- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03436381
Le questionnaire de dépistage de l'apnée du sommeil peut-il prédire les événements indésirables dans les études endoscopiques
Un indice de masse corporelle plus élevé et un questionnaire sur l'échelle de somnolence d'Epworth ou d'arrêt positif peuvent-ils prédire les événements indésirables cardiorespiratoires pendant l'endoscopie : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie chronique caractérisée par des épisodes d'apnée et d'hypoxémie causés par un collapsus des voies respiratoires supérieures. Ces épisodes entraînent des symptômes tels que la fatigue diurne et la somnolence en plus de multiples effets sur la santé, notamment l'hypertension, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies cardiovasculaires et le diabète. L'obésité, définie par l'Organisation mondiale de la santé et l'Institut national de la santé des États-Unis comme un indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2 est un facteur de risque majeur pour l'AOS et, parallèlement à l'épidémie d'obésité, la prévalence de l'AOS a augmenté et est estimé à environ 3 à 7 % aux États-Unis. En 2017, l'American Gastroenterological Association a publié le guide pratique sur la gestion de l'obésité et du poids, l'éducation et les ressources (POWER) qui fournit des conseils sur la gestion de l'obésité. C'est en reconnaissance que les gastro-entérologues sont en première ligne dans la prise en charge des patients souffrant de multiples affections liées à l'obésité telles que la stéatose hépatique non alcoolique, la stéatohépatite non alcoolique, le reflux gastro-œsophagien, l'œsophage de Barrett et le cancer du côlon. Au milieu de ces lignes directrices, la reconnaissance des conditions extra-gastro-intestinales liées à l'obésité telles que l'AOS reste une tâche importante car cela peut avoir d'importantes conséquences à long terme sur la santé.
Il existe différentes modalités d'outils pour dépister l'AOS, telles que le questionnaire STOP-BANG (SBQ) et l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). Le SBQ a été développé à l'origine pour dépister les patients dans le cadre préopératoire, car cette population peut présenter un risque plus élevé de complications postopératoires, mais cet outil a été validé par plusieurs études pour identifier les patients susceptibles de présenter un risque élevé d'AOS. Une revue systématique et une méta-analyse sur les performances du SBQ dans différentes populations ont montré une sensibilité de 90 %, 94 % et 96 % pour détecter tout AOS (indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 5), un AOS modéré à sévère ( AHI ≥15), et OSA sévère (AHI ≥30) respectivement. L'ESS est un questionnaire simple et validé pour évaluer la somnolence diurne excessive dans le contexte des troubles du sommeil et a été proposé comme outil d'identification des patients atteints d'AOS. Des études comparant l'ESS au SBQ ont montré que bien que le SBQ identifie plus de patients atteints d'AOS, l'ESS a une spécificité plus élevée qui est potentiellement utile en conjonction avec une autre modalité de sensibilité plus élevée telle que le SBQ peut améliorer la précision du diagnostic d'autres modalités de dépistage. Bien que la sensibilité des questionnaires de Berlin, STOP et STOP-Bang soit généralement élevée, la faible spécificité de ces questionnaires entraîne une augmentation des faux positifs et un échec de l'exclusion des individus à faible risque.
La haute sensibilité du SBQ, la grande spécificité de l'ESS et la facilité d'exécution de ces questionnaires en font un outil idéal pour dépister les patients atteints d'AOS dans l'unité d'endoscopie. Compte tenu des décompensations cardiorespiratoires potentielles chez les patients atteints d'AOS, plusieurs études ont utilisé ce questionnaire pour déterminer les facteurs associés aux manœuvres des voies respiratoires (AM) et aux complications liées à la sédation (SRC). Dans une étude portant sur des patients subissant des procédures endoscopiques avancées, un score SBQ ≥ 3 (SBQ+) était associé à un risque accru d'hypoxémie et à l'utilisation de la MA. Ces patients avaient également un IMC moyen de 31,4 kg/m2 défini comme une obésité de classe I. Une étude similaire sur des patients subissant une EGD et une coloscopie électives n'a trouvé aucune corrélation entre les patients SBQ+ et SRC ou AM, mais il convient de noter que l'IMC moyen dans cette population SBQ+ était de 28,3 kg/m2, ce qui ne répond pas aux critères d'obésité. Bien que cela ne soit pas statistiquement significatif, il y avait une tendance à une utilisation plus élevée de l'AM dans le groupe à IMC élevé (p = 0,066). De plus, l'analyse combinée des événements indésirables pour l'EGD et les coloscopies ensemble peut être problématique puisque seulement environ la moitié des patients de l'étude (n = 120) ont subi une EGD qui présente un risque plus élevé d'hypoxémie transitoire que la coloscopie, en raison du potentiel de conflit des voies respiratoires, irritation du larynx ou micro-aspiration lors d'une intubation œsophagienne17. De plus, l'utilisation du propofol n'était pas standardisée et d'autres méthodes de sédation étaient utilisées telles que les benzodiazépines et les opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une endoscopie supérieure ou une coloscopie élective
- Indice de masse corporelle égal ou supérieur à 25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Les patients
- femmes enceintes
- maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène
- saturation en oxygène inférieure ou égale à 90% au début de l'endoscopie
- IMC
- AAS ≥4
- Impossibilité d'obtenir le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en surpoids et obèses
Patient subissant une endoscopie haute ou une coloscopie élective, indice de masse corporelle égal ou supérieur à 25 kg/m2.
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Nous fournirons deux questionnaires de dépistage de l'apnée du sommeil, un questionnaire Stop-bang et une échelle de somnolence d'Epworth
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs d'événements indésirables associés à l'endoscopie
Délai: 09/02/2018 - 18/02/2019
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Déterminer les facteurs prédictifs d'événements indésirables associés à l'endoscopie (manœuvres des voies respiratoires et complications liées à la sédation) dans la population obèse, y compris l'utilisation des questionnaires STOP-BANG et de l'échelle de somnolence d'Epworth
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09/02/2018 - 18/02/2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'aiguillage vers une clinique de médecine du sommeil et un test de sommeil à domicile
Délai: 09/02/2018 - 18/02/2019
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Déterminer l'impact de l'aiguillage vers une clinique de médecine du sommeil et un test de sommeil à domicile commandé auprès du gastro-entérologue si le patient présentait un risque élevé d'AOS en utilisant des questionnaires validés tels que le questionnaire STOP-BANG et le questionnaire sur la somnolence d'Epworth.
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09/02/2018 - 18/02/2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLA 17-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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