Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előre jelezheti-e az alvási apnoe szűrési kérdőív a nemkívánatos eseményeket az endoszkópos vizsgálatok során

2025. október 21. frissítette: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Egy magasabb testtömegindex és egy pozitív stop Bang vagy Epworth álmosság skála kérdőív megjósolhatja-e a szív- és légzőszervi mellékhatásokat az endoszkópia során: leendő kohorsz vizsgálat

A kutatók azt feltételezik, hogy az elhízott populációban (BMI ≥30 kg/m2), akiknél nagyobb az obstruktív alvási apnoe (OSA) kockázata, nagyobb az endoszkópiával összefüggő nemkívánatos események kockázata. Vizsgálatunk elsődleges célja az endoszkópiával összefüggő nemkívánatos események (légúti manőverek és szedációval kapcsolatos szövődmények) előrejelzőinek meghatározása az elhízott populációban, beleértve a STOP-BANG kérdőív (SBQ) és az Epworth Sleepiness Scale (ESS) használatát. Másodlagos cél az alvásgyógyászati ​​klinikára történő beutalás és a gasztroenterológus által elrendelt otthoni alvásteszt hatásának meghatározása, ha a betegnél magas az OSA kockázata az olyan validált kérdőívek segítségével, mint az SBQ és az ESS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy krónikus állapot, amelyet a felső légúti összeomlás okozta apnoé és hipoxémia jellemez. Ezek az epizódok olyan tünetekhez vezetnek, mint a nappali fáradtság és álmosság, valamint számos egészségügyi hatás, beleértve a magas vérnyomást, a stroke-ot, a szív- és érrendszeri betegségeket és a cukorbetegséget. Az elhízás, amelyet az Egészségügyi Világszervezet és az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexként (BMI) határoz meg, az OSA egyik fő kockázati tényezője, és az elhízás járvány mellett az OSA prevalenciája is növekszik. az Egyesült Államokban pedig 3-7% körülire becsülik. 2017-ben az Amerikai Gasztroenterológiai Szövetség kiadta az elhízás és súlykezelés, oktatás és erőforrások gyakorlati útmutatóját (POWER), amely útmutatást ad az elhízás kezeléséhez. Ez annak elismerése, hogy a gasztroenterológusok élen járnak az elhízással összefüggő betegségekben szenvedő betegek kezelésében, mint például a nem alkoholos zsírmájbetegség, az alkoholmentes steatohepatitis, a gastrooesophagealis reflux, a Barrett-nyelőcső és a vastagbélrák. Ezen irányelvek közepette továbbra is fontos feladat marad a gasztrointesztinális elhízással kapcsolatos állapotok, például az OSA felismerése, mivel ennek fontos, hosszú távú egészségügyi következményei lehetnek.

Különféle eszközök állnak rendelkezésre az OSA szűrésére, például a STOP-BANG kérdőív (SBQ) és az Epworth Sleepiness skála (ESS). Az SBQ-t eredetileg a műtét előtti betegek szűrésére fejlesztették ki, mivel ez a populáció nagyobb kockázatot jelenthet a posztoperatív szövődmények számára, azonban ezt az eszközt több vizsgálat is validálta, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél magas az OSA kockázata. Az SBQ teljesítményének szisztematikus áttekintése és metaanalízise különböző populációkban 90%-os, 94%-os és 96%-os érzékenységet mutatott bármilyen OSA (Apnoe-Hipopnea Index (AHI) ≥ 5), közepesen súlyos vagy súlyos OSA kimutatására. AHI ≥15), illetve súlyos OSA (AHI ≥30). Az ESS egy egyszerű és validált kérdőív a túlzott nappali álmosság értékelésére az alvászavarok összefüggésében, és az OSA-ban szenvedő betegek azonosításának eszközeként javasolták. Az ESS-t az SBQ-val összehasonlító tanulmányok kimutatták, hogy bár az SBQ több OSA-ban szenvedő beteget azonosít, az ESS magasabb specifitással rendelkezik, ami potenciálisan használható egy másik, nagyobb érzékenységű modalitás, például az SBQ együtt, javíthatja a diagnosztikai pontosságot más szűrési módokon. Bár a Berlin, a STOP és a STOP-Bang kérdőívek érzékenysége általában magas volt, ezeknek a kérdőíveknek az alacsony specifitása a téves pozitív eredmények növekedését és az alacsony kockázatú egyének kizárásának kudarcát eredményezi.

Az SBQ nagy érzékenysége, az ESS nagy specifitása és a kérdőívek egyszerű kitöltése ideális eszközzé teszi a betegek OSA szűrésére az endoszkópos egységben. Tekintettel az OSA-ban szenvedő betegek lehetséges kardiorespiratorikus dekompenzációjára, több tanulmány is felhasználta ezt a kérdőívet a légúti manőverekkel (AM) és a szedációval kapcsolatos szövődményekkel (SRC) kapcsolatos tényezők meghatározására. Egy előrehaladott endoszkópos beavatkozáson átesett betegeken végzett vizsgálatban a 3-as SBQ-pontszám (SBQ+) a hipoxémia és az AM-használat fokozott kockázatával járt. Ezeknek a betegeknek az átlagos BMI-je is 31,4 kg/m2 volt, ami az I. osztályú elhízásnak minősül. Az elektív EGD-n és kolonoszkópián átesett betegeken végzett hasonló vizsgálat nem talált összefüggést az SBQ+ betegek és az SRC vagy AM között, azonban meg kell jegyezni, hogy az átlagos BMI ebben az SBQ+ populációban 28,3 kg/m2 volt, ami nem felel meg az elhízás kritériumainak. Bár statisztikailag nem szignifikáns, a magasabb BMI-csoportban az AM nagyobb arányú használata irányul (p=0,066). Ezen túlmenően a nemkívánatos események EGD és kolonoszkópia együttes elemzése problémás lehet, mivel a vizsgálatban részt vevő betegeknek csak körülbelül a fele (n=120) esett át EGD-n, amely nagyobb kockázatot jelent az átmeneti hipoxémiára, mint a kolonoszkópia, mivel fennáll a közvetlen kórkép lehetősége. a légutak megsértése, a gége irritációja vagy a mikroaspiráció a nyelőcső intubációja során17. A propofol használatát sem szabványosították, és más szedációs módszereket is alkalmaztak, például benzodiazepint és opioidokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az endoszkópos osztályon rutin esophagogastrodudenoszkópiára, kolonoszkópiára vagy mindkettőre jelentkező beteg, akinek a BMI értéke 25 kg/m2 vagy nagyobb.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív felső endoszkópia vagy kolonoszkópia
  2. 25 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek
  2. terhes nők
  3. oxigént igénylő tüdőbetegség
  4. oxigéntelítettség kisebb vagy egyenlő 90%-kal az endoszkópia kezdetén
  5. BMI
  6. ASA ≥4
  7. A beleegyezés megszerzésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Túlsúlyos és elhízott betegek
Elektív felső endoszkópián vagy kolonoszkópián átesett beteg testtömegindexe 25 kg/m2 vagy annál nagyobb.
Két alvási apnoe szűrő kérdőívet, Stop-bang kérdőívet és Epworth álmosság skálát biztosítunk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópiával összefüggő nemkívánatos események előrejelzői
Időkeret: 2018.02.09 - 2019.02.18
Határozza meg az endoszkópiával összefüggő nemkívánatos események (légúti manőverek és szedációval kapcsolatos szövődmények) előrejelzőit az elhízott populációban, beleértve a STOP-BANG kérdőívek és az Epworth álmosság skála használatát
2018.02.09 - 2019.02.18

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvásgyógyászati ​​klinikára történő beutaló és az otthoni alvásteszt hatása
Időkeret: 2018.02.09 - 2019.02.18
Határozza meg az alvásgyógyászati ​​klinikára történő beutalás és a gasztroenterológus által elrendelt otthoni alvásteszt hatását, ha a betegnél magas az OSA kockázata, olyan validált kérdőívek segítségével, mint a STOP-BANG kérdőív és az Epworth álmosság kérdőív.
2018.02.09 - 2019.02.18

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Kérdőív

Iratkozz fel