Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko uniapnean seulontakyselyn ennustaa haittatapahtumia endoskooppisissa tutkimuksissa

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Voiko korkeampi painoindeksi ja positiivinen pysäytysräjähdys tai Epworthin uneliaisuusasteikon kyselylomake ennustaa kardiorespiratorisia haittatapahtumia endoskopian aikana: tuleva kohorttitutkimus

Tutkijat olettavat, että lihavilla populaatioilla (BMI ≥30 kg/m2), joilla saattaa olla suurempi riski saada obstruktiivista uniapneaa (OSA), on suurempi riski endoskopiaan liittyvistä haittavaikutuksista. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on määrittää endoskopiaan liittyvien haittatapahtumien (hengitysteiden liikkeitä ja sedaatioon liittyviä komplikaatioita) ennustajia liikalihavilla populaatioilla, mukaan lukien STOP-BANG-kyselylomake (SBQ) ja Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikko. Toissijaisena tavoitteena on selvittää unilääkeklinikalle lähetteen ja gastroenterologilta tilaaman kotiunitestin vaikutus, jos potilaalla todetaan korkea OSA-riski validoitujen kyselylomakkeiden, kuten SBQ ja ESS, avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista ylempien hengitysteiden romahtamisesta johtuvat apnea- ja hypoksemiajaksot. Nämä jaksot johtavat oireisiin, kuten päiväväsymykseen ja uneliaisuuteen, sekä useisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien verenpainetauti, aivohalvaus, sydän- ja verisuonitaudit ja diabetes. Liikalihavuus, jonka Maailman terveysjärjestö ja Yhdysvaltain kansallinen terveysinstituutti ovat määrittäneet painoindeksiksi (BMI) ≥30 kg/m2, on suuri OSA:n riskitekijä, ja liikalihavuusepidemian ohella OSA:n esiintyvyys on lisääntynyt. ja sen arvioidaan olevan noin 3-7 % Yhdysvalloissa. Vuonna 2017 American Gastroenterological Association julkaisi Practice Guide on Obesity and Weight management, Education and Resources (POWER), joka antaa ohjeita liikalihavuuden hallintaan. Tämä on tunnustus siitä, että gastroenterologit ovat etulinjassa potilaiden hoidossa, joilla on useita liikalihavuuteen liittyviä sairauksia, kuten alkoholiton rasvamaksatauti, alkoholiton steatohepatiitti, gastroesofageaalinen refluksi, Barrettin ruokatorvi ja paksusuolen syöpä. Näiden ohjeiden keskellä ruoansulatuskanavan ulkopuolisten liikalihavuuteen liittyvien sairauksien, kuten OSA:n, tunnistaminen on edelleen tärkeä tehtävä, koska sillä voi olla merkittäviä pitkän aikavälin terveysvaikutuksia.

OSA:n seulomiseen on erilaisia ​​työkaluja, kuten STOP-BANG-kyselylomake (SBQ) ja Epworth Sleepiness asteikko (ESS). SBQ kehitettiin alun perin potilaiden seulomiseen ennen leikkausta, koska tällä populaatiolla saattaa olla suurempi riski saada leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mutta tämä työkalu on validoitu useissa tutkimuksissa sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla saattaa olla suuri OSA-riski. Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi SBQ:n suorituskyvystä eri populaatioissa osoitti 90 %:n, 94 %:n ja 96 %:n herkkyyden havaita mikä tahansa OSA (apnea-hypopneaindeksi (AHI) ≥ 5), keskivaikea tai vaikea OSA ( AHI ≥15) ja vakava OSA (AHI ≥30). ESS on yksinkertainen ja validoitu kyselylomake liiallisen päiväuneliaisuuden arvioimiseksi unihäiriöiden yhteydessä, ja sitä on ehdotettu työkaluksi OSA-potilaan tunnistamiseen. Tutkimukset, joissa verrattiin ESS:ää SBQ:han, osoittivat, että vaikka SBQ tunnistaa enemmän OSA-potilaita, ESS:llä on korkeampi spesifisyys, mikä on mahdollisesti käyttökelpoinen yhdessä toisen korkeamman herkkyysmenetelmän, kuten SBQ:n, kanssa, mikä voi parantaa muiden seulontamenetelmien diagnostista tarkkuutta. Vaikka Berlin-, STOP- ja STOP-Bang-kyselylomakkeiden herkkyys oli yleensä korkea, näiden kyselylomakkeiden alhainen spesifisyys johtaa väärien positiivisten tulosten lisääntymiseen ja alhaisen riskin omaavien henkilöiden poissulkemisen epäonnistumiseen.

SBQ:n korkea herkkyys, ESS:n korkea spesifisyys ja näiden kyselyiden suorittamisen helppous tekevät siitä ihanteellisen työkalun potilaiden OSA:n seulomiseen endoskopiayksikössä. Ottaen huomioon OSA-potilaiden mahdolliset sydän- ja hengityselinten dekompensaatiot, useat tutkimukset ovat käyttäneet tätä kyselylomaketta hengitysteiden liikkeisiin (AM) ja sedaatioon liittyviin komplikaatioihin (SRC) liittyvien tekijöiden määrittämiseen. Yhdessä tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin pitkälle kehitettyjä endoskooppisia toimenpiteitä, SBQ-pisteet ≥3 (SBQ+) liittyivät lisääntyneeseen hypoksemian riskiin ja AM:n käyttöön. Näiden potilaiden keskimääräinen BMI oli myös 31,4 kg/m2, joka määritellään liikalihavuusluokkaksi I. Samankaltaisessa tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin elektiivinen EGD ja kolonoskopia, ei löytynyt korrelaatiota SBQ+ -potilaiden ja SRC:n tai AM:n välillä, mutta on kuitenkin huomattava, että keskimääräinen BMI tässä SBQ+ -populaatiossa oli 28,3 kg/m2, mikä ei täytä liikalihavuuden kriteerejä. Vaikka se ei ollut tilastollisesti merkitsevä, suuntaus AM:n käyttöön lisääntyi korkeamman painoindeksin ryhmässä (p = 0,066). Lisäksi EGD:n ja kolonoskopioiden haittatapahtumien yhdistetty analyysi voi olla ongelmallista, koska vain noin puolet tutkimukseen osallistuneista potilaista (n=120) koki EGD:n, jolla on suurempi ohimenevän hypoksemian riski kuin kolonoskopiassa, koska suora hengitysteiden törmäys, kurkunpään ärsytys tai mikroaspiraatio ruokatorven intuboinnin aikana17. Myöskään propofolin käyttöä ei standardoitu, vaan käytettiin muita sedaatiomenetelmiä, kuten bentsodiatsepiinia ja opioideja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka hakeutuu endoskopiayksikköön rutiininomaiseen esophagogastrodudenoskopiaan, kolonoskopiaan tai molempiin, joiden BMI on 25 kg/m2 tai suurempi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Käynnissä valinnainen ylemmän endoskopia tai kolonoskopia
  2. Painoindeksi on 25 kg/m2 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat
  2. raskaana oleville naisille
  3. happea vaativa keuhkosairaus
  4. happisaturaatio on pienempi tai yhtä suuri kuin 90 % endoskopian alussa
  5. BMI
  6. ASA ≥4
  7. Kyvyttömyys saada suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ylipainoiset ja lihavat potilaat
Potilas, jolle tehdään valinnainen yläendoskopia tai kolonoskopia, painoindeksi on vähintään 25 kg/m2.
Tarjoamme kaksi uniapnea-seulontakyselyä, Stop-bang -kyselyn ja Epworthin uneliaisuusasteikon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopiaan liittyvien haittatapahtumien ennustajat
Aikaikkuna: 9.2.2018 - 18.2.2019
Selvitä endoskopiaan liittyvien haittatapahtumien (hengitysteiden liikkeitä ja sedaatioon liittyviä komplikaatioita) ennustavat tekijät lihavilla populaatioilla, mukaan lukien STOP-BANG-kyselylomakkeiden ja Epworthin uneliaisuusasteikon käyttö
9.2.2018 - 18.2.2019

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unilääkeklinikalle lähetteen ja kotiunitestin vaikutus
Aikaikkuna: 9.2.2018 - 18.2.2019
Selvitä unilääkeklinikalle lähetteen ja gastroenterologilta tilatun kodin unitestin vaikutus, jos potilaalla todetaan korkea OSA-riski käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, kuten STOP-BANG-kyselyä ja Epworthin uneliaisuuskyselyä.
9.2.2018 - 18.2.2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Tilaa