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깊은 흡기 참기(DIBH)와 경향이 있는 유방 방사선 조사를 비교하기 위한 전향적 시험

2023년 2월 16일 업데이트: NYU Langone Health
이 2상 시험은 심호흡 참기 또는 경향이 있는 유방 방사선 요법이 유방암 또는 상피내관 암종 환자의 심장 선량을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 심호흡 참기란 심장에 대한 방사선을 최소화하기 위해 심장을 유방에서 멀리 이동시키기 위해 방사선 조사 중에 환자가 숨을 참는 기술입니다. 엎드린 유방 방사선 요법은 환자가 심장과 폐를 포함한 신체의 나머지 부분에 대한 방사선을 최소화하기 위해 "얼굴을 아래로" 치료를 받는 기술입니다. 깊은 흡기 참기와 ​​엎드린 유방 방사선 요법을 비교하면 의사가 대상 주변의 건강한 조직에 대한 방사선을 줄이면서 대상에 대한 방사선을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 시뮬레이션 방문에 참석하고 두 번의 CT 스캔을 받습니다. 시뮬레이션 방문 후 1주일 이내에 환자는 의사의 처방에 따라 연속 15-30일 동안 매일 DIBH로 누운 자세 또는 엎드린 자세로 방사선 요법을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 왼쪽 유방 DCIS 또는 침윤성 암이 있고 종괴절제술을 받았고 치료 방사선 종양 전문의에 따라 유방에만(결절 부위가 아닌) 유방 전체 방사선 조사가 필요한 모든 여성

제외 기준:

  • 동측 유방에 대한 이전 방사선
  • 모든 폐경 전 여성은 임신을 배제하기 위해 소변 질적 임신 검사가 필요합니다. 임산부는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법(RT)
환자는 시뮬레이션 방문에 참석하고 두 번의 CT 스캔을 받습니다. 시뮬레이션 방문 후 1주일 이내에 환자는 의사의 처방에 따라 연속 15-30일 동안 매일 DIBH로 누운 자세 또는 엎드린 자세로 방사선 요법을 받습니다.
방사능: 방사선 요법(RT)
DIBH를 사용하여 누운 자세 또는 엎드린 자세에서 RT를 진행하십시오.
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 방사선 요법
  • RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 심장 선량
기간: 최대 6주
앙와위 DIBH 계획의 평균 심장 선량이 총 RT 선량으로 정의된 지층 내 경향 계획의 평균 심장 선량과 다른지 여부를 평가합니다.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
받는 심장의 부피 > 20 그레이(Gy)
기간: 최대 6주
DIBH 계획과 엎드린 계획에서 >20Gy를 받는 심장의 양
최대 6주
DIBH 계획 대 엎드린 계획의 평균 좌전하행동맥(LAD) 선량
기간: 최대 6주
DIBH 계획 대 경향 계획의 평균 LAD 선량
최대 6주
DIBH 계획과 엎드린 계획에서 최대 좌전방하행동맥(LAD) 선량
기간: 최대 6주
DIBH 계획 대 경향 계획의 최대 LAD 용량
최대 6주
평균 동측 폐 선량
기간: 최대 6주
DIBH 계획과 엎드린 계획의 평균 동측 폐 선량
최대 6주
동측 폐 수용량 > 20Gy
기간: 최대 6주
DIBH 계획과 엎드린 계획에서 >20Gy를 받는 동측 폐의 용적
최대 6주
받는 반대쪽 유방의 부피 > 5 Gy
기간: 최대 6주
DIBH 플랜 대 엎드린 플랜에서 >5Gy를 받는 반대쪽 유방의 부피
최대 6주
PTV(Planning Target Volume) 유방에 대한 최대 점 선량
기간: 최대 6주
DIBH 플랜 대 엎드린 플랜에서 PTV 유방에 대한 최대 포인트 선량
최대 6주
최대 분리
기간: 최대 6주
DIBH 계획 대 경향 계획의 최대 분리
최대 6주
환자가 엎드린 자세일 때 흉골 중앙에서 유두까지의 거리
기간: 최대 6주
환자가 엎드린 자세일 때 흉골 중앙에서 유두까지의 거리
최대 6주
엎드린 스캔에서 계산된 PTV 유방 부피
기간: 최대 6주
엎드린 스캔에서 계산된 PTV 유방 부피
최대 6주
흉벽과 심장 사이의 거리 변화(흉벽-심장 경계면의 가장 측면 부분)
기간: 최대 6주
자유 호흡 스카우트 필름과 DIBH 스카우트 필름 사이의 흉벽과 심장(흉벽-심장 경계면의 가장 측면 부분) 사이의 거리 변화
최대 6주
환자 치료 계획(DIBH가 있는 앙와위 또는 엎드린 자세)
기간: 최대 6주
비율과 빈도 분포로 설명합니다. 로지스틱 회귀는 각각의 공변량(1차 및 2차 종점)이 앙와위 DIBH 계획을 사용하여 RT를 받을 확률에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 데 사용됩니다. 앙와위 DIBH 계획이 필요한 환자의 실제 비율에 대한 다양한 절단점에 대해 ROC 곡선이 생성됩니다.
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-01477
  • s16-01477 (기타 식별자: New York University School of Medicine)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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