- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03436381
Voiko uniapnean seulontakyselyn ennustaa haittatapahtumia endoskooppisissa tutkimuksissa
Voiko korkeampi painoindeksi ja positiivinen pysäytysräjähdys tai Epworthin uneliaisuusasteikon kyselylomake ennustaa kardiorespiratorisia haittatapahtumia endoskopian aikana: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista ylempien hengitysteiden romahtamisesta johtuvat apnea- ja hypoksemiajaksot. Nämä jaksot johtavat oireisiin, kuten päiväväsymykseen ja uneliaisuuteen, sekä useisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien verenpainetauti, aivohalvaus, sydän- ja verisuonitaudit ja diabetes. Liikalihavuus, jonka Maailman terveysjärjestö ja Yhdysvaltain kansallinen terveysinstituutti ovat määrittäneet painoindeksiksi (BMI) ≥30 kg/m2, on suuri OSA:n riskitekijä, ja liikalihavuusepidemian ohella OSA:n esiintyvyys on lisääntynyt. ja sen arvioidaan olevan noin 3-7 % Yhdysvalloissa. Vuonna 2017 American Gastroenterological Association julkaisi Practice Guide on Obesity and Weight management, Education and Resources (POWER), joka antaa ohjeita liikalihavuuden hallintaan. Tämä on tunnustus siitä, että gastroenterologit ovat etulinjassa potilaiden hoidossa, joilla on useita liikalihavuuteen liittyviä sairauksia, kuten alkoholiton rasvamaksatauti, alkoholiton steatohepatiitti, gastroesofageaalinen refluksi, Barrettin ruokatorvi ja paksusuolen syöpä. Näiden ohjeiden keskellä ruoansulatuskanavan ulkopuolisten liikalihavuuteen liittyvien sairauksien, kuten OSA:n, tunnistaminen on edelleen tärkeä tehtävä, koska sillä voi olla merkittäviä pitkän aikavälin terveysvaikutuksia.
OSA:n seulomiseen on erilaisia työkaluja, kuten STOP-BANG-kyselylomake (SBQ) ja Epworth Sleepiness asteikko (ESS). SBQ kehitettiin alun perin potilaiden seulomiseen ennen leikkausta, koska tällä populaatiolla saattaa olla suurempi riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mutta tämä työkalu on validoitu useissa tutkimuksissa sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla saattaa olla suuri OSA-riski. Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi SBQ:n suorituskyvystä eri populaatioissa osoitti 90 %:n, 94 %:n ja 96 %:n herkkyyden havaita mikä tahansa OSA (apnea-hypopneaindeksi (AHI) ≥ 5), keskivaikea tai vaikea OSA ( AHI ≥15) ja vakava OSA (AHI ≥30). ESS on yksinkertainen ja validoitu kyselylomake liiallisen päiväuneliaisuuden arvioimiseksi unihäiriöiden yhteydessä, ja sitä on ehdotettu työkaluksi OSA-potilaan tunnistamiseen. Tutkimukset, joissa verrattiin ESS:ää SBQ:han, osoittivat, että vaikka SBQ tunnistaa enemmän OSA-potilaita, ESS:llä on korkeampi spesifisyys, mikä on mahdollisesti käyttökelpoinen yhdessä toisen korkeamman herkkyysmenetelmän, kuten SBQ:n, kanssa, mikä voi parantaa muiden seulontamenetelmien diagnostista tarkkuutta. Vaikka Berlin-, STOP- ja STOP-Bang-kyselylomakkeiden herkkyys oli yleensä korkea, näiden kyselylomakkeiden alhainen spesifisyys johtaa väärien positiivisten tulosten lisääntymiseen ja alhaisen riskin omaavien henkilöiden poissulkemisen epäonnistumiseen.
SBQ:n korkea herkkyys, ESS:n korkea spesifisyys ja näiden kyselyiden suorittamisen helppous tekevät siitä ihanteellisen työkalun potilaiden OSA:n seulomiseen endoskopiayksikössä. Ottaen huomioon OSA-potilaiden mahdolliset sydän- ja hengityselinten dekompensaatiot, useat tutkimukset ovat käyttäneet tätä kyselylomaketta hengitysteiden liikkeisiin (AM) ja sedaatioon liittyviin komplikaatioihin (SRC) liittyvien tekijöiden määrittämiseen. Yhdessä tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin pitkälle kehitettyjä endoskooppisia toimenpiteitä, SBQ-pisteet ≥3 (SBQ+) liittyivät lisääntyneeseen hypoksemian riskiin ja AM:n käyttöön. Näiden potilaiden keskimääräinen BMI oli myös 31,4 kg/m2, joka määritellään liikalihavuusluokkaksi I. Samankaltaisessa tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin elektiivinen EGD ja kolonoskopia, ei löytynyt korrelaatiota SBQ+ -potilaiden ja SRC:n tai AM:n välillä, mutta on kuitenkin huomattava, että keskimääräinen BMI tässä SBQ+ -populaatiossa oli 28,3 kg/m2, mikä ei täytä liikalihavuuden kriteerejä. Vaikka se ei ollut tilastollisesti merkitsevä, suuntaus AM:n käyttöön lisääntyi korkeamman painoindeksin ryhmässä (p = 0,066). Lisäksi EGD:n ja kolonoskopioiden haittatapahtumien yhdistetty analyysi voi olla ongelmallista, koska vain noin puolet tutkimukseen osallistuneista potilaista (n=120) koki EGD:n, jolla on suurempi ohimenevän hypoksemian riski kuin kolonoskopiassa, koska suora hengitysteiden törmäys, kurkunpään ärsytys tai mikroaspiraatio ruokatorven intuboinnin aikana17. Myöskään propofolin käyttöä ei standardoitu, vaan käytettiin muita sedaatiomenetelmiä, kuten bentsodiatsepiinia ja opioideja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä valinnainen ylemmän endoskopia tai kolonoskopia
- Painoindeksi on 25 kg/m2 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat
- raskaana oleville naisille
- happea vaativa keuhkosairaus
- happisaturaatio on pienempi tai yhtä suuri kuin 90 % endoskopian alussa
- BMI
- ASA ≥4
- Kyvyttömyys saada suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ylipainoiset ja lihavat potilaat
Potilas, jolle tehdään valinnainen yläendoskopia tai kolonoskopia, painoindeksi on vähintään 25 kg/m2.
|
Tarjoamme kaksi uniapnea-seulontakyselyä, Stop-bang -kyselyn ja Epworthin uneliaisuusasteikon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskopiaan liittyvien haittatapahtumien ennustajat
Aikaikkuna: 9.2.2018 - 18.2.2019
|
Selvitä endoskopiaan liittyvien haittatapahtumien (hengitysteiden liikkeitä ja sedaatioon liittyviä komplikaatioita) ennustavat tekijät lihavilla populaatioilla, mukaan lukien STOP-BANG-kyselylomakkeiden ja Epworthin uneliaisuusasteikon käyttö
|
9.2.2018 - 18.2.2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unilääkeklinikalle lähetteen ja kotiunitestin vaikutus
Aikaikkuna: 9.2.2018 - 18.2.2019
|
Selvitä unilääkeklinikalle lähetteen ja gastroenterologilta tilatun kodin unitestin vaikutus, jos potilaalla todetaan korkea OSA-riski käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, kuten STOP-BANG-kyselyä ja Epworthin uneliaisuuskyselyä.
|
9.2.2018 - 18.2.2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLA 17-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis