深呼吸息止め（DIBH）と腹臥位乳房照射を比較する前向き試験
2023年2月16日 更新者：NYU Langone Health
この第 II 相試験では、深呼吸息止めまたは腹臥位乳房放射線療法が、乳癌または非浸潤性乳管癌患者の心臓への線量を減らすのにどの程度効果があるかを研究しています。
深吸気息止めは、放射線照射中に患者が息を止めて心臓を乳房から離し、心臓への放射線照射を最小限に抑える技術です。
腹臥位乳房放射線療法は、心臓や肺を含む体の残りの部分への放射線を最小限に抑えるために、患者が「顔を下にして」治療を受ける技術です。
深呼吸による息止めを腹臥位の乳房放射線療法と比較することで、医師は標的への放射線を改善しながら、標的の周囲の健康な組織への放射線を減らすことができます。
調査の概要
詳細な説明
患者はシミュレーションの訪問に参加し、2 つの CT スキャンを受けます。1 つは腹臥位で、もう 1 つは DIBH を使用した仰臥位です。
シミュレーション訪問後 1 週間以内に、患者は、医師の処方に従って、DIBH を使用した仰臥位または腹臥位のいずれかで、毎日 15 ～ 30 日間連続して放射線療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -生検で証明された左乳房 DCIS または浸潤性癌を患っており、腫瘍摘出術を受けており、放射線腫瘍医の治療に従って、乳房のみへの全乳房照射が必要な女性 (リンパ節領域ではありません)
除外基準:
- 同側乳房への以前の放射線照射
- すべての閉経前の女性は、妊娠を除外するために尿定性妊娠検査が必要になります。妊娠中の女性は研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：放射線療法（RT）
患者はシミュレーションの訪問に参加し、2 つの CT スキャンを受けます。1 つは腹臥位で、もう 1 つは DIBH を使用した仰臥位です。
シミュレーション来院後 1 週間以内に、患者は、DIBH による仰臥位または腹臥位のいずれかで、医師の処方に従って毎日 15 ～ 30 日間連続して放射線療法を受けます。
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DIBH を使用した仰臥位または腹臥位のいずれかで RT を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均心臓線量
時間枠：最大6週間
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仰臥位 DIBH 計画の平均心臓線量が、合計 RT 線量によって定義された階層内の腹臥位計画の平均心臓線量と異なるかどうかを評価します。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓の容積 > 20 グレイ (Gy)
時間枠：最大6週間
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DIBH プランと腹臥位プランで 20Gy を超える心臓の容積
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最大6週間
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DIBH 計画と腹臥位計画の平均左前下行枝 (LAD) 線量
時間枠：最大6週間
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DIBH プランと腹臥プランの平均 LAD 線量
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最大6週間
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DIBH 計画と腹臥位計画の最大左前下行枝 (LAD) 線量
時間枠：最大6週間
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DIBHプランと腹臥プランの最大LAD線量
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最大6週間
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平均同側肺線量
時間枠：最大6週間
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DIBH 計画と腹臥位計画の平均同側肺線量
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最大6週間
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20Gyを超える同側肺の容積
時間枠：最大6週間
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DIBH プランと腹臥位プランで 20Gy を超える同側肺の容積
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最大6週間
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5 Gyを超える反対側の乳房の容積
時間枠：最大6週間
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DIBH プランと腹臥位プランで 5Gy を超える対側乳房の容量
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最大6週間
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プランニング ターゲット ボリューム (PTV) 乳房への最大点線量
時間枠：最大6週間
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DIBH プランと腹臥位プランの PTV 乳房への最大点線量
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最大6週間
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最大分離
時間枠：最大6週間
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DIBH プランと腹臥プランの最大間隔
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最大6週間
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患者が腹臥位にあるときの胸骨中央から乳頭までの距離
時間枠：最大6週間
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患者が腹臥位にあるときの胸骨中央から乳頭までの距離
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最大6週間
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腹臥位スキャンで計算された PTV 乳房容積
時間枠：最大6週間
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腹臥位スキャンで計算された PTV 乳房容積
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最大6週間
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胸壁と心臓の間の距離の変化 (胸壁と心臓の界面の最も外側の部分)
時間枠：最大6週間
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自由呼吸スカウト フィルムと DIBH スカウト フィルムの間の胸壁と心臓 (胸壁と心臓の界面の最も外側の部分) の間の距離の変化
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最大6週間
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患者の治療計画 (DIBH を伴う仰臥位または腹臥位)
時間枠：最大6週間
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比率と度数分布で説明します。
ロジスティック回帰を使用して、共変量 (一次および二次エンドポイント) のそれぞれが、仰臥位 DIBH 計画を使用して RT を受けるように選択される確率にどのように影響するかを評価します。
ROC 曲線は、仰臥位 DIBH 計画を必要とする患者の真の割合のさまざまなカットポイントに対して生成されます。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naamit Gerber, MD、Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月17日
一次修了 (実際)
2017年9月26日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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