- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03436381
¿Puede el cuestionario de detección de apnea del sueño predecir eventos adversos en estudios endoscópicos?
¿Puede un índice de masa corporal más alto y un cuestionario de escala de somnolencia de Epworth o Stop Bang positivo predecir eventos adversos cardiorrespiratorios durante la endoscopia: un estudio de cohorte prospectivo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección crónica caracterizada por episodios de apnea e hipoxemia causados por el colapso de las vías respiratorias superiores. Estos episodios provocan síntomas como fatiga diurna y somnolencia, además de múltiples efectos sobre la salud, como hipertensión, accidentes cerebrovasculares, enfermedades cardiovasculares y diabetes. La obesidad, definida por la Organización Mundial de la Salud y el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos como un índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2, es un factor de riesgo importante para la AOS y, junto con la epidemia de obesidad, la prevalencia de la AOS ha ido en aumento. y se estima que ronda el 3-7% en los Estados Unidos. En 2017, la Asociación Estadounidense de Gastroenterología publicó la Guía de práctica sobre obesidad y control del peso, educación y recursos (POWER) que brinda orientación sobre el control de la obesidad. Esto es un reconocimiento de que los gastroenterólogos están a la vanguardia en el manejo de pacientes con múltiples afecciones relacionadas con la obesidad, como la enfermedad del hígado graso no alcohólico, la esteatohepatitis no alcohólica, el reflujo gastroesofágico, el esófago de Barrett y el cáncer de colon. En medio de estas pautas, el reconocimiento de las condiciones relacionadas con la obesidad extragastrointestinal, como la AOS, sigue siendo una tarea importante, ya que esto puede tener importantes consecuencias para la salud a largo plazo.
Existen diferentes modalidades de herramientas para la detección de AOS, como el cuestionario STOP-BANG (SBQ) y la escala de somnolencia de Epworth (ESS). El SBQ se desarrolló originalmente para evaluar a los pacientes en el entorno preoperatorio, ya que esta población puede tener un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias; sin embargo, esta herramienta ha sido validada por múltiples estudios para identificar a los pacientes que pueden tener un alto riesgo de AOS. Una revisión sistemática y un metanálisis sobre el rendimiento de SBQ en diferentes poblaciones mostró una sensibilidad del 90 %, 94 % y 96 % para detectar cualquier AOS (Índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥ 5), AOS de moderado a grave ( AHI ≥15) y AOS grave (AHI ≥30) respectivamente. El ESS es un cuestionario simple y validado para evaluar la somnolencia diurna excesiva en el contexto de los trastornos del sueño y se ha sugerido como una herramienta para identificar pacientes con AOS. Los estudios que compararon ESS con SBQ mostraron que aunque SBQ identifica a más pacientes con OSA, ESS tiene una mayor especificidad que es potencialmente útil junto con otra modalidad de mayor sensibilidad como SBQ puede mejorar la precisión diagnóstica de otras modalidades de detección. Aunque la sensibilidad de los cuestionarios Berlin, STOP y STOP-Bang fue generalmente alta, la baja especificidad de estos cuestionarios da como resultado un aumento de falsos positivos y el fracaso de la exclusión de individuos con bajo riesgo.
La alta sensibilidad de SBQ, la alta especificidad de ESS y la facilidad para realizar estos cuestionarios lo convierten en una herramienta ideal para detectar AOS en pacientes en la unidad de endoscopia. Dadas las posibles descompensaciones cardiorrespiratorias en pacientes con OSA, múltiples estudios han utilizado este cuestionario para determinar los factores asociados con las maniobras de la vía aérea (MA) y las complicaciones relacionadas con la sedación (SRC). En un estudio de pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos avanzados, una puntuación SBQ ≥3 (SBQ+) se asoció con un mayor riesgo de hipoxemia y el uso de AM. Estos pacientes también tenían un IMC medio de 31,4 kg/m2 que se define como obesidad clase I. Un estudio similar en pacientes sometidos a EGD electiva y colonoscopia no encontró correlación entre pacientes SBQ+ y SRC o AM, sin embargo, se debe tener en cuenta que el IMC medio en esta población SBQ+ fue de 28,3 kg/m2, lo que no cumple con los criterios de obesidad. Aunque no fue estadísticamente significativa, hubo una tendencia hacia un mayor uso de AM en el grupo de mayor IMC (p=0,066). Además, el análisis combinado de eventos adversos para EGD y colonoscopias juntas puede ser problemático ya que solo alrededor de la mitad de los pacientes del estudio (n=120) se sometieron a EGD, que tiene un mayor riesgo de hipoxemia transitoria que la colonoscopia, debido al potencial de daño directo. pinzamiento de la vía aérea, irritación laríngea o microaspiración durante la intubación esofágica17. Tampoco se estandarizó el uso de propofol y se utilizaron otros métodos de sedación como benzodiacepinas y opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una endoscopia superior electiva o colonoscopia
- Índice de masa corporal igual o superior a 25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes
- mujeres embarazadas
- enfermedad pulmonar que requiere oxígeno
- saturación de oxígeno menor o igual al 90% al inicio de la endoscopia
- IMC
- ASA ≥4
- Incapacidad para obtener el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sobrepeso y obesos
Paciente sometido a endoscopia digestiva alta o colonoscopia electiva, índice de masa corporal igual o superior a 25 kg/m2.
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Proporcionaremos dos cuestionarios de detección de apnea del sueño, el cuestionario Stop-bang y la escala de somnolencia de Epworth.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores de eventos adversos asociados a la endoscopia
Periodo de tiempo: 9/2/2018 - 18/2/2019
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Determinar los predictores de eventos adversos asociados a la endoscopia (maniobras de la vía aérea y complicaciones relacionadas con la sedación) en la población obesa, incluido el uso de los cuestionarios STOP-BANG y la escala de somnolencia de Epworth
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9/2/2018 - 18/2/2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la derivación a la clínica de medicina del sueño y la prueba del sueño en el hogar
Periodo de tiempo: 9/2/2018 - 18/2/2019
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Determinar el impacto de la derivación a la clínica de medicina del sueño y la prueba de sueño en el hogar solicitada por el gastroenterólogo si se determina que el paciente tiene un alto riesgo de AOS mediante el uso de cuestionarios validados como el cuestionario STOP-BANG y el cuestionario de somnolencia de Epworth.
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9/2/2018 - 18/2/2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLA 17-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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