Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan søvnapnø-screeningsspørgeskema forudsige uønskede hændelser i endoskopiske undersøgelser

21. oktober 2025 opdateret af: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Kan et højere kropsmasseindeks og et positivt stop bang eller Epworth søvnighedsskala spørgeskema forudsige kardiorespiratoriske bivirkninger under endoskopi: en prospektiv kohorteundersøgelse

Efterforskere antager, at den overvægtige befolkning (BMI ≥30 kg/m2), som kan have højere risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA), har en højere risiko for endoskopi-relaterede bivirkninger. Det primære formål med vores undersøgelse er at bestemme prædiktorer for endoskopi-relaterede uønskede hændelser (luftvejsmanøvrer og sedationsrelaterede komplikationer) i den overvægtige befolkning, herunder brugen af ​​STOP-BANG spørgeskemaet (SBQ) og Epworth Sleepiness Scale (ESS). Et sekundært mål er at bestemme virkningen af ​​henvisning til søvnmedicinsk klinik og hjemmesøvntest bestilt fra gastroenterologen, hvis patienten viste sig at have høj risiko for OSA ved brug af validerede spørgeskemaer såsom SBQ og ESS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en kronisk tilstand karakteriseret ved episoder med apnø og hypoxæmi forårsaget af kollaps af øvre luftveje. Disse episoder fører til symptomer som træthed i dagtimerne og søvnighed ud over flere sundhedseffekter, herunder hypertension, slagtilfælde, hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Fedme, defineret af Verdenssundhedsorganisationen og United States National Institute of Health som et kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 er en væsentlig risikofaktor for OSA, og sammen med fedmeepidemien har forekomsten af ​​OSA været stigende og anslås at være omkring 3-7 % i USA. I 2017 udgav The American Gastroenterological Association Practice Guide on Obesity and Weight Management, Education and Resources (POWER), der giver vejledning om fedmehåndtering. Dette er i erkendelse af, at gastroenterologer er i frontlinjen med at håndtere patienter med flere fedmerelaterede tilstande, såsom ikke-alkoholisk fedtleversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, gastroøsofageal refluks, Barretts esophagus og tyktarmskræft. Midt i disse retningslinjer er anerkendelse af ekstra gastrointestinale fedme-relaterede tilstande som OSA fortsat en vigtig opgave, da dette kan have vigtige langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser.

Der er forskellige værktøjer til at screene for OSA, såsom STOP-BANG spørgeskema (SBQ) og Epworth Sleepiness scale (ESS). SBQ'en blev oprindeligt udviklet til at screene patienter i det præoperative miljø, da denne population kan have højere risiko for postoperative komplikationer, men dette værktøj er blevet valideret af flere undersøgelser for at identificere patienter, der kan have høj risiko for OSA. En systematisk gennemgang og metaanalyse af ydeevnen af ​​SBQ i forskellige populationer viste en følsomhed på 90 %, 94 % og 96 % for at påvise enhver OSA (Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 5), moderat til svær OSA ( AHI ≥15) og henholdsvis svær OSA (AHI ≥30). ESS er et simpelt og valideret spørgeskema til vurdering af overdreven søvnighed i dagtimerne i forbindelse med søvnforstyrrelser og er blevet foreslået som et værktøj til at identificere patient med OSA. Undersøgelser, der sammenlignede ESS med SBQ, viste, at selvom SBQ identificerer flere patienter med OSA, har ESS en højere specificitet, som potentielt kan bruges i forbindelse med en anden højere sensitivitetsmodalitet, såsom SBQ, kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed, andre screeningsmodaliteter. Selvom sensitiviteten af ​​Berlin-, STOP- og STOP-Bang-spørgeskemaer generelt var høj, resulterer den lave specificitet af disse spørgeskemaer i øgede falske positiver og manglende udelukkelse af individer med lav risiko.

Den høje følsomhed af SBQ, høje specificitet af ESS og lette udførelse af dette spørgeskema gør det til et ideelt værktøj til at screene patienter for OSA i endoskopienheden. I betragtning af de potentielle kardiorespiratoriske dekompensationer hos patienter med OSA, har flere undersøgelser brugt dette spørgeskema til at bestemme faktorer forbundet med luftvejsmanøvrer (AM) og sedationsrelaterede komplikationer (SRC). I en undersøgelse af patienter, der gennemgår avancerede endoskopiske procedurer, var en SBQ-score ≥3 (SBQ+) forbundet med øget risiko for hypoxæmi og brug af AM. Disse patienter havde også en gennemsnitlig BMI på 31,4 kg/m2, som er defineret som fedme klasse I. En lignende undersøgelse af patienter, der gennemgår elektiv EGD og koloskopi, fandt ingen sammenhæng mellem SBQ+-patienter og SRC eller AM, men det skal bemærkes, at den gennemsnitlige BMI i denne SBQ+-population var 28,3 kg/m2, hvilket ikke opfylder kriterierne for fedme. Selvom det ikke var statistisk signifikant, var der en tendens til en højere brug af AM i gruppen med højere BMI (p=0,066). Derudover kan den kombinerede analyse af bivirkninger for EGD og koloskopier tilsammen være problematisk, da kun omkring halvdelen af ​​patienterne i undersøgelsen (n=120) gennemgik EGD, som har en højere risiko for forbigående hypoxæmi end koloskopi på grund af potentialet for direkte stød i luftvejene, larynxirritation eller mikroaspiration under esophageal intubation17. Også brugen af ​​propofol var ikke standardiseret, og andre sedationsmetoder blev brugt, såsom benzodiazepin og opioider.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der præsenterer sig for endoskopi-enhed til rutinemæssig esophagogastrodudenoskopi, koloskopi eller begge dele, som har et BMI, der er lig med eller større end 25 kg/m2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Undergår elektiv øvre endoskopi eller koloskopi
  2. Body mass index lig med eller større end 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter
  2. gravid kvinde
  3. lungesygdom, der kræver ilt
  4. iltmætning mindre eller lig med 90 % ved begyndelsen af ​​endoskopi
  5. BMI
  6. ASA ≥4
  7. Manglende evne til at indhente samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægtige og fede patienter
Patient, der gennemgår elektiv øvre endoskopi eller koloskopi, body mass index lig med eller større end 25 kg/m2.
Vi vil levere to søvnapnø-screeningsspørgeskemaer, Stop-bang spørgeskema og Epworth søvnighedsskala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigere for endoskopi associerede bivirkninger
Tidsramme: 2/9/2018 - 18/2/2019
Bestem prædiktorer for endoskopi associerede bivirkninger (luftvejsmanøvrer og sedationsrelaterede komplikationer) i den overvægtige befolkning, herunder brugen af ​​STOP-BANG spørgeskemaer og Epworth søvnighedsskala
2/9/2018 - 18/2/2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning af henvisning til søvnmedicinsk klinik og hjemmesøvntest
Tidsramme: 2/9/2018 - 18/2/2019
Bestem virkningen af ​​henvisning til søvnmedicinsk klinik og hjemmesøvntest bestilt fra gastroenterologen, hvis patienten viste sig at have høj risiko for OSA ved brug af validerede spørgeskemaer såsom STOP-BANG spørgeskema og Epworth søvnighedsspørgeskema.
2/9/2018 - 18/2/2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Abonner