasseindeks lik eller større enn 25 kg/m2.
|
Vi vil tilby to spørreskjemaer for søvnapnéscreening, Stop-bang spørreskjema og Epworth søvnighetsskala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for endoskopi-assosierte bivirkninger
Tidsramme: 9.2.2018 - 18.02.2019
|
Bestem prediktorer for endoskopi-assosierte bivirkninger (luftveismanøvrer og sedasjonsrelaterte komplikasjoner) i den overvektige befolkningen, inkludert bruk av STOP-BANG spørreskjemaer og Epworth søvnighetsskala
|
9.2.2018 - 18.02.2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning av henvisning til søvnmedisinsk klinikk og hjemmesøvntest
Tidsramme: 9.2.2018 - 18.02.2019
|
Bestem virkningen av henvisning til søvnmedisinklinikk og hjemmesøvntest bestilt fra gastroenterologen hvis pasienten ble funnet å ha høy risiko for OSA ved bruk av validerte spørreskjemaer som STOP-BANG spørreskjema og Epworth søvnighetsspørreskjema.
|
9.2.2018 - 18.02.2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLA 17-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater