- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03436381
Il questionario per lo screening dell'apnea notturna può prevedere gli eventi avversi negli studi endoscopici
Un indice di massa corporea più elevato e un questionario sulla scala di sonnolenza di Epworth o Stop positivo possono prevedere eventi avversi cardiorespiratori durante l'endoscopia: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione cronica caratterizzata da episodi di apnea e ipossiemia causati dal collasso delle vie aeree superiori. Questi episodi portano a sintomi come affaticamento diurno e sonnolenza oltre a molteplici effetti sulla salute tra cui ipertensione, ictus, malattie cardiovascolari e diabete. L'obesità, definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dal National Institute of Health degli Stati Uniti come un indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2, è un importante fattore di rischio per l'OSA e insieme all'epidemia di obesità, la prevalenza dell'OSA è in aumento ed è stimato intorno al 3-7% negli Stati Uniti. Nel 2017 l'American Gastroenterological Association pubblica la guida pratica sull'obesità e sulla gestione del peso, l'istruzione e le risorse (POWER) che fornisce indicazioni sulla gestione dell'obesità. Ciò è in riconoscimento del fatto che i gastroenterologi sono in prima linea nella gestione di pazienti con molteplici condizioni correlate all'obesità come la steatosi epatica non alcolica, la steatoepatite non alcolica, il reflusso gastroesofageo, l'esofago di Barrett e il cancro del colon. Nel mezzo di queste linee guida, il riconoscimento delle condizioni correlate all'obesità extra gastrointestinale come l'OSA rimane un compito importante in quanto ciò può avere importanti conseguenze sulla salute a lungo termine.
Esistono diverse modalità di strumenti per lo screening dell'OSA come il questionario STOP-BANG (SBQ) e la scala Epworth Sleepiness (ESS). L'SBQ è stato originariamente sviluppato per lo screening dei pazienti nel contesto preoperatorio poiché questa popolazione potrebbe essere a maggior rischio di complicanze postoperatorie, tuttavia questo strumento è stato convalidato da più studi per identificare i pazienti che potrebbero essere ad alto rischio di OSA. Una revisione sistematica e una meta-analisi sulle prestazioni di SBQ in diverse popolazioni hanno mostrato una sensibilità del 90%, 94% e 96% per rilevare qualsiasi OSA (Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 5), OSA da moderata a grave ( rispettivamente AHI ≥15) e OSA grave (AHI ≥30). L'ESS è un questionario semplice e validato per valutare l'eccessiva sonnolenza diurna nel contesto dei disturbi del sonno ed è stato suggerito come strumento per identificare i pazienti con OSA. Gli studi che confrontano ESS con SBQ hanno mostrato che sebbene SBQ identifichi più pazienti con OSA, ESS ha una specificità più elevata che è potenzialmente utile in combinazione con un'altra modalità di sensibilità più elevata come SBQ può migliorare l'accuratezza diagnostica di altre modalità di screening. Sebbene la sensibilità dei questionari Berlin, STOP e STOP-Bang fosse generalmente elevata, la bassa specificità di questi questionari si traduce in un aumento dei falsi positivi e nella mancata esclusione di individui a basso rischio.
L'elevata sensibilità di SBQ, l'elevata specificità di ESS e la facilità nell'esecuzione di questi questionari lo rendono uno strumento ideale per lo screening dei pazienti per OSA nell'unità di endoscopia. Dati i potenziali scompensi cardiorespiratori nei pazienti con OSA, numerosi studi hanno utilizzato questo questionario per determinare i fattori associati alle manovre delle vie aeree (AM) e alle complicanze correlate alla sedazione (SRC). In uno studio su pazienti sottoposti a procedure endoscopiche avanzate, un punteggio SBQ ≥3 (SBQ+) è stato associato ad un aumentato rischio di ipossiemia e all'uso di AM. Questi pazienti avevano anche un BMI medio di 31,4 kg/m2, definito come classe di obesità I. Uno studio simile su pazienti sottoposti a EGD elettiva e colonscopia non ha trovato alcuna correlazione tra pazienti SBQ+ e SRC o AM, tuttavia va notato che il BMI medio in questa popolazione SBQ+ era di 28,3 kg/m2 che non soddisfa i criteri per l'obesità. Sebbene non statisticamente significativo, c'è stata una tendenza verso un maggiore utilizzo di AM nel gruppo con indice di massa corporea più elevato (p=0,066). Inoltre, l'analisi combinata degli eventi avversi per EGD e colonscopie insieme può essere problematica poiché solo circa la metà dei pazienti nello studio (n=120) è stata sottoposta a EGD che ha un rischio più elevato di ipossiemia transitoria rispetto alla colonscopia, a causa del potenziale di diretta conflitto delle vie aeree, irritazione laringea o microaspirazione durante l'intubazione esofagea17. Anche l'uso del propofol non è stato standardizzato e sono stati utilizzati altri metodi di sedazione come le benzodiazepine e gli oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a endoscopia o colonscopia superiore elettiva
- Indice di massa corporea uguale o superiore a 25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti
- donne incinte
- malattie polmonari che richiedono ossigeno
- saturazione di ossigeno inferiore o uguale al 90% all'inizio dell'endoscopia
- indice di massa corporea
- ASA ≥4
- Impossibilità di ottenere il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti in sovrappeso e obesi
Paziente sottoposto a endoscopia superiore o colonscopia elettiva, indice di massa corporea uguale o superiore a 25 kg/m2.
|
Forniremo due questionari per lo screening dell'apnea notturna, il questionario Stop-bang e la scala della sonnolenza di Epworth
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Predittori di eventi avversi associati all'endoscopia
Lasso di tempo: 09/02/2018 - 18/02/2019
|
Determinare i predittori di eventi avversi associati all'endoscopia (manovre delle vie aeree e complicazioni correlate alla sedazione) nella popolazione obesa, compreso l'uso dei questionari STOP-BANG e della scala della sonnolenza di Epworth
|
09/02/2018 - 18/02/2019
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto del rinvio alla clinica di medicina del sonno e al test del sonno domiciliare
Lasso di tempo: 09/02/2018 - 18/02/2019
|
Determinare l'impatto del rinvio alla clinica di medicina del sonno e del test del sonno domiciliare ordinato dal gastroenterologo se il paziente risulta essere ad alto rischio di OSA mediante l'uso di questionari convalidati come il questionario STOP-BANG e il questionario sulla sonnolenza di Epworth.
|
09/02/2018 - 18/02/2019
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLA 17-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea notturna
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
-
Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Ipoventilazione | Apnea centrale del sonnoCanada