- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03436381
Előre jelezheti-e az alvási apnoe szűrési kérdőív a nemkívánatos eseményeket az endoszkópos vizsgálatok során
Egy magasabb testtömegindex és egy pozitív stop Bang vagy Epworth álmosság skála kérdőív megjósolhatja-e a szív- és légzőszervi mellékhatásokat az endoszkópia során: leendő kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy krónikus állapot, amelyet a felső légúti összeomlás okozta apnoé és hipoxémia jellemez. Ezek az epizódok olyan tünetekhez vezetnek, mint a nappali fáradtság és álmosság, valamint számos egészségügyi hatás, beleértve a magas vérnyomást, a stroke-ot, a szív- és érrendszeri betegségeket és a cukorbetegséget. Az elhízás, amelyet az Egészségügyi Világszervezet és az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexként (BMI) határoz meg, az OSA egyik fő kockázati tényezője, és az elhízás járvány mellett az OSA prevalenciája is növekszik. az Egyesült Államokban pedig 3-7% körülire becsülik. 2017-ben az Amerikai Gasztroenterológiai Szövetség kiadta az elhízás és súlykezelés, oktatás és erőforrások gyakorlati útmutatóját (POWER), amely útmutatást ad az elhízás kezeléséhez. Ez annak elismerése, hogy a gasztroenterológusok élen járnak az elhízással összefüggő betegségekben szenvedő betegek kezelésében, mint például a nem alkoholos zsírmájbetegség, az alkoholmentes steatohepatitis, a gastrooesophagealis reflux, a Barrett-nyelőcső és a vastagbélrák. Ezen irányelvek közepette továbbra is fontos feladat marad a gasztrointesztinális elhízással kapcsolatos állapotok, például az OSA felismerése, mivel ennek fontos, hosszú távú egészségügyi következményei lehetnek.
Különféle eszközök állnak rendelkezésre az OSA szűrésére, például a STOP-BANG kérdőív (SBQ) és az Epworth Sleepiness skála (ESS). Az SBQ-t eredetileg a műtét előtti betegek szűrésére fejlesztették ki, mivel ez a populáció nagyobb kockázatot jelenthet a posztoperatív szövődmények számára, azonban ezt az eszközt több vizsgálat is validálta, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél magas az OSA kockázata. Az SBQ teljesítményének szisztematikus áttekintése és metaanalízise különböző populációkban 90%-os, 94%-os és 96%-os érzékenységet mutatott bármilyen OSA (Apnoe-Hipopnea Index (AHI) ≥ 5), közepesen súlyos vagy súlyos OSA kimutatására. AHI ≥15), illetve súlyos OSA (AHI ≥30). Az ESS egy egyszerű és validált kérdőív a túlzott nappali álmosság értékelésére az alvászavarok összefüggésében, és az OSA-ban szenvedő betegek azonosításának eszközeként javasolták. Az ESS-t az SBQ-val összehasonlító tanulmányok kimutatták, hogy bár az SBQ több OSA-ban szenvedő beteget azonosít, az ESS magasabb specifitással rendelkezik, ami potenciálisan használható egy másik, nagyobb érzékenységű modalitás, például az SBQ együtt, javíthatja a diagnosztikai pontosságot más szűrési módokon. Bár a Berlin, a STOP és a STOP-Bang kérdőívek érzékenysége általában magas volt, ezeknek a kérdőíveknek az alacsony specifitása a téves pozitív eredmények növekedését és az alacsony kockázatú egyének kizárásának kudarcát eredményezi.
Az SBQ nagy érzékenysége, az ESS nagy specifitása és a kérdőívek egyszerű kitöltése ideális eszközzé teszi a betegek OSA szűrésére az endoszkópos egységben. Tekintettel az OSA-ban szenvedő betegek lehetséges kardiorespiratorikus dekompenzációjára, több tanulmány is felhasználta ezt a kérdőívet a légúti manőverekkel (AM) és a szedációval kapcsolatos szövődményekkel (SRC) kapcsolatos tényezők meghatározására. Egy előrehaladott endoszkópos beavatkozáson átesett betegeken végzett vizsgálatban a 3-as SBQ-pontszám (SBQ+) a hipoxémia és az AM-használat fokozott kockázatával járt. Ezeknek a betegeknek az átlagos BMI-je is 31,4 kg/m2 volt, ami az I. osztályú elhízásnak minősül. Az elektív EGD-n és kolonoszkópián átesett betegeken végzett hasonló vizsgálat nem talált összefüggést az SBQ+ betegek és az SRC vagy AM között, azonban meg kell jegyezni, hogy az átlagos BMI ebben az SBQ+ populációban 28,3 kg/m2 volt, ami nem felel meg az elhízás kritériumainak. Bár statisztikailag nem szignifikáns, a magasabb BMI-csoportban az AM nagyobb arányú használata irányul (p=0,066). Ezen túlmenően a nemkívánatos események EGD és kolonoszkópia együttes elemzése problémás lehet, mivel a vizsgálatban részt vevő betegeknek csak körülbelül a fele (n=120) esett át EGD-n, amely nagyobb kockázatot jelent az átmeneti hipoxémiára, mint a kolonoszkópia, mivel fennáll a közvetlen kórkép lehetősége. a légutak megsértése, a gége irritációja vagy a mikroaspiráció a nyelőcső intubációja során17. A propofol használatát sem szabványosították, és más szedációs módszereket is alkalmaztak, például benzodiazepint és opioidokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív felső endoszkópia vagy kolonoszkópia
- 25 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index
Kizárási kritériumok:
- Betegek
- terhes nők
- oxigént igénylő tüdőbetegség
- oxigéntelítettség kisebb vagy egyenlő 90%-kal az endoszkópia kezdetén
- BMI
- ASA ≥4
- A beleegyezés megszerzésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Túlsúlyos és elhízott betegek
Elektív felső endoszkópián vagy kolonoszkópián átesett beteg testtömegindexe 25 kg/m2 vagy annál nagyobb.
|
Két alvási apnoe szűrő kérdőívet, Stop-bang kérdőívet és Epworth álmosság skálát biztosítunk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópiával összefüggő nemkívánatos események előrejelzői
Időkeret: 2018.02.09 - 2019.02.18
|
Határozza meg az endoszkópiával összefüggő nemkívánatos események (légúti manőverek és szedációval kapcsolatos szövődmények) előrejelzőit az elhízott populációban, beleértve a STOP-BANG kérdőívek és az Epworth álmosság skála használatát
|
2018.02.09 - 2019.02.18
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásgyógyászati klinikára történő beutaló és az otthoni alvásteszt hatása
Időkeret: 2018.02.09 - 2019.02.18
|
Határozza meg az alvásgyógyászati klinikára történő beutalás és a gasztroenterológus által elrendelt otthoni alvásteszt hatását, ha a betegnél magas az OSA kockázata, olyan validált kérdőívek segítségével, mint a STOP-BANG kérdőív és az Epworth álmosság kérdőív.
|
2018.02.09 - 2019.02.18
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLA 17-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kérdőív
-
Northwestern UniversityEdward Hines Jr. VA HospitalMegszűntKrónikus vesebetegség 3. szakaszEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's Hospital; Oregon... és más munkatársakBefejezve
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzásGastrooesophagealis reflux | Beteg aktiválásaEgyesült Államok