- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03436381
Czy kwestionariusz przesiewowy bezdechu sennego może przewidzieć zdarzenia niepożądane w badaniach endoskopowych
Czy wyższy wskaźnik masy ciała i pozytywny kwestionariusz Stop Bang lub skali senności Epworth pozwalają przewidzieć zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-oddechowego podczas endoskopii: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to przewlekła choroba charakteryzująca się epizodami bezdechu i hipoksemii spowodowanymi zapadnięciem się górnych dróg oddechowych. Epizody te prowadzą do objawów, takich jak zmęczenie i senność w ciągu dnia, a także do wielu skutków zdrowotnych, w tym nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu, chorób układu krążenia i cukrzycy. Otyłość, zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia i Narodowy Instytut Zdrowia Stanów Zjednoczonych jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2, jest głównym czynnikiem ryzyka OBS, a wraz z epidemią otyłości częstość występowania OSA wzrasta i szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych wynosi około 3-7%. W 2017 r. Amerykańskie Towarzystwo Gastroenterologiczne wydało przewodnik dotyczący otyłości i zarządzania wagą, edukacji i zasobów (POWER), który zawiera wskazówki dotyczące leczenia otyłości. Jest to uznanie, że gastroenterolodzy są na pierwszej linii leczenia pacjentów z wieloma schorzeniami związanymi z otyłością, takimi jak niealkoholowe stłuszczenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, refluks żołądkowo-przełykowy, przełyk Barretta i rak okrężnicy. Wśród tych wytycznych rozpoznanie stanów związanych z otyłością pozajelitową, takich jak OBS, pozostaje ważnym zadaniem, ponieważ może to mieć poważne długoterminowe konsekwencje zdrowotne.
Istnieją różne narzędzia do badania przesiewowego w kierunku OSA, takie jak kwestionariusz STOP-BANG (SBQ) i skala senności Epworth (ESS). SBQ został pierwotnie opracowany do badań przesiewowych pacjentów w okresie przedoperacyjnym, ponieważ ta populacja może być bardziej narażona na powikłania pooperacyjne, jednak narzędzie to zostało zweryfikowane w wielu badaniach w celu identyfikacji pacjentów, którzy mogą być narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia OSA. Przegląd systematyczny i metaanaliza skuteczności SBQ w różnych populacjach wykazały czułość 90%, 94% i 96% w wykrywaniu każdego OBS (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5), umiarkowanego do ciężkiego OBS ( odpowiednio AHI ≥15) i ciężki OSA (AHI ≥30). Kwestionariusz ESS jest prostym i sprawdzonym kwestionariuszem do oceny nadmiernej senności w ciągu dnia w kontekście zaburzeń snu i został zaproponowany jako narzędzie do identyfikacji pacjentów z OBS. Badania porównujące ESS z SBQ wykazały, że chociaż SBQ identyfikuje więcej pacjentów z OBS, ESS ma wyższą swoistość, co potencjalnie może być przydatne w połączeniu z inną metodą o wyższej czułości, taką jak SBQ, która może poprawić dokładność diagnostyczną innych metod przesiewowych. Chociaż czułość kwestionariuszy Berlin, STOP i STOP-Bang była na ogół wysoka, niska specyficzność tych kwestionariuszy skutkuje zwiększoną liczbą wyników fałszywie dodatnich i niepowodzeniem wykluczenia osób niskiego ryzyka.
Wysoka czułość SBQ, wysoka specyficzność ESS oraz łatwość wykonania tego kwestionariusza sprawiają, że jest on idealnym narzędziem do skriningu pacjentów w kierunku OSA na oddziale endoskopii. Biorąc pod uwagę potencjalną dekompensację krążeniowo-oddechową u pacjentów z OBS, w wielu badaniach wykorzystano ten kwestionariusz do określenia czynników związanych z manewrami dróg oddechowych (AM) i powikłaniami związanymi z sedacją (SRC). W jednym badaniu pacjentów poddawanych zaawansowanym zabiegom endoskopowym wynik SBQ ≥3 (SBQ+) był związany ze zwiększonym ryzykiem hipoksemii i stosowaniem AM. U tych pacjentów średni wskaźnik BMI wynosił 31,4 kg/m2, co określa się jako otyłość I stopnia. Podobne badanie przeprowadzone na pacjentach poddawanych planowej EGD i kolonoskopii nie wykazało korelacji między pacjentami z SBQ+ a SRC lub AM, jednak należy zauważyć, że średni BMI w tej populacji SBQ+ wynosił 28,3 kg/m2, co nie spełnia kryteriów otyłości. Chociaż nieistotna statystycznie, istniała tendencja do częstszego stosowania AM w grupie z wyższym BMI (p=0,066). Ponadto łączna analiza zdarzeń niepożądanych EGD i kolonoskopii łącznie może być problematyczna, ponieważ tylko około połowa pacjentów biorących udział w badaniu (n=120) przeszła EGD, co wiąże się z większym ryzykiem przejściowej hipoksemii niż kolonoskopia, ze względu na możliwość bezpośredniego ucisk dróg oddechowych, podrażnienie krtani lub mikroaspiracja podczas intubacji przełyku17. Nie wystandaryzowano również stosowania propofolu i stosowano inne metody sedacji, takie jak benzodiazepiny i opioidy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Fernando Castro-Pavia, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie planowej górnej endoskopii lub kolonoskopii
- Wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci
- kobiety w ciąży
- choroba płuc wymagająca tlenu
- wysycenie tlenem mniejsze lub równe 90% na początku endoskopii
- BMI
- ASA ≥4
- Brak możliwości uzyskania zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z nadwagą i otyłością
Pacjent poddawany planowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub kolonoskopii, wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 25 kg/m2.
|
Dostarczymy dwa kwestionariusze przesiewowe bezdechu sennego, kwestionariusz Stop-bang i skalę senności Epworth
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Predyktory zdarzeń niepożądanych związanych z endoskopią
Ramy czasowe: 2.09.2018 - 18.02.2019
|
Określenie predyktorów zdarzeń niepożądanych związanych z endoskopią (manewrowanie dróg oddechowych i powikłania związane z sedacją) w populacji otyłej z wykorzystaniem kwestionariuszy STOP-BANG i skali senności Epworth
|
2.09.2018 - 18.02.2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ skierowania do poradni medycyny snu i domowego testu snu
Ramy czasowe: 2.09.2018 - 18.02.2019
|
Określenie wpływu skierowania do poradni medycyny snu i wykonania domowego badania snu zleconego u gastroenterologa w przypadku stwierdzenia u pacjenta wysokiego ryzyka OSA za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz STOP-BANG i kwestionariusz senności Epworth.
|
2.09.2018 - 18.02.2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLA 17-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .