Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg til sammenligning af dybt inspiratorisk vejrtrækning (DIBH) med tilbøjelig brystbestråling

16. februar 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt dyb inspiratorisk åndedræt holder eller tilbøjelig bryststrålebehandling virker til at reducere hjertedosis hos patienter med brystkræft eller duktalt karcinom in situ. Dyb inspiratorisk vejrtrækning er en teknik, der involverer en patient, der holder vejret under stråling for at flytte hjertet væk fra brystet for at minimere stråling til hjertet. Strålebehandling med tilbøjelige bryster er en teknik, hvor en patient modtager behandling "forsiden nedad" for at minimere strålingen til resten af ​​kroppen, inklusive hjertet og lungerne. Sammenligning af dyb inspiratorisk åndedræt med strålebehandling med tilbøjelige bryster kan hjælpe læger med at forbedre strålingen til målet og samtidig reducere strålingen til sundt væv omkring målet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter deltager i et simulationsbesøg og gennemgår to CT-scanninger, en i liggende stilling og en i rygleje med DIBH. Inden for 1 uge efter simulationsbesøget gennemgår patienterne strålebehandling enten i liggende stilling med DIBH eller i liggende stilling dagligt i 15-30 på hinanden følgende dage efter lægens ordination

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde med biopsi påvist venstre bryst DCIS eller invasiv cancer, som har gennemgået en lumpektomi, og som kræver bestråling af hele brystet til brystet alene (og ikke til nogen knuderegioner) ifølge den behandlende strålingsonkolog

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling til det ipsilaterale bryst
  • Alle præmenopausale kvinder vil kræve en kvalitativ uringraviditetstest for at udelukke graviditet; gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi (RT)
Patienter deltager i et simulationsbesøg og gennemgår to CT-scanninger, en i liggende stilling og en i rygleje med DIBH. Inden for 1 uge efter simulationsbesøget gennemgår patienterne strålebehandling enten i liggende stilling med DIBH eller i liggende stilling dagligt i 15-30 på hinanden følgende dage efter lægens ordination.
Stråling: Stråleterapi (RT)
Gennemgå RT enten i liggende stilling med DIBH eller i liggende stilling.
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Strålebehandling
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertedosis
Tidsramme: Op til 6 uger
Vurder, om den gennemsnitlige hjertedosis i den liggende DIBH-plan adskiller sig fra den gennemsnitlige hjertedosis i den prone-plan inden for strata defineret af total RT-dosis.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​hjerte, der modtager > 20 grå (Gy)
Tidsramme: Op til 6 uger
Volumenet af hjerte, der modtager >20Gy i DIBH-plan vs. prone-plan
Op til 6 uger
Middeldosis for venstre anterior descendens arterie (LAD) i DIBH-plan vs. prone-plan
Tidsramme: Op til 6 uger
Den gennemsnitlige LAD-dosis i DIBH-plan vs. prone-plan
Op til 6 uger
Maksimal venstre anterior descending arterie (LAD) dosis i DIBH plan vs. prone plan
Tidsramme: Op til 6 uger
Den maksimale LAD-dosis i DIBH-plan vs. prone-plan
Op til 6 uger
Gennemsnitlig ipsilateral lungedosis
Tidsramme: Op til 6 uger
Den gennemsnitlige ipsilaterale lungedosis i DIBH-plan vs. prone-plan
Op til 6 uger
Volumen af ​​ipsilateral lunge, der modtager > 20Gy
Tidsramme: Op til 6 uger
Volumenet af ipsilateral lunge, der modtager >20Gy i DIBH-plan vs. prone-plan
Op til 6 uger
Volumen af ​​det kontralaterale bryst, der modtager > 5 Gy
Tidsramme: Op til 6 uger
Volumenet af det kontralaterale bryst, der modtager >5Gy i DIBH-plan vs. prone-plan
Op til 6 uger
Maksimal punktdosis til planlægning af målvolumen (PTV) bryst
Tidsramme: Op til 6 uger
Den maksimale punktdosis til PTV-bryst i DIBH-plan vs. prone-plan
Op til 6 uger
Maksimal adskillelse
Tidsramme: Op til 6 uger
Den maksimale adskillelse i DIBH-plan vs. proneplan
Op til 6 uger
Afstand fra midten af ​​brystbenet til brystvorten, når patienten er i liggende stilling
Tidsramme: Op til 6 uger
Afstand fra midten af ​​brystbenet til brystvorten, når patienten er i liggende stilling
Op til 6 uger
PTV-brystvolumen som beregnet på prone-scanningen
Tidsramme: Op til 6 uger
PTV-brystvolumen som beregnet på prone-scanningen
Op til 6 uger
Ændring i afstanden mellem brystvæggen og hjertet (ved den mest laterale del af grænsefladen bryst-væg-hjerte)
Tidsramme: Op til 6 uger
Ændringen i afstanden mellem brystvæggen og hjertet (ved den mest laterale del af brystvæggen-hjerte-grænsefladen) mellem spejderfilmene med fri vejrtrækning og DIBH-spejderfilmene
Op til 6 uger
Patientbehandlingsplan (liggende med DIBH eller liggende)
Tidsramme: Op til 6 uger
Vil blive beskrevet ved proportioner og frekvensfordelinger. Logistisk regression vil blive brugt til at vurdere, hvordan hver af kovariaterne (primære og sekundære endepunkter) påvirker sandsynligheden for at blive udvalgt til at gennemgå RT ved hjælp af den liggende DIBH-plan. ROC-kurver vil blive genereret for forskellige cut-points for den sande andel af patienter, der har behov for den liggende DIBH-plan.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-01477
  • s16-01477 (Anden identifikator: New York University School of Medicine)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Stråleterapi (RT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner