- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03436381
Может ли опросник для скрининга апноэ во сне предсказать нежелательные явления в эндоскопических исследованиях
Может ли более высокий индекс массы тела и положительный опросник Stop Bang или шкала сонливости Эпворта предсказать нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы во время эндоскопии: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) представляет собой хроническое состояние, характеризующееся эпизодами апноэ и гипоксемии, вызванными коллапсом верхних дыхательных путей. Эти эпизоды приводят к таким симптомам, как дневная усталость и сонливость, в дополнение к многочисленным последствиям для здоровья, включая гипертонию, инсульт, сердечно-сосудистые заболевания и диабет. Ожирение, определяемое Всемирной организацией здравоохранения и Национальным институтом здравоохранения США как индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2, является основным фактором риска СОАС, и наряду с эпидемией ожирения распространенность СОАС увеличивается. и оценивается примерно в 3-7% в Соединенных Штатах. В 2017 году Американская гастроэнтерологическая ассоциация выпустила Практическое руководство по управлению ожирением и весом, образование и ресурсы (POWER), в котором представлены рекомендации по управлению ожирением. Это является признанием того, что гастроэнтерологи находятся на переднем крае ведения пациентов с множественными состояниями, связанными с ожирением, такими как неалкогольная жировая болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, гастроэзофагеальный рефлюкс, пищевод Барретта и рак толстой кишки. В рамках этих рекомендаций распознавание состояний, связанных с ожирением вне желудочно-кишечного тракта, таких как ОАС, остается важной задачей, поскольку это может иметь важные долгосрочные последствия для здоровья.
Существуют различные способы выявления СОАС, такие как опросник STOP-BANG (SBQ) и шкала сонливости Эпворта (ESS). Первоначально SBQ был разработан для скрининга пациентов в предоперационном периоде, поскольку эта популяция может подвергаться более высокому риску послеоперационных осложнений, однако этот инструмент был подтвержден многочисленными исследованиями для выявления пациентов с высоким риском ОАС. Систематический обзор и метаанализ эффективности SBQ в различных популяциях показали чувствительность 90%, 94% и 96% для выявления любого СОАС (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5), СОАС средней и тяжелой степени ( ИАГ ≥15) и СОАС тяжелой степени (ИАГ ≥30) соответственно. ESS представляет собой простой и проверенный опросник для оценки чрезмерной дневной сонливости в контексте нарушений сна и был предложен в качестве инструмента для выявления пациентов с СОАС. Исследования, сравнивающие ESS с SBQ, показали, что, хотя SBQ выявляет больше пациентов с ОАС, ESS обладает более высокой специфичностью, которая потенциально может использоваться в сочетании с другим методом с более высокой чувствительностью, таким как SBQ, может улучшить диагностическую точность других методов скрининга. Хотя чувствительность опросников Berlin, STOP и STOP-Bang в целом была высокой, низкая специфичность этих опросников приводит к увеличению количества ложноположительных результатов и невозможности исключения лиц с низким риском.
Высокая чувствительность SBQ, высокая специфичность ESS и простота выполнения этих опросников делают его идеальным инструментом для скрининга пациентов на СОАС в отделении эндоскопии. Учитывая потенциальную кардиореспираторную декомпенсацию у пациентов с СОАС, во многих исследованиях этот вопросник использовался для определения факторов, связанных с маневрами дыхательных путей (AM) и осложнениями, связанными с седацией (SRC). В одном исследовании пациентов, перенесших расширенные эндоскопические процедуры, показатель SBQ ≥3 (SBQ+) был связан с повышенным риском гипоксемии и использованием АМ. Эти пациенты также имели средний ИМТ 31,4 кг/м2, что соответствует I степени ожирения. Аналогичное исследование пациентов, перенесших плановую ЭГДС и колоноскопию, не обнаружило корреляции между пациентами с SBQ+ и SRC или AM, однако следует отметить, что средний ИМТ в этой популяции SBQ+ составлял 28,3 кг/м2, что не соответствует критериям ожирения. Хотя это и не было статистически значимым, в группе с более высоким ИМТ наблюдалась тенденция к более частому использованию AM (p = 0,066). Кроме того, комбинированный анализ нежелательных явлений при ЭГДС и колоноскопии вместе может быть проблематичным, поскольку только около половины пациентов в исследовании (n=120) подвергались ЭГДС, которая имеет более высокий риск транзиторной гипоксемии, чем колоноскопия, из-за возможности прямого сдавление дыхательных путей, раздражение гортани или микроаспирация во время интубации пищевода17. Также использование пропофола не было стандартизировано, и использовались другие методы седации, такие как бензодиазепины и опиоиды.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
Контакт:
- Fernando Castro-Pavia, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановая верхняя эндоскопия или колоноскопия
- Индекс массы тела равен или превышает 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Пациенты
- беременные женщины
- болезнь легких, требующая кислорода
- насыщение кислородом меньше или равно 90% в начале эндоскопии
- ИМТ
- АСА ≥4
- Невозможность получить согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с избыточным весом и ожирением
Пациенту, которому предстоит плановая верхняя эндоскопия или колоноскопия, индекс массы тела равен или превышает 25 кг/м2.
|
Мы предоставим два опросника для скрининга апноэ во сне, опросник Stop-bang и шкалу сонливости Epworth.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Предикторы нежелательных явлений, связанных с эндоскопией
Временное ограничение: 09.02.2018 - 18.02.2019
|
Определить предикторы нежелательных явлений, связанных с эндоскопией (проблемы дыхательных путей и осложнения, связанные с седацией) у пациентов с ожирением, включая использование опросников STOP-BANG и шкалы сонливости Эпворта.
|
09.02.2018 - 18.02.2019
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние направления в клинику медицины сна и домашнего теста сна
Временное ограничение: 09.02.2018 - 18.02.2019
|
Определите влияние направления в клинику медицины сна и домашнего теста на сон, назначенного гастроэнтерологом, если у пациента был обнаружен высокий риск ОАС, с помощью утвержденных опросников, таких как опросник STOP-BANG и опросник сонливости Эпворта.
|
09.02.2018 - 18.02.2019
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLA 17-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .