- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03436381
Questionário de triagem de apneia do sono pode prever eventos adversos em estudos endoscópicos
Um índice de massa corporal mais alto e um questionário positivo de Stop Bang ou escala de sonolência de Epworth podem prever eventos adversos cardiorrespiratórios durante a endoscopia: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição crônica caracterizada por episódios de apneia e hipoxemia causados pelo colapso das vias aéreas superiores. Esses episódios levam a sintomas como fadiga diurna e sonolência, além de múltiplos efeitos na saúde, incluindo hipertensão, acidente vascular cerebral, doenças cardiovasculares e diabetes. A obesidade, definida pela Organização Mundial da Saúde e pelo Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos como um índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2, é um importante fator de risco para AOS e, juntamente com a epidemia de obesidade, a prevalência de AOS vem aumentando e é estimado em cerca de 3-7% nos Estados Unidos. Em 2017, a American Gastroenterological Association lançou o Guia prático sobre obesidade e controle de peso, educação e recursos (POWER), que fornece orientações sobre o controle da obesidade. Isso é um reconhecimento de que os gastroenterologistas estão na linha de frente do tratamento de pacientes com múltiplas condições relacionadas à obesidade, como doença hepática gordurosa não alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, refluxo gastroesofágico, esôfago de Barrett e câncer de cólon. Em meio a essas diretrizes, o reconhecimento de condições relacionadas à obesidade extra gastrointestinal, como a AOS, continua sendo uma tarefa importante, pois isso pode ter consequências importantes para a saúde a longo prazo.
Existem diferentes modalidades de ferramentas para rastrear a AOS, como o questionário STOP-BANG (SBQ) e a escala de sonolência de Epworth (ESS). O SBQ foi originalmente desenvolvido para triar pacientes no cenário pré-operatório, pois essa população pode ter maior risco de complicações pós-operatórias. No entanto, essa ferramenta foi validada por vários estudos para identificar pacientes com alto risco de AOS. Uma revisão sistemática e metanálise sobre o desempenho do SBQ em diferentes populações mostrou uma sensibilidade de 90%, 94% e 96% para detectar qualquer AOS (índice de apnéia-hipopnéia (IAH) ≥ 5), AOS moderada a grave ( IAH ≥15) e AOS grave (IAH ≥30), respectivamente. A ESE é um questionário simples e validado para avaliar a sonolência diurna excessiva no contexto dos distúrbios do sono e tem sido sugerida como uma ferramenta para identificar pacientes com AOS. Estudos comparando o ESS com o SBQ mostraram que, embora o SBQ identifique mais pacientes com AOS, o ESS tem uma especificidade mais alta que é potencialmente útil em conjunto com outra modalidade de maior sensibilidade, como o SBQ, que pode melhorar a precisão diagnóstica de outras modalidades de triagem. Embora a sensibilidade dos questionários Berlin, STOP e STOP-Bang tenha sido geralmente alta, a baixa especificidade desses questionários resulta em aumento de falsos positivos e falha na exclusão de indivíduos de baixo risco.
A alta sensibilidade do SBQ, a alta especificidade do ESS e a facilidade na execução desses questionários o tornam uma ferramenta ideal para triagem de pacientes para AOS na unidade de endoscopia. Dadas as potenciais descompensações cardiorrespiratórias em pacientes com AOS, vários estudos usaram esse questionário para determinar fatores associados a manobras de vias aéreas (AM) e complicações relacionadas à sedação (SRC). Em um estudo de pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos avançados, uma pontuação SBQ ≥3 (SBQ+) foi associada a um risco aumentado de hipoxemia e ao uso de AM. Esses pacientes também apresentaram um IMC médio de 31,4 kg/m2, definido como obesidade classe I. Um estudo semelhante em pacientes submetidos a EGD e colonoscopia eletivos não encontrou correlação entre pacientes SBQ+ e SRC ou AM; Embora sem significância estatística, houve tendência de maior uso de AM no grupo de maior IMC (p=0,066). Além disso, a análise combinada de eventos adversos para EGD e colonoscopias em conjunto pode ser problemática, pois apenas cerca de metade dos pacientes no estudo (n = 120) foi submetida a EGD, que apresenta maior risco de hipoxemia transitória do que a colonoscopia, devido ao potencial de obstrução da via aérea, irritação laríngea ou microaspiração durante a intubação esofágica17. Também o uso de propofol não foi padronizado e outros métodos de sedação foram usados, como benzodiazepínicos e opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a endoscopia alta ou colonoscopia eletiva
- Índice de massa corporal igual ou superior a 25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes
- mulheres grávidas
- doença pulmonar que requer oxigênio
- saturação de oxigênio menor ou igual a 90% no início da endoscopia
- IMC
- ASA ≥4
- Incapacidade de obter consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com sobrepeso e obesos
Paciente submetido a endoscopia digestiva alta ou colonoscopia eletiva, índice de massa corporal igual ou superior a 25 kg/m2.
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Forneceremos dois questionários de triagem de apneia do sono, questionário Stop-bang e escala de sonolência de Epworth
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preditores de eventos adversos associados à endoscopia
Prazo: 09/02/2018 - 18/02/2019
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Determinar preditores de eventos adversos associados à endoscopia (manobras das vias aéreas e complicações relacionadas à sedação) na população obesa, incluindo o uso dos questionários STOP-BANG e escala de sonolência de Epworth
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09/02/2018 - 18/02/2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do encaminhamento para clínica de medicina do sono e teste do sono domiciliar
Prazo: 09/02/2018 - 18/02/2019
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Determinar o impacto do encaminhamento para a clínica de medicina do sono e do teste do sono domiciliar solicitado pelo gastroenterologista se o paciente for considerado de alto risco para AOS pelo uso de questionários validados, como o questionário STOP-BANG e o questionário de sonolência de Epworth.
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09/02/2018 - 18/02/2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLA 17-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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