- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03436381
Kan sömnapnéscreeningsenkät förutsäga negativa händelser i endoskopiska studier
Kan ett högre kroppsmassaindex och en positiv Stop Bang eller Epworth Sleepiness Scale Questionnaire förutsäga kardiorespiratoriska biverkningar under endoskopi: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av episoder av apné och hypoxemi orsakad av kollaps av övre luftvägar. Dessa episoder leder till symtom som trötthet under dagtid och sömnighet utöver flera hälsoeffekter, inklusive högt blodtryck, stroke, hjärt-kärlsjukdomar och diabetes. Fetma, definierad av Världshälsoorganisationen och United States National Institute of Health som ett kroppsmassaindex (BMI) ≥30 kg/m2 är en stor riskfaktor för OSA och tillsammans med fetmaepidemin har förekomsten av OSA ökat och uppskattas till cirka 3-7 % i USA. Under 2017 släppte American Gastroenterological Association praktikguiden om fetma och vikthantering, utbildning och resurser (POWER) som ger vägledning om överviktshantering. Detta är ett erkännande av att gastroenterologer ligger i frontlinjen för att hantera patienter med flera överviktsrelaterade tillstånd som alkoholfri fettleversjukdom, alkoholfri steatohepatit, gastroesofageal reflux, Barretts matstrupe och tjocktarmscancer. Mitt i dessa riktlinjer är erkännande av extra gastrointestinala fetmarelaterade tillstånd såsom OSA fortfarande en viktig uppgift eftersom detta kan ha viktiga långsiktiga hälsokonsekvenser.
Det finns olika verktygsmodaliteter för att screena för OSA, såsom STOP-BANG frågeformulär (SBQ) och Epworth Sleepiness scale (ESS). SBQ utvecklades ursprungligen för att screena patienter i preoperativ miljö eftersom denna population kan ha högre risk för postoperativa komplikationer, men detta verktyg har validerats av flera studier för att identifiera patienter som kan ha hög risk för OSA. En systematisk översikt och metaanalys av prestanda hos SBQ i olika populationer visade en känslighet på 90 %, 94 % och 96 % för att detektera eventuell OSA (Apné-Hypopnea Index (AHI) ≥ 5), måttlig till svår OSA ( AHI ≥15) respektive svår OSA (AHI ≥30). ESS är ett enkelt och validerat frågeformulär för att bedöma överdriven sömnighet under dagtid i samband med sömnstörningar och har föreslagits som ett verktyg för att identifiera patienter med OSA. Studier som jämförde ESS med SBQ visade att även om SBQ identifierar fler patienter med OSA, har ESS en högre specificitet som potentiellt kan användas i samband med en annan högre sensitivitetsmodalitet som SBQ kan förbättra den diagnostiska noggrannheten andra screeningmodaliteter. Även om känsligheten för frågeformulären från Berlin, STOP och STOP-Bang generellt sett var hög, resulterar den låga specificiteten hos dessa frågeformulär i ökade falska positiva resultat och misslyckande med uteslutning av individer med låg risk.
Den höga känsligheten hos SBQ, den höga specificiteten hos ESS och enkla att utföra dessa frågeformulär gör det till ett idealiskt verktyg för att screena patienter för OSA på endoskopienheten. Med tanke på de potentiella kardiorespiratoriska dekompensationerna hos patienter med OSA, har flera studier använt detta frågeformulär för att fastställa faktorer associerade med luftvägsmanövrar (AM) och sederingsrelaterade komplikationer (SRC). I en studie av patienter som genomgick avancerade endoskopiska ingrepp var en SBQ-poäng ≥3 (SBQ+) associerad med ökad risk för hypoxemi och användning av AM. Dessa patienter hade också ett medel-BMI på 31,4 kg/m2 vilket definieras som fetma klass I. En liknande studie på patienter som genomgick elektiv EGD och koloskopi fann ingen korrelation mellan SBQ+-patienter och SRC eller AM, men det bör noteras att medel-BMI i denna SBQ+-population var 28,3 kg/m2 vilket inte uppfyller kriterierna för fetma. Även om det inte var statistiskt signifikant fanns det en trend mot en högre användning av AM i gruppen med högre BMI (p=0,066). Dessutom kan den kombinerade analysen av biverkningar för EGD och koloskopi tillsammans vara problematisk eftersom endast ungefär hälften av patienterna i studien (n=120) genomgick EGD som har en högre risk för övergående hypoxemi än koloskopi, på grund av potentialen för direkt kollision i luftvägarna, larynxirritation eller mikroaspiration under esofagusintubation17. Användningen av propofol var inte heller standardiserad och andra metoder för sedering användes såsom bensodiazepin och opioider.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår elektiv övre endoskopi eller koloskopi
- Body mass index lika med eller större än 25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Patienter
- gravid kvinna
- lungsjukdom som kräver syre
- syremättnad mindre eller lika med 90 % i början av endoskopin
- BMI
- ASA ≥4
- Oförmåga att få samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överviktiga och feta patienter
Patient som genomgår elektiv övre endoskopi eller koloskopi, kroppsmassaindex lika med eller större än 25 kg/m2.
|
Vi kommer att tillhandahålla två frågeformulär för sömnapnéscreening, Stop-bang frågeformulär och Epworth sömnighetsskala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktorer för endoskopirelaterade biverkningar
Tidsram: 2/9/2018 - 18/2/2019
|
Bestäm prediktorer för endoskopirelaterade biverkningar (luftvägsmanövrar och sederingsrelaterade komplikationer) i den överviktiga befolkningen, inklusive användningen av STOP-BANG frågeformulär och Epworth sömnighetsskalan
|
2/9/2018 - 18/2/2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av remiss till sömnmedicinsk klinik och hemsömntest
Tidsram: 2/9/2018 - 18/2/2019
|
Bestäm effekten av remiss till sömnmedicinklinik och hemsömntest som beställts från gastroenterologen om patienten visar sig ha hög risk för OSA genom att använda validerade frågeformulär som STOP-BANG frågeformulär och Epworth sömnighets frågeformulär.
|
2/9/2018 - 18/2/2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLA 17-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)