Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba porównania wstrzymania głębokiego wdechu (DIBH) z naświetlaniem piersi ze skłonnością do wdechu

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
To badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób głębokie wstrzymanie oddechu lub radioterapia piersi w pozycji na brzuchu działają w zmniejszaniu dawki serca u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ. Głębokie wdechowe wstrzymanie oddechu to technika polegająca na wstrzymywaniu przez pacjenta oddechu podczas napromieniania w celu odsunięcia serca od piersi w celu zminimalizowania napromieniowania serca. Radioterapia piersi na brzuchu to technika, w której pacjentka jest leczona „twarzą w dół”, aby zminimalizować promieniowanie na resztę ciała, w tym serce i płuca. Porównanie wstrzymania oddechu na głębokim wdechu z radioterapią piersi leżącej na brzuchu może pomóc lekarzom poprawić napromieniowanie celu, jednocześnie zmniejszając napromieniowanie zdrowych tkanek otaczających cel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci biorą udział w wizycie symulacyjnej i przechodzą dwa tomografie komputerowe, jeden w pozycji na brzuchu i jeden w pozycji na plecach z DIBH. W ciągu 1 tygodnia po wizycie symulacyjnej pacjenci poddawani są radioterapii w pozycji leżącej z DIBH lub w pozycji leżącej codziennie przez 15-30 kolejnych dni zgodnie z zaleceniami lekarza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta z potwierdzonym biopsją DCIS lewej piersi lub inwazyjnym rakiem piersi, która przeszła lumpektomię i która wymaga napromieniania całej piersi tylko do piersi (a nie do żadnych obszarów węzłowych) zgodnie z zaleceniami radiologa onkologa prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia radioterapia piersi po tej samej stronie
  • Wszystkie kobiety przed menopauzą będą wymagały jakościowego testu ciążowego z moczu, aby wykluczyć ciążę; kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia (RT)
Pacjenci biorą udział w wizycie symulacyjnej i przechodzą dwa tomografie komputerowe, jeden w pozycji na brzuchu i jeden w pozycji na plecach z DIBH. W ciągu 1 tygodnia po wizycie symulacyjnej pacjenci poddawani są radioterapii w pozycji leżącej z DIBH lub w pozycji leżącej codziennie przez 15-30 kolejnych dni zgodnie z zaleceniami lekarza.
Promieniowanie: Radioterapia (RT)
Wykonaj RT w pozycji leżącej z DIBH lub w pozycji leżącej.
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Radioterapia
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka sercowa
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Oceń, czy średnia dawka sercowa w planie DIBH leżącym na plecach różni się od średniej dawki sercowej w planie leżącym w warstwach określonych przez całkowitą dawkę RT.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość serca otrzymująca > 20 grey (Gy)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Objętość serca otrzymująca >20 Gy w planie DIBH vs. plan leżący
Do 6 tygodni
Średnia dawka w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) w planie DIBH w porównaniu z planem na brzuchu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Średnia dawka LAD w planie DIBH vs. plan leżący
Do 6 tygodni
Maksymalna dawka w lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) w planie DIBH w porównaniu z planem na brzuchu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Maksymalna dawka LAD w planie DIBH vs plan na brzuchu
Do 6 tygodni
Średnia dawka płucna po tej samej stronie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Średnia dawka płucna po tej samej stronie w planie DIBH vs. plan leżący
Do 6 tygodni
Objętość płuca po tej samej stronie otrzymująca > 20 Gy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Objętość płuca po tej samej stronie otrzymująca >20 Gy w planie DIBH w porównaniu z planem na brzuchu
Do 6 tygodni
Objętość drugiej piersi otrzymującej > 5 Gy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Objętość drugiej piersi otrzymującej >5Gy w planie DIBH vs. plan leżący
Do 6 tygodni
Maksymalna dawka punktowa do planowania objętości docelowej (PTV) piersi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Maksymalna dawka punktowa na pierś PTV w planie DIBH vs. plan leżący
Do 6 tygodni
Maksymalna separacja
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Maksymalna separacja w planie DIBH vs. plan leżący
Do 6 tygodni
Odległość od środka mostka do brodawki sutkowej, gdy pacjent leży na brzuchu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Odległość od środka mostka do brodawki sutkowej, gdy pacjent leży na brzuchu
Do 6 tygodni
Objętość piersi PTV obliczona na podstawie skanu na brzuchu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Objętość piersi PTV obliczona na podstawie skanu na brzuchu
Do 6 tygodni
Zmiana odległości między ścianą klatki piersiowej a sercem (w najbardziej bocznej części interfejsu klatka piersiowa-ściana-serce)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zmiana odległości między ścianą klatki piersiowej a sercem (w najbardziej bocznej części interfejsu klatka piersiowa-serce) między filmami zwiadowczymi swobodnego oddychania a filmami zwiadowczymi DIBH
Do 6 tygodni
Plan leczenia pacjenta (na plecach z DIBH lub na brzuchu)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zostaną opisane za pomocą proporcji i rozkładów częstotliwości. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny, w jaki sposób każda z zmiennych towarzyszących (pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe) wpływa na prawdopodobieństwo wyboru do poddania się RT przy użyciu planu DIBH leżącego na plecach. Krzywe ROC zostaną wygenerowane dla różnych punktów odcięcia rzeczywistego odsetka pacjentów wymagających planu DIBH w pozycji leżącej.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-01477
  • s16-01477 (Inny identyfikator: New York University School of Medicine)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia (RT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj