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Kann der Schlafapnoe-Screening-Fragebogen unerwünschte Ereignisse in endoskopischen Studien vorhersagen?

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Kann ein höherer Body-Mass-Index und ein positiver Stop-Bang- oder Epworth-Schläfrigkeitsskala-Fragebogen kardiorespiratorische unerwünschte Ereignisse während der Endoskopie vorhersagen: Eine prospektive Kohortenstudie

Die Forscher vermuten, dass die adipöse Bevölkerung (BMI ≥ 30 kg/m2), die möglicherweise ein höheres Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) hat, ein höheres Risiko für Endoskopie-assoziierte unerwünschte Ereignisse trägt. Das Hauptziel unserer Studie ist es, Prädiktoren für Endoskopie-assoziierte unerwünschte Ereignisse (Atemwegsmanöver und sedierungsbedingte Komplikationen) in der adipösen Bevölkerung zu bestimmen, einschließlich der Verwendung des STOP-BANG-Fragebogens (SBQ) und der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS). Ein sekundäres Ziel ist es, die Auswirkungen der Überweisung an eine Schlafmedizinklinik und des beim Gastroenterologen angeordneten Schlaftests zu Hause zu bestimmen, wenn festgestellt wurde, dass der Patient ein hohes OSA-Risiko hat, indem validierte Fragebögen wie SBQ und ESS verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine chronische Erkrankung, die durch Episoden von Apnoe und Hypoxämie gekennzeichnet ist, die durch einen Kollaps der oberen Atemwege verursacht werden. Diese Episoden führen zu Symptomen wie Tagesmüdigkeit und Schläfrigkeit sowie zu zahlreichen gesundheitlichen Auswirkungen wie Bluthochdruck, Schlaganfall, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes. Adipositas, definiert von der Weltgesundheitsorganisation und dem United States National Institute of Health als Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2, ist ein Hauptrisikofaktor für OSA, und zusammen mit der Adipositas-Epidemie hat die Prävalenz von OSA zugenommen und wird in den Vereinigten Staaten auf etwa 3-7% geschätzt. Im Jahr 2017 veröffentlichte die American Gastroenterological Association den Practice Guide on Obesity and Weight Management, Education and Resources (POWER), der Anleitungen zum Management von Fettleibigkeit bietet. Damit wird anerkannt, dass Gastroenterologen an vorderster Front bei der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit multipler Adipositas wie nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, nichtalkoholischer Steatohepatitis, gastroösophagealem Reflux, Barrett-Ösophagus und Dickdarmkrebs stehen. Inmitten dieser Leitlinien bleibt die Erkennung von Erkrankungen, die mit extra-gastrointestinaler Adipositas zusammenhängen, wie OSA, eine wichtige Aufgabe, da dies wichtige langfristige gesundheitliche Folgen haben kann.

Es gibt verschiedene Methoden zum Screening auf OSA, wie den STOP-BANG-Fragebogen (SBQ) und die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS). Der SBQ wurde ursprünglich entwickelt, um Patienten in der präoperativen Umgebung zu screenen, da diese Patientengruppe möglicherweise ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen hat. Dieses Instrument wurde jedoch durch mehrere Studien validiert, um Patienten zu identifizieren, die möglicherweise ein hohes OSA-Risiko aufweisen. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse zur Leistung von SBQ in verschiedenen Populationen zeigte eine Sensitivität von 90 %, 94 % und 96 % für die Erkennung von OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5), mittelschwerer bis schwerer OSA ( AHI ≥ 15) bzw. schwerer OSA (AHI ≥ 30). Der ESS ist ein einfacher und validierter Fragebogen zur Beurteilung übermäßiger Tagesmüdigkeit im Zusammenhang mit Schlafstörungen und wurde als Hilfsmittel zur Identifizierung von Patienten mit OSA vorgeschlagen. Studien, die ESS mit SBQ verglichen, zeigten, dass, obwohl SBQ mehr Patienten mit OSA identifiziert, das ESS eine höhere Spezifität aufweist, die möglicherweise in Verbindung mit einer anderen Modalität mit höherer Sensitivität wie SBQ von Nutzen sein kann, um die diagnostische Genauigkeit anderer Screening-Modalitäten zu verbessern. Obwohl die Sensitivität der Berlin-, STOP- und STOP-Bang-Fragebögen im Allgemeinen hoch war, führt die geringe Spezifität dieser Fragebögen zu erhöhten Fehlalarmen und zum Fehlschlagen des Ausschlusses von Personen mit geringem Risiko.

Die hohe Sensitivität von SBQ, die hohe Spezifität von ESS und die einfache Durchführung dieses Fragebogens machen es zu einem idealen Instrument, um Patienten in der Endoskopieabteilung auf OSA zu untersuchen. Angesichts der möglichen kardiorespiratorischen Dekompensationen bei Patienten mit OSA haben mehrere Studien diesen Fragebogen verwendet, um Faktoren zu bestimmen, die mit Atemwegsmanövern (AM) und sedierungsbedingten Komplikationen (SRC) zusammenhängen. In einer Studie mit Patienten, die sich fortgeschrittenen endoskopischen Verfahren unterzogen, war ein SBQ-Score ≥ 3 (SBQ+) mit einem erhöhten Hypoxämierisiko und der Anwendung von AM verbunden. Diese Patienten hatten auch einen mittleren BMI von 31,4 kg/m2, was als Fettleibigkeitsklasse I definiert ist. Eine ähnliche Studie an Patienten, die sich einer elektiven EGD und Koloskopie unterzogen, fand keine Korrelation zwischen SBQ+-Patienten und SRC oder AM, es sollte jedoch beachtet werden, dass der mittlere BMI in dieser SBQ+-Population 28,3 kg/m2 betrug, was nicht die Kriterien für Fettleibigkeit erfüllt. Obwohl nicht statistisch signifikant, gab es einen Trend zu einer höheren Nutzung von AM in der Gruppe mit höherem BMI (p = 0,066). Darüber hinaus kann die kombinierte Analyse von unerwünschten Ereignissen für EGD und Koloskopie zusammen problematisch sein, da sich nur etwa die Hälfte der Patienten in der Studie (n = 120) einer EGD unterzogen, die aufgrund des Potenzials einer direkten Impingement der Atemwege, Reizung des Kehlkopfes oder Mikroaspiration während der Intubation des Ösophagus17. Auch die Anwendung von Propofol war nicht standardisiert und es wurden andere Sedierungsmethoden wie Benzodiazepine und Opioide verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Fernando Castro-Pavia, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der sich zur routinemäßigen Ösophagogastrodudenoskopie, Koloskopie oder beidem in der Endoskopieabteilung vorstellt und einen BMI von mindestens 25 kg/m2 hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich einer elektiven oberen Endoskopie oder Koloskopie unterziehen
  2. Body-Mass-Index gleich oder größer als 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten
  2. schwangere Frau
  3. Lungenkrankheit, die Sauerstoff benötigt
  4. Sauerstoffsättigung kleiner oder gleich 90 % zu Beginn der Endoskopie
  5. BMI
  6. ASS ≥4
  7. Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtige und adipöse Patienten
Patient, der sich einer elektiven oberen Endoskopie oder Koloskopie unterzieht, Body-Mass-Index gleich oder größer als 25 kg/m2.
Wir werden zwei Schlafapnoe-Screening-Fragebögen bereitstellen, einen Stop-Bang-Fragebogen und eine Epworth-Müdigkeitsskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für Endoskopie-assoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 09.02.2018 - 18.02.2019
Bestimmen Sie Prädiktoren für mit der Endoskopie verbundene unerwünschte Ereignisse (Atemwegsmanöver und sedierungsbedingte Komplikationen) in der adipösen Bevölkerung, einschließlich der Verwendung der STOP-BANG-Fragebögen und der Epworth-Schläfrigkeitsskala
09.02.2018 - 18.02.2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Überweisung an eine Klinik für Schlafmedizin und einen Schlaftest zu Hause
Zeitfenster: 09.02.2018 - 18.02.2019
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Überweisung an eine Klinik für Schlafmedizin und des beim Gastroenterologen angeordneten Schlaftests zu Hause, wenn festgestellt wurde, dass der Patient ein hohes OSA-Risiko aufweist, indem Sie validierte Fragebögen wie den STOP-BANG-Fragebogen und den Epworth-Fragebogen zur Schläfrigkeit verwenden.
09.02.2018 - 18.02.2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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