Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли опросник для скрининга апноэ во сне предсказать нежелательные явления в эндоскопических исследованиях

3 декабря 2019 г. обновлено: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Может ли более высокий индекс массы тела и положительный опросник Stop Bang или шкала сонливости Эпворта предсказать нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы во время эндоскопии: проспективное когортное исследование

Исследователи предполагают, что люди с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2), которые могут быть подвержены более высокому риску синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), имеют более высокий риск побочных эффектов, связанных с эндоскопией. Основной целью нашего исследования является определение предикторов нежелательных явлений, связанных с эндоскопией (проблемы дыхательных путей и осложнения, связанные с седацией) у пациентов с ожирением, включая использование опросника STOP-BANG (SBQ) и шкалы сонливости Эпворта (ESS). Вторичная цель состоит в том, чтобы определить влияние направления в клинику медицины сна и домашнего теста на сон, назначенного гастроэнтерологом, если у пациента был обнаружен высокий риск ОАС с помощью утвержденных опросников, таких как SBQ и ESS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) представляет собой хроническое состояние, характеризующееся эпизодами апноэ и гипоксемии, вызванными коллапсом верхних дыхательных путей. Эти эпизоды приводят к таким симптомам, как дневная усталость и сонливость, в дополнение к многочисленным последствиям для здоровья, включая гипертонию, инсульт, сердечно-сосудистые заболевания и диабет. Ожирение, определяемое Всемирной организацией здравоохранения и Национальным институтом здравоохранения США как индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2, является основным фактором риска СОАС, и наряду с эпидемией ожирения распространенность СОАС увеличивается. и оценивается примерно в 3-7% в Соединенных Штатах. В 2017 году Американская гастроэнтерологическая ассоциация выпустила Практическое руководство по управлению ожирением и весом, образование и ресурсы (POWER), в котором представлены рекомендации по управлению ожирением. Это является признанием того, что гастроэнтерологи находятся на переднем крае ведения пациентов с множественными состояниями, связанными с ожирением, такими как неалкогольная жировая болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, гастроэзофагеальный рефлюкс, пищевод Барретта и рак толстой кишки. В рамках этих рекомендаций распознавание состояний, связанных с ожирением вне желудочно-кишечного тракта, таких как ОАС, остается важной задачей, поскольку это может иметь важные долгосрочные последствия для здоровья.

Существуют различные способы выявления СОАС, такие как опросник STOP-BANG (SBQ) и шкала сонливости Эпворта (ESS). Первоначально SBQ был разработан для скрининга пациентов в предоперационном периоде, поскольку эта популяция может подвергаться более высокому риску послеоперационных осложнений, однако этот инструмент был подтвержден многочисленными исследованиями для выявления пациентов с высоким риском ОАС. Систематический обзор и метаанализ эффективности SBQ в различных популяциях показали чувствительность 90%, 94% и 96% для выявления любого СОАС (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5), СОАС средней и тяжелой степени ( ИАГ ≥15) и СОАС тяжелой степени (ИАГ ≥30) соответственно. ESS представляет собой простой и проверенный опросник для оценки чрезмерной дневной сонливости в контексте нарушений сна и был предложен в качестве инструмента для выявления пациентов с СОАС. Исследования, сравнивающие ESS с SBQ, показали, что, хотя SBQ выявляет больше пациентов с ОАС, ESS обладает более высокой специфичностью, которая потенциально может использоваться в сочетании с другим методом с более высокой чувствительностью, таким как SBQ, может улучшить диагностическую точность других методов скрининга. Хотя чувствительность опросников Berlin, STOP и STOP-Bang в целом была высокой, низкая специфичность этих опросников приводит к увеличению количества ложноположительных результатов и невозможности исключения лиц с низким риском.

Высокая чувствительность SBQ, высокая специфичность ESS и простота выполнения этих опросников делают его идеальным инструментом для скрининга пациентов на СОАС в отделении эндоскопии. Учитывая потенциальную кардиореспираторную декомпенсацию у пациентов с СОАС, во многих исследованиях этот вопросник использовался для определения факторов, связанных с маневрами дыхательных путей (AM) и осложнениями, связанными с седацией (SRC). В одном исследовании пациентов, перенесших расширенные эндоскопические процедуры, показатель SBQ ≥3 (SBQ+) был связан с повышенным риском гипоксемии и использованием АМ. Эти пациенты также имели средний ИМТ 31,4 кг/м2, что соответствует I степени ожирения. Аналогичное исследование пациентов, перенесших плановую ЭГДС и колоноскопию, не обнаружило корреляции между пациентами с SBQ+ и SRC или AM, однако следует отметить, что средний ИМТ в этой популяции SBQ+ составлял 28,3 кг/м2, что не соответствует критериям ожирения. Хотя это и не было статистически значимым, в группе с более высоким ИМТ наблюдалась тенденция к более частому использованию AM (p = 0,066). Кроме того, комбинированный анализ нежелательных явлений при ЭГДС и колоноскопии вместе может быть проблематичным, поскольку только около половины пациентов в исследовании (n=120) подвергались ЭГДС, которая имеет более высокий риск транзиторной гипоксемии, чем колоноскопия, из-за возможности прямого сдавление дыхательных путей, раздражение гортани или микроаспирация во время интубации пищевода17. Также использование пропофола не было стандартизировано, и использовались другие методы седации, такие как бензодиазепины и опиоиды.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Florida
        • Контакт:
          • Fernando Castro-Pavia, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, поступающий в отделение эндоскопии для плановой эзофагогастродуденоскопии, колоноскопии или того и другого, имеющий ИМТ, равный или превышающий 25 кг/м2.

Описание

Критерии включения:

  1. Плановая верхняя эндоскопия или колоноскопия
  2. Индекс массы тела равен или превышает 25 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Пациенты
  2. беременные женщины
  3. болезнь легких, требующая кислорода
  4. насыщение кислородом меньше или равно 90% в начале эндоскопии
  5. ИМТ
  6. АСА ≥4
  7. Невозможность получить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с избыточным весом и ожирением
Пациенту, которому предстоит плановая верхняя эндоскопия или колоноскопия, индекс массы тела равен или превышает 25 кг/м2.
Мы предоставим два опросника для скрининга апноэ во сне, опросник Stop-bang и шкалу сонливости Epworth.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предикторы нежелательных явлений, связанных с эндоскопией
Временное ограничение: 09.02.2018 - 18.02.2019
Определить предикторы нежелательных явлений, связанных с эндоскопией (проблемы дыхательных путей и осложнения, связанные с седацией) у пациентов с ожирением, включая использование опросников STOP-BANG и шкалы сонливости Эпворта.
09.02.2018 - 18.02.2019

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние направления в клинику медицины сна и домашнего теста сна
Временное ограничение: 09.02.2018 - 18.02.2019
Определите влияние направления в клинику медицины сна и домашнего теста на сон, назначенного гастроэнтерологом, если у пациента был обнаружен высокий риск ОАС, с помощью утвержденных опросников, таких как опросник STOP-BANG и опросник сонливости Эпворта.
09.02.2018 - 18.02.2019

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться