Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy kwestionariusz przesiewowy bezdechu sennego może przewidzieć zdarzenia niepożądane w badaniach endoskopowych

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Czy wyższy wskaźnik masy ciała i pozytywny kwestionariusz Stop Bang lub skali senności Epworth pozwalają przewidzieć zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-oddechowego podczas endoskopii: prospektywne badanie kohortowe

Badacze wysuwają hipotezę, że populacja otyłych (BMI ≥30 kg/m2), która może być bardziej narażona na obturacyjny bezdech senny (OSA), niesie ze sobą większe ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z endoskopią. Głównym celem naszego badania jest określenie predyktorów zdarzeń niepożądanych związanych z endoskopią (manewry oddechowe i powikłania związane z sedacją) w populacji otyłej z wykorzystaniem kwestionariusza STOP-BANG (SBQ) i skali senności Epworth (ESS). Celem drugorzędnym jest określenie wpływu skierowania do poradni medycyny snu i wykonania domowego badania snu zleconego przez gastroenterologa, jeśli u pacjenta stwierdzono duże ryzyko OSA, za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, takich jak SBQ i ESS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to przewlekła choroba charakteryzująca się epizodami bezdechu i hipoksemii spowodowanymi zapadnięciem się górnych dróg oddechowych. Epizody te prowadzą do objawów, takich jak zmęczenie i senność w ciągu dnia, a także do wielu skutków zdrowotnych, w tym nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu, chorób układu krążenia i cukrzycy. Otyłość, zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia i Narodowy Instytut Zdrowia Stanów Zjednoczonych jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2, jest głównym czynnikiem ryzyka OBS, a wraz z epidemią otyłości częstość występowania OSA wzrasta i szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych wynosi około 3-7%. W 2017 r. Amerykańskie Towarzystwo Gastroenterologiczne wydało przewodnik dotyczący otyłości i zarządzania wagą, edukacji i zasobów (POWER), który zawiera wskazówki dotyczące leczenia otyłości. Jest to uznanie, że gastroenterolodzy są na pierwszej linii leczenia pacjentów z wieloma schorzeniami związanymi z otyłością, takimi jak niealkoholowe stłuszczenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, refluks żołądkowo-przełykowy, przełyk Barretta i rak okrężnicy. Wśród tych wytycznych rozpoznanie stanów związanych z otyłością pozajelitową, takich jak OBS, pozostaje ważnym zadaniem, ponieważ może to mieć poważne długoterminowe konsekwencje zdrowotne.

Istnieją różne narzędzia do badania przesiewowego w kierunku OSA, takie jak kwestionariusz STOP-BANG (SBQ) i skala senności Epworth (ESS). SBQ został pierwotnie opracowany do badań przesiewowych pacjentów w okresie przedoperacyjnym, ponieważ ta populacja może być bardziej narażona na powikłania pooperacyjne, jednak narzędzie to zostało zweryfikowane w wielu badaniach w celu identyfikacji pacjentów, którzy mogą być narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia OSA. Przegląd systematyczny i metaanaliza skuteczności SBQ w różnych populacjach wykazały czułość 90%, 94% i 96% w wykrywaniu każdego OBS (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5), umiarkowanego do ciężkiego OBS ( odpowiednio AHI ≥15) i ciężki OSA (AHI ≥30). Kwestionariusz ESS jest prostym i sprawdzonym kwestionariuszem do oceny nadmiernej senności w ciągu dnia w kontekście zaburzeń snu i został zaproponowany jako narzędzie do identyfikacji pacjentów z OBS. Badania porównujące ESS z SBQ wykazały, że chociaż SBQ identyfikuje więcej pacjentów z OBS, ESS ma wyższą swoistość, co potencjalnie może być przydatne w połączeniu z inną metodą o wyższej czułości, taką jak SBQ, która może poprawić dokładność diagnostyczną innych metod przesiewowych. Chociaż czułość kwestionariuszy Berlin, STOP i STOP-Bang była na ogół wysoka, niska specyficzność tych kwestionariuszy skutkuje zwiększoną liczbą wyników fałszywie dodatnich i niepowodzeniem wykluczenia osób niskiego ryzyka.

Wysoka czułość SBQ, wysoka specyficzność ESS oraz łatwość wykonania tego kwestionariusza sprawiają, że jest on idealnym narzędziem do skriningu pacjentów w kierunku OSA na oddziale endoskopii. Biorąc pod uwagę potencjalną dekompensację krążeniowo-oddechową u pacjentów z OBS, w wielu badaniach wykorzystano ten kwestionariusz do określenia czynników związanych z manewrami dróg oddechowych (AM) i powikłaniami związanymi z sedacją (SRC). W jednym badaniu pacjentów poddawanych zaawansowanym zabiegom endoskopowym wynik SBQ ≥3 (SBQ+) był związany ze zwiększonym ryzykiem hipoksemii i stosowaniem AM. U tych pacjentów średni wskaźnik BMI wynosił 31,4 kg/m2, co określa się jako otyłość I stopnia. Podobne badanie przeprowadzone na pacjentach poddawanych planowej EGD i kolonoskopii nie wykazało korelacji między pacjentami z SBQ+ a SRC lub AM, jednak należy zauważyć, że średni BMI w tej populacji SBQ+ wynosił 28,3 kg/m2, co nie spełnia kryteriów otyłości. Chociaż nieistotna statystycznie, istniała tendencja do częstszego stosowania AM w grupie z wyższym BMI (p=0,066). Ponadto łączna analiza zdarzeń niepożądanych EGD i kolonoskopii łącznie może być problematyczna, ponieważ tylko około połowa pacjentów biorących udział w badaniu (n=120) przeszła EGD, co wiąże się z większym ryzykiem przejściowej hipoksemii niż kolonoskopia, ze względu na możliwość bezpośredniego ucisk dróg oddechowych, podrażnienie krtani lub mikroaspiracja podczas intubacji przełyku17. Nie wystandaryzowano również stosowania propofolu i stosowano inne metody sedacji, takie jak benzodiazepiny i opioidy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Fernando Castro-Pavia, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent zgłaszający się na oddział endoskopii w celu wykonania rutynowej esophagogastrodudenoskopii, kolonoskopii lub obu z BMI równym lub większym niż 25 kg/m2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W trakcie planowej górnej endoskopii lub kolonoskopii
  2. Wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci
  2. kobiety w ciąży
  3. choroba płuc wymagająca tlenu
  4. wysycenie tlenem mniejsze lub równe 90% na początku endoskopii
  5. BMI
  6. ASA ≥4
  7. Brak możliwości uzyskania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nadwagą i otyłością
Pacjent poddawany planowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub kolonoskopii, wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 25 kg/m2.
Dostarczymy dwa kwestionariusze przesiewowe bezdechu sennego, kwestionariusz Stop-bang i skalę senności Epworth

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory zdarzeń niepożądanych związanych z endoskopią
Ramy czasowe: 2.09.2018 - 18.02.2019
Określenie predyktorów zdarzeń niepożądanych związanych z endoskopią (manewrowanie dróg oddechowych i powikłania związane z sedacją) w populacji otyłej z wykorzystaniem kwestionariuszy STOP-BANG i skali senności Epworth
2.09.2018 - 18.02.2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ skierowania do poradni medycyny snu i domowego testu snu
Ramy czasowe: 2.09.2018 - 18.02.2019
Określenie wpływu skierowania do poradni medycyny snu i wykonania domowego badania snu zleconego u gastroenterologa w przypadku stwierdzenia u pacjenta wysokiego ryzyka OSA za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz STOP-BANG i kwestionariusz senności Epworth.
2.09.2018 - 18.02.2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj