Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan søvnapné-screeningsspørreskjema forutsi uønskede hendelser i endoskopiske studier

21. oktober 2025 oppdatert av: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Kan en høyere kroppsmasseindeks og en positiv Stop Bang eller Epworth Sleepiness Scale Spørreskjema forutsi kardiorespiratoriske bivirkninger under endoskopi: en prospektiv kohortstudie

Etterforskere antar at den overvektige populasjonen (BMI ≥30 kg/m2) som kan ha høyere risiko for obstruktiv søvnapné (OSA), har en høyere risiko for endoskopi-assosierte bivirkninger. Hovedmålet med vår studie er å bestemme prediktorer for endoskopi-assosierte bivirkninger (luftveismanøvrer og sedasjonsrelaterte komplikasjoner) i den overvektige befolkningen, inkludert bruk av STOP-BANG spørreskjema (SBQ) og Epworth Sleepiness Scale (ESS). Et sekundært mål er å bestemme virkningen av henvisning til søvnmedisinklinikk og hjemmesøvntest bestilt fra gastroenterologen hvis pasienten ble funnet å ha høy risiko for OSA ved bruk av validerte spørreskjemaer som SBQ og ESS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en kronisk tilstand preget av episoder med apné og hypoksemi forårsaket av kollaps i øvre luftveier. Disse episodene fører til symptomer som tretthet på dagtid og søvnighet i tillegg til flere helseeffekter, inkludert hypertensjon, hjerneslag, hjerte- og karsykdommer og diabetes. Fedme, definert av Verdens helseorganisasjon og United States National Institute of Health som en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 er en viktig risikofaktor for OSA, og sammen med fedmeepidemien har forekomsten av OSA økt. og anslås å være rundt 3-7 % i USA. I 2017 lanserte American Gastroenterological Association Practice Guide on Obesity and Weight Management, Education and Resources (POWER) som gir veiledning om fedmehåndtering. Dette er i erkjennelse av at gastroenterologer er i frontlinjen for å håndtere pasienter med flere overvektsrelaterte tilstander som alkoholfri fettleversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, gastroøsofageal refluks, Barretts spiserør og tykktarmskreft. Midt i disse retningslinjene er anerkjennelse av ekstra gastrointestinale fedme-relaterte tilstander som OSA fortsatt en viktig oppgave da dette kan ha viktige langsiktige helsekonsekvenser.

Det er forskjellige verktøymodaliteter for å screene for OSA, for eksempel STOP-BANG spørreskjema (SBQ) og Epworth Sleepiness scale (ESS). SBQ ble opprinnelig utviklet for å screene pasienter i preoperativ setting, da denne populasjonen kan ha høyere risiko for postoperative komplikasjoner, men dette verktøyet har blitt validert av flere studier for å identifisere pasienter som kan ha høy risiko for OSA. En systematisk gjennomgang og meta-analyse av ytelsen til SBQ i forskjellige populasjoner viste en følsomhet på 90 %, 94 % og 96 % for å oppdage enhver OSA (Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 5), moderat til alvorlig OSA ( AHI ≥15), og henholdsvis alvorlig OSA (AHI ≥30). ESS er et enkelt og validert spørreskjema for å vurdere overdreven søvnighet på dagtid i sammenheng med søvnforstyrrelser og har blitt foreslått som et verktøy for å identifisere pasienter med OSA. Studier som sammenlignet ESS med SBQ viste at selv om SBQ identifiserer flere pasienter med OSA, har ESS en høyere spesifisitet som potensielt kan brukes sammen med en annen høyere sensitivitetsmodalitet som SBQ kan forbedre den diagnostiske nøyaktigheten andre screeningsmodaliteter. Selv om sensitiviteten til Berlin-, STOP- og STOP-Bang-spørreskjemaene generelt var høy, resulterer den lave spesifisiteten til disse spørreskjemaene i økte falske positiver og svikt i ekskludering av individer med lav risiko.

Den høye sensitiviteten til SBQ, den høye spesifisiteten til ESS og lette å utføre dette spørreskjemaet gjør det til et ideelt verktøy for å screene pasienter for OSA i endoskopienheten. Gitt de potensielle kardiorespiratoriske dekompensasjonene hos pasienter med OSA, har flere studier brukt dette spørreskjemaet for å bestemme faktorer assosiert med luftveismanøvrer (AM) og sedasjonsrelaterte komplikasjoner (SRC). I en studie av pasienter som gjennomgikk avanserte endoskopiske prosedyrer var en SBQ-score ≥3 (SBQ+) assosiert med økt risiko for hypoksemi og bruk av AM. Disse pasientene hadde også en gjennomsnittlig BMI på 31,4 kg/m2 som er definert som fedmeklasse I. En lignende studie på pasienter som gjennomgikk elektiv EGD og koloskopi fant ingen korrelasjon mellom SBQ+-pasienter og SRC eller AM, men det bør bemerkes at gjennomsnittlig BMI i denne SBQ+-populasjonen var 28,3 kg/m2 som ikke oppfyller kriteriene for fedme. Selv om det ikke var statistisk signifikant, var det en trend mot høyere bruk av AM i gruppen med høyere BMI (p=0,066). I tillegg kan den kombinerte analysen av bivirkninger for EGD og koloskopier sammen være problematisk siden bare omtrent halvparten av pasientene i studien (n=120) gjennomgikk EGD som har høyere risiko for forbigående hypoksemi enn koloskopi, på grunn av potensialet for direkte støt i luftveiene, larynxirritasjon eller mikroaspirasjon under esophageal intubasjon17. Bruken av propofol var heller ikke standardisert og andre sedasjonsmetoder ble brukt som benzodiazepin og opioider.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som møter til endoskopienheten for rutinemessig esophagogastrodudenoskopi, koloskopi eller begge deler som har en BMI lik eller større enn 25 kg/m2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår elektiv øvre endoskopi eller koloskopi
  2. Kroppsmasseindeks lik eller større enn 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter
  2. gravide kvinner
  3. lungesykdom som krever oksygen
  4. oksygenmetning mindre eller lik 90 % ved begynnelsen av endoskopi
  5. BMI
  6. ASA ≥4
  7. Manglende evne til å innhente samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvektige og overvektige pasienter
Pasient som gjennomgår elektiv øvre endoskopi eller koloskopi, kroppsmasseindeks lik eller større enn 25 kg/m2.
Vi vil tilby to spørreskjemaer for søvnapnéscreening, Stop-bang spørreskjema og Epworth søvnighetsskala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for endoskopi-assosierte bivirkninger
Tidsramme: 9.2.2018 - 18.02.2019
Bestem prediktorer for endoskopi-assosierte bivirkninger (luftveismanøvrer og sedasjonsrelaterte komplikasjoner) i den overvektige befolkningen, inkludert bruk av STOP-BANG spørreskjemaer og Epworth søvnighetsskala
9.2.2018 - 18.02.2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning av henvisning til søvnmedisinsk klinikk og hjemmesøvntest
Tidsramme: 9.2.2018 - 18.02.2019
Bestem virkningen av henvisning til søvnmedisinklinikk og hjemmesøvntest bestilt fra gastroenterologen hvis pasienten ble funnet å ha høy risiko for OSA ved bruk av validerte spørreskjemaer som STOP-BANG spørreskjema og Epworth søvnighetsspørreskjema.
9.2.2018 - 18.02.2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Abonnere