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수면 무호흡증 검사 설문지가 내시경 연구에서 부작용을 예측할 수 있습니까?

2019년 12월 3일 업데이트: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

더 높은 체질량 지수와 긍정적인 Stop Bang 또는 Epworth 졸음 척도 설문지가 내시경 중 심폐 부작용을 예측할 수 있습니까: 전향적 코호트 연구

연구자들은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 위험이 더 높은 비만 인구(BMI ≥30kg/m2)가 내시경 관련 부작용의 위험이 더 높다고 가정합니다. 우리 연구의 주요 목표는 STOP-BANG 설문지(SBQ) 및 Epworth 졸음 척도(ESS) 사용을 포함하여 비만 인구에서 내시경 관련 부작용(기도 조작 및 진정 관련 합병증)의 예측 인자를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 SBQ 및 ESS와 같은 검증된 설문지를 사용하여 환자가 OSA의 고위험군으로 판명된 경우 위장병 전문의가 주문한 수면 의학 클리닉 및 가정 수면 검사에 대한 의뢰의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 상기도 허탈로 인한 무호흡 및 저산소혈증의 에피소드를 특징으로 하는 만성 질환입니다. 이러한 에피소드는 고혈압, 뇌졸중, 심혈관 질환 및 당뇨병을 포함한 건강에 대한 여러 영향 외에도 주간 피로 및 졸음과 같은 증상을 유발합니다. 세계보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(National Institute of Health)에서 체질량지수(BMI) ≥30 kg/m2로 정의하는 비만은 OSA의 주요 위험 요인이며 비만 유행과 함께 OSA의 유병률이 증가하고 있습니다. 미국에서는 약 3-7%로 추정됩니다. 2017년 미국소화기학회는 비만 관리에 대한 지침을 제공하는 비만 및 체중 관리, 교육 및 자원(POWER)에 대한 실습 가이드를 발표했습니다. 비알코올성 지방간질환, 비알코올성 지방간염, 위식도역류, 바렛식도암, 대장암 등 복합적인 비만 관련 질환을 가진 환자를 관리하는 최일선에 소화기내과 전문의가 있다는 점을 인정한 것입니다. 이 가이드라인에서는 OSA와 같은 추가 위장관 비만 관련 상태를 인식하는 것이 장기적으로 건강에 중요한 영향을 미칠 수 있으므로 중요한 과제로 남아 있습니다.

STOP-BANG 설문지(SBQ) 및 Epworth 졸음 척도(ESS)와 같은 OSA를 선별하는 다양한 도구 양식이 있습니다. SBQ는 원래 이 집단이 수술 후 합병증의 위험이 더 높을 수 있으므로 수술 전 환경에서 환자를 선별하기 위해 개발되었지만 이 도구는 OSA의 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 여러 연구에서 검증되었습니다. 다양한 모집단의 SBQ 성능에 대한 체계적 검토 및 메타 분석은 모든 OSA(무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥ 5), 중등도에서 중증 OSA( AHI ≥15) 및 중증 OSA(AHI ≥30). ESS는 수면 장애의 맥락에서 과도한 주간 졸림을 평가하기 위한 간단하고 검증된 설문지이며 OSA 환자를 식별하는 도구로 제안되었습니다. ESS와 SBQ를 비교한 연구에 따르면 SBQ는 OSA가 있는 환자를 더 많이 식별하지만 ESS는 SBQ와 같은 다른 더 높은 민감도 양식과 함께 잠재적으로 사용할 수 있는 더 높은 특이성을 가지고 있어 다른 선별 양식의 진단 정확도를 향상시킬 수 있습니다. Berlin, STOP 및 STOP-Bang 설문지의 민감도는 일반적으로 높았지만 이러한 설문지의 특이도가 낮기 때문에 위양성이 증가하고 위험이 낮은 개인을 제외하지 못했습니다.

SBQ의 높은 민감도, ESS의 높은 특이성 및 이러한 설문지 수행의 용이성은 내시경 장치에서 OSA 환자를 선별하는 데 이상적인 도구입니다. OSA 환자의 잠재적인 심폐 기능 부전을 고려할 때, 여러 연구에서 기도 조작(AM) 및 진정 관련 합병증(SRC)과 관련된 요인을 결정하기 위해 이 설문지를 사용했습니다. 고급 내시경 시술을 받는 환자에 대한 한 연구에서 SBQ 점수 ≥3(SBQ+)은 저산소혈증 및 AM 사용의 위험 증가와 관련이 있었습니다. 이 환자들의 평균 BMI는 31.4 kg/m2로 비만 1급으로 정의되었습니다. 선택적 EGD 및 대장내시경 검사를 받는 환자에 대한 유사한 연구에서 SBQ+ 환자와 SRC 또는 AM 간에 상관관계가 없음을 발견했지만, 이 SBQ+ 모집단의 평균 BMI는 28.3kg/m2로 비만 기준을 충족하지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 통계적으로 유의미하지는 않지만, BMI가 더 높은 그룹에서 AM을 더 많이 사용하는 경향이 있었습니다(p=0.066). 또한 EGD와 대장내시경에 대한 이상반응을 함께 분석하는 것은 문제가 될 수 있는데, 그 이유는 연구에 참여한 환자의 약 절반(n=120)만이 대장내시경보다 일시적인 저산소증의 위험이 더 높은 EGD를 겪었기 때문입니다. 식도 삽관 중 기도의 충돌, 후두 자극 또는 미세 흡인17. 또한 프로포폴의 사용은 표준화되지 않았으며 벤조디아제핀 및 오피오이드와 같은 다른 진정 방법이 사용되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모병
        • Cleveland Clinic Florida
        • 연락하다:
          • Fernando Castro-Pavia, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BMI가 25kg/m2 이상인 일상적인 식도위두두경검사, 대장내시경 또는 둘 모두를 위해 내시경 장치에 내원하는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 선택적 상부 내시경 검사 또는 대장 내시경 검사를 받는 경우
  2. 체질량지수 25kg/m2 이상

제외 기준:

  1. 환자
  2. 임산부
  3. 산소가 필요한 폐 질환
  4. 내시경 시작 시 산소 포화도가 90% 이하
  5. BMI
  6. ASA ≥4
  7. 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
과체중 및 비만 환자
선택적 상부 내시경 또는 대장내시경 검사를 받는 환자, 체질량 지수가 25 kg/m2 이상.
수면무호흡증 선별검사 설문지, 스탑뱅 설문지, 엡워스 졸음 척도 2종을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 관련 부작용의 예측인자
기간: 2018년 2월 9일 - 2019년 2월 18일
STOP-BANG 설문지 및 Epworth 졸음 척도 사용을 포함하여 비만 인구에서 내시경 관련 부작용(기도 조작 및 진정 관련 합병증)의 예측 인자를 결정합니다.
2018년 2월 9일 - 2019년 2월 18일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의학과 진료 및 가정수면검사 의뢰가 미치는 영향
기간: 2018년 2월 9일 - 2019년 2월 18일
STOP-BANG 설문지 및 Epworth 졸음 설문지와 같은 검증된 설문지를 사용하여 환자가 OSA의 위험이 높은 것으로 밝혀진 경우 위장병 전문의가 지시한 수면 의학 클리닉 및 가정 수면 검사 의뢰의 영향을 결정합니다.
2018년 2월 9일 - 2019년 2월 18일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 18일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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