- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03436381
Kann der Schlafapnoe-Screening-Fragebogen unerwünschte Ereignisse in endoskopischen Studien vorhersagen?
Kann ein höherer Body-Mass-Index und ein positiver Stop-Bang- oder Epworth-Schläfrigkeitsskala-Fragebogen kardiorespiratorische unerwünschte Ereignisse während der Endoskopie vorhersagen: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine chronische Erkrankung, die durch Episoden von Apnoe und Hypoxämie gekennzeichnet ist, die durch einen Kollaps der oberen Atemwege verursacht werden. Diese Episoden führen zu Symptomen wie Tagesmüdigkeit und Schläfrigkeit sowie zu zahlreichen gesundheitlichen Auswirkungen wie Bluthochdruck, Schlaganfall, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes. Adipositas, definiert von der Weltgesundheitsorganisation und dem United States National Institute of Health als Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2, ist ein Hauptrisikofaktor für OSA, und zusammen mit der Adipositas-Epidemie hat die Prävalenz von OSA zugenommen und wird in den Vereinigten Staaten auf etwa 3-7% geschätzt. Im Jahr 2017 veröffentlichte die American Gastroenterological Association den Practice Guide on Obesity and Weight Management, Education and Resources (POWER), der Anleitungen zum Management von Fettleibigkeit bietet. Damit wird anerkannt, dass Gastroenterologen an vorderster Front bei der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit multipler Adipositas wie nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, nichtalkoholischer Steatohepatitis, gastroösophagealem Reflux, Barrett-Ösophagus und Dickdarmkrebs stehen. Inmitten dieser Leitlinien bleibt die Erkennung von Erkrankungen, die mit extra-gastrointestinaler Adipositas zusammenhängen, wie OSA, eine wichtige Aufgabe, da dies wichtige langfristige gesundheitliche Folgen haben kann.
Es gibt verschiedene Methoden zum Screening auf OSA, wie den STOP-BANG-Fragebogen (SBQ) und die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS). Der SBQ wurde ursprünglich entwickelt, um Patienten in der präoperativen Umgebung zu screenen, da diese Patientengruppe möglicherweise ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen hat. Dieses Instrument wurde jedoch durch mehrere Studien validiert, um Patienten zu identifizieren, die möglicherweise ein hohes OSA-Risiko aufweisen. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse zur Leistung von SBQ in verschiedenen Populationen zeigte eine Sensitivität von 90 %, 94 % und 96 % für die Erkennung von OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5), mittelschwerer bis schwerer OSA ( AHI ≥ 15) bzw. schwerer OSA (AHI ≥ 30). Der ESS ist ein einfacher und validierter Fragebogen zur Beurteilung übermäßiger Tagesmüdigkeit im Zusammenhang mit Schlafstörungen und wurde als Hilfsmittel zur Identifizierung von Patienten mit OSA vorgeschlagen. Studien, die ESS mit SBQ verglichen, zeigten, dass, obwohl SBQ mehr Patienten mit OSA identifiziert, das ESS eine höhere Spezifität aufweist, die möglicherweise in Verbindung mit einer anderen Modalität mit höherer Sensitivität wie SBQ von Nutzen sein kann, um die diagnostische Genauigkeit anderer Screening-Modalitäten zu verbessern. Obwohl die Sensitivität der Berlin-, STOP- und STOP-Bang-Fragebögen im Allgemeinen hoch war, führt die geringe Spezifität dieser Fragebögen zu erhöhten Fehlalarmen und zum Fehlschlagen des Ausschlusses von Personen mit geringem Risiko.
Die hohe Sensitivität von SBQ, die hohe Spezifität von ESS und die einfache Durchführung dieses Fragebogens machen es zu einem idealen Instrument, um Patienten in der Endoskopieabteilung auf OSA zu untersuchen. Angesichts der möglichen kardiorespiratorischen Dekompensationen bei Patienten mit OSA haben mehrere Studien diesen Fragebogen verwendet, um Faktoren zu bestimmen, die mit Atemwegsmanövern (AM) und sedierungsbedingten Komplikationen (SRC) zusammenhängen. In einer Studie mit Patienten, die sich fortgeschrittenen endoskopischen Verfahren unterzogen, war ein SBQ-Score ≥ 3 (SBQ+) mit einem erhöhten Hypoxämierisiko und der Anwendung von AM verbunden. Diese Patienten hatten auch einen mittleren BMI von 31,4 kg/m2, was als Fettleibigkeitsklasse I definiert ist. Eine ähnliche Studie an Patienten, die sich einer elektiven EGD und Koloskopie unterzogen, fand keine Korrelation zwischen SBQ+-Patienten und SRC oder AM, es sollte jedoch beachtet werden, dass der mittlere BMI in dieser SBQ+-Population 28,3 kg/m2 betrug, was nicht die Kriterien für Fettleibigkeit erfüllt. Obwohl nicht statistisch signifikant, gab es einen Trend zu einer höheren Nutzung von AM in der Gruppe mit höherem BMI (p = 0,066). Darüber hinaus kann die kombinierte Analyse von unerwünschten Ereignissen für EGD und Koloskopie zusammen problematisch sein, da sich nur etwa die Hälfte der Patienten in der Studie (n = 120) einer EGD unterzogen, die aufgrund des Potenzials einer direkten Impingement der Atemwege, Reizung des Kehlkopfes oder Mikroaspiration während der Intubation des Ösophagus17. Auch die Anwendung von Propofol war nicht standardisiert und es wurden andere Sedierungsmethoden wie Benzodiazepine und Opioide verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Florida
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Kontakt:
- Fernando Castro-Pavia, M.D.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer elektiven oberen Endoskopie oder Koloskopie unterziehen
- Body-Mass-Index gleich oder größer als 25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten
- schwangere Frau
- Lungenkrankheit, die Sauerstoff benötigt
- Sauerstoffsättigung kleiner oder gleich 90 % zu Beginn der Endoskopie
- BMI
- ASS ≥4
- Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Übergewichtige und adipöse Patienten
Patient, der sich einer elektiven oberen Endoskopie oder Koloskopie unterzieht, Body-Mass-Index gleich oder größer als 25 kg/m2.
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Wir werden zwei Schlafapnoe-Screening-Fragebögen bereitstellen, einen Stop-Bang-Fragebogen und eine Epworth-Müdigkeitsskala
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktoren für Endoskopie-assoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 09.02.2018 - 18.02.2019
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Bestimmen Sie Prädiktoren für mit der Endoskopie verbundene unerwünschte Ereignisse (Atemwegsmanöver und sedierungsbedingte Komplikationen) in der adipösen Bevölkerung, einschließlich der Verwendung der STOP-BANG-Fragebögen und der Epworth-Schläfrigkeitsskala
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09.02.2018 - 18.02.2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen der Überweisung an eine Klinik für Schlafmedizin und einen Schlaftest zu Hause
Zeitfenster: 09.02.2018 - 18.02.2019
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Bestimmen Sie die Auswirkungen der Überweisung an eine Klinik für Schlafmedizin und des beim Gastroenterologen angeordneten Schlaftests zu Hause, wenn festgestellt wurde, dass der Patient ein hohes OSA-Risiko aufweist, indem Sie validierte Fragebögen wie den STOP-BANG-Fragebogen und den Epworth-Fragebogen zur Schläfrigkeit verwenden.
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09.02.2018 - 18.02.2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLA 17-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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