- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03436381
Kan slaapapneu-screeningvragenlijst bijwerkingen voorspellen in endoscopische onderzoeken
Kan een hogere Body Mass Index en een positieve Stop Bang- of Epworth-vragenlijst voor slaperigheid cardiorespiratoire bijwerkingen voorspellen tijdens endoscopie: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door episoden van apneu en hypoxemie veroorzaakt door instorting van de bovenste luchtwegen. Deze episodes leiden tot symptomen zoals vermoeidheid en slaperigheid overdag, naast meerdere effecten op de gezondheid, waaronder hypertensie, beroerte, hart- en vaatziekten en diabetes. Obesitas, gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie en het Amerikaanse National Institute of Health als een body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 is een belangrijke risicofactor voor OSA en samen met de obesitas-epidemie neemt de prevalentie van OSA toe en wordt geschat op ongeveer 3-7% in de Verenigde Staten. In 2017 publiceert de American Gastroenterological Association de Practice guide on Obesity and Weight management, Education and Resources (POWER) die richtlijnen geeft voor het omgaan met obesitas. Dit is een erkenning dat gastro-enterologen in de frontlinie staan bij het behandelen van patiënten met meerdere aan obesitas gerelateerde aandoeningen, zoals niet-alcoholische leververvetting, niet-alcoholische steatohepatitis, gastro-oesofageale reflux, Barrett-slokdarm en darmkanker. Temidden van deze richtlijnen blijft de herkenning van extra-gastro-intestinale obesitas-gerelateerde aandoeningen zoals OSA een belangrijke taak, aangezien dit belangrijke gezondheidsgevolgen op de lange termijn kan hebben.
Er zijn verschillende hulpmiddelen om te screenen op OSA, zoals de STOP-BANG-vragenlijst (SBQ) en de Epworth Sleepiness-schaal (ESS). De SBQ is oorspronkelijk ontwikkeld om patiënten te screenen in de preoperatieve setting, aangezien deze populatie mogelijk een hoger risico loopt op postoperatieve complicaties. Deze tool is echter gevalideerd door meerdere onderzoeken om patiënten te identificeren die mogelijk een hoog risico lopen op OSA. Een systematische review en meta-analyse van de prestaties van SBQ in verschillende populaties toonde een sensitiviteit van 90%, 94% en 96% om OSA (Apnea-Hypopneu Index (AHI) ≥ 5), matige tot ernstige OSA ( AHI ≥15), respectievelijk ernstige OSA (AHI ≥30). De ESS is een eenvoudige en gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van overmatige slaperigheid overdag in de context van slaapstoornissen en is voorgesteld als een hulpmiddel om patiënten met OSA te identificeren. Studies die ESS met SBQ vergeleken, toonden aan dat hoewel SBQ meer patiënten met OSA identificeert, de ESS een hogere specificiteit heeft die mogelijk nuttig is in combinatie met een andere modaliteit met een hogere gevoeligheid, zoals SBQ, die de diagnostische nauwkeurigheid van andere screeningmodaliteiten kan verbeteren. Hoewel de sensitiviteit van de Berlin-, STOP- en STOP-Bang-vragenlijsten over het algemeen hoog was, resulteert de lage specificiteit van deze vragenlijsten in meer fout-positieven en mislukte uitsluiting van personen met een laag risico.
De hoge sensitiviteit van SBQ, hoge specificiteit van ESS en het gemak bij het uitvoeren van deze vragenlijst maken het een ideaal hulpmiddel om patiënten op OSA te screenen op de endoscopie-afdeling. Gezien de mogelijke cardiorespiratoire decompensaties bij patiënten met OSA, hebben meerdere onderzoeken deze vragenlijst gebruikt om factoren te bepalen die verband houden met luchtwegmanoeuvres (AM) en sedatiegerelateerde complicaties (SRC). In één onderzoek onder patiënten die geavanceerde endoscopische procedures ondergingen, werd een SBQ-score ≥3 (SBQ+) in verband gebracht met een verhoogd risico op hypoxemie en het gebruik van AM. Deze patiënten hadden ook een gemiddelde BMI van 31,4 kg/m2, wat wordt gedefinieerd als obesitas klasse I. Een vergelijkbaar onderzoek bij patiënten die electieve EGD en colonoscopie ondergingen, vond geen correlatie tussen SBQ+-patiënten en SRC of AM, maar er moet worden opgemerkt dat de gemiddelde BMI in deze SBQ+-populatie 28,3 kg/m2 was, wat niet voldoet aan de criteria voor obesitas. Hoewel niet statistisch significant, was er een trend naar een hoger gebruik van AM in de hogere BMI-groep (p=0,066). Bovendien kan de gecombineerde analyse van bijwerkingen voor EGD en colonoscopieën samen problematisch zijn, aangezien slechts ongeveer de helft van de patiënten in het onderzoek (n=120) EGD onderging, wat een hoger risico op voorbijgaande hypoxemie heeft dan colonoscopie, vanwege de mogelijkheid van directe beknelling van de luchtweg, larynxirritatie of micro-aspiratie tijdens slokdarmintubatie17. Ook het gebruik van propofol was niet gestandaardiseerd en er werden andere sedatiemethoden gebruikt zoals benzodiazepine en opioïden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Werving
- Cleveland Clinic Florida
-
Contact:
- Fernando Castro-Pavia, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ondergaan van electieve bovenste endoscopie of colonoscopie
- Body mass index gelijk aan of groter dan 25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten
- zwangere vrouw
- longziekte die zuurstof nodig heeft
- zuurstofverzadiging minder of gelijk aan 90% aan het begin van de endoscopie
- BMI
- ASA ≥4
- Onvermogen om toestemming te krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met overgewicht en obesitas
Patiënt die electieve endoscopie of colonoscopie ondergaat, body mass index gelijk aan of groter dan 25 kg/m2.
|
We zullen twee vragenlijsten voor slaapapneuscreening, Stop-bang-vragenlijst en Epworth-slaperigheidsschaal verstrekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspellers van endoscopie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2/9/2018 - 2/18/2019
|
Bepaal voorspellers van endoscopiegerelateerde bijwerkingen (luchtwegmanoeuvres en sedatiegerelateerde complicaties) bij de obese populatie, inclusief het gebruik van de STOP-BANG-vragenlijsten en de Epworth-slaperigheidsschaal
|
2/9/2018 - 2/18/2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van verwijzing naar slaapkliniek en slaaptest thuis
Tijdsspanne: 2/9/2018 - 2/18/2019
|
Bepaal de impact van verwijzing naar slaapgeneeskundekliniek en thuisslaaptest besteld bij de gastro-enteroloog als de patiënt een hoog risico op OSA bleek te hebben door gebruik te maken van gevalideerde vragenlijsten zoals de STOP-BANG-vragenlijst en de Epworth-slaperigheidsvragenlijst.
|
2/9/2018 - 2/18/2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLA 17-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .