Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve proef om Deep Inspiratory Breath Hold (DIBH) te vergelijken met borstbestraling

16 februari 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed diep inademen van de adem of borstbestraling in buikligging werkt bij het verminderen van de cardiale dosis bij patiënten met borstkanker of ductaal carcinoom in situ. Diepe inspiratoire adem inhouden is een techniek waarbij een patiënt zijn adem inhoudt tijdens bestraling om het hart weg te bewegen van de borst om straling naar het hart te minimaliseren. Borstbestralingstherapie is een techniek waarbij een patiënt met het gezicht naar beneden wordt behandeld om de straling naar de rest van het lichaam, inclusief het hart en de longen, te minimaliseren. Het vergelijken van diepe inademing van de adem met bestraling van borsten in buikligging kan artsen helpen de straling naar het doelwit te verbeteren en de straling naar gezonde weefsels rond het doelwit te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten wonen een simulatiebezoek bij en ondergaan twee CT-scans, één in buikligging en één in rugligging met DIBH. Binnen 1 week na het simulatiebezoek ondergaan patiënten bestralingstherapie, hetzij in rugligging met DIBH, hetzij dagelijks in buikligging gedurende 15-30 opeenvolgende dagen volgens het voorschrift van de arts

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke vrouw met biopsie bewezen DCIS in de linkerborst of invasieve kanker die een lumpectomie heeft ondergaan en die volledige borstbestraling nodig heeft van alleen de borst (en niet van de nodale regio's) volgens de behandelend radiotherapeut-oncoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling van de ipsilaterale borst
  • Alle pre-menopauzale vrouwen hebben een kwalitatieve urine-zwangerschapstest nodig om zwangerschap uit te sluiten; zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stralingstherapie (RT)
Patiënten wonen een simulatiebezoek bij en ondergaan twee CT-scans, één in buikligging en één in rugligging met DIBH. Binnen 1 week na het simulatiebezoek ondergaan patiënten bestralingstherapie, hetzij in rugligging met DIBH, hetzij in buikligging gedurende 15-30 opeenvolgende dagen volgens het voorschrift van de arts.
Straling: Stralingstherapie (RT)
Onderga RT in rugligging met DIBH of in buikligging.
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Radiotherapie
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde cardiale dosis
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Beoordeel of de gemiddelde cardiale dosis in het DIBH-plan in rugligging verschilt van de gemiddelde cardiale dosis in het plan in buikligging binnen strata gedefinieerd door de totale RT-dosis.
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van ontvangend hart > 20 grijs (Gy)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Het hartvolume dat >20Gy ontvangt in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tot 6 weken
Gemiddelde linker anterieure dalende arterie (LAD) dosis in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De gemiddelde LAD-dosis in DIBH-plan versus buikliggend plan
Tot 6 weken
Maximale dosis linker anterieure dalende slagader (LAD) in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De maximale LAD-dosis in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tot 6 weken
Gemiddelde ipsilaterale longdosis
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De gemiddelde ipsilaterale longdosis in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tot 6 weken
Volume van ipsilaterale longontvangst > 20Gy
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Het volume van de ipsilaterale long die >20Gy ontvangt in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tot 6 weken
Volume van de contralaterale borst ontvangen > 5 Gy
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Het volume van de contralaterale borst die >5Gy ontvangt in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tot 6 weken
Maximale puntdosis voor planning target volume (PTV) borst
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De maximale puntdosis voor PTV-borst in DIBH-plan vs. buikliggend plan
Tot 6 weken
Maximale scheiding
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De maximale scheiding in DIBH-plan versus liggend plan
Tot 6 weken
Afstand van het midden van het borstbeen tot de tepel wanneer de patiënt in buikligging ligt
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Afstand van het midden van het borstbeen tot de tepel wanneer de patiënt in buikligging ligt
Tot 6 weken
PTV-borstvolume zoals berekend op de buikscan
Tijdsspanne: Tot 6 weken
PTV-borstvolume zoals berekend op de buikscan
Tot 6 weken
Verandering in afstand tussen de borstwand en het hart (op het meest laterale deel van de borstwand-hartinterface)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De verandering in afstand tussen de borstwand en het hart (op het meest laterale deel van de borstwand-hartinterface) tussen de vrij ademende verkenningsfilms en de DIBH verkenningsfilms
Tot 6 weken
Behandelplan patiënt (liggend met DIBH of liggend)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Zal worden beschreven door verhoudingen en frequentieverdelingen. Logistische regressie zal worden gebruikt om te beoordelen hoe elk van de covariaten (primaire en secundaire eindpunten) de waarschijnlijkheid beïnvloedt om geselecteerd te worden om RT te ondergaan met behulp van het liggende DIBH-plan. Er zullen ROC-curven worden gegenereerd voor verschillende snijpunten van het werkelijke aantal patiënten dat het liggende DIBH-plan nodig heeft.
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-01477
  • s16-01477 (Andere identificatie: New York University School of Medicine)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Stralingstherapie (RT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren