Prospektywna próba porównania wstrzymania głębokiego wdechu (DIBH) z naświetlaniem piersi ze skłonnością do wdechu
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
To badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób głębokie wstrzymanie oddechu lub radioterapia piersi w pozycji na brzuchu działają w zmniejszaniu dawki serca u pacjentów z rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ.
Głębokie wdechowe wstrzymanie oddechu to technika polegająca na wstrzymywaniu przez pacjenta oddechu podczas napromieniania w celu odsunięcia serca od piersi w celu zminimalizowania napromieniowania serca.
Radioterapia piersi na brzuchu to technika, w której pacjentka jest leczona „twarzą w dół”, aby zminimalizować promieniowanie na resztę ciała, w tym serce i płuca.
Porównanie wstrzymania oddechu na głębokim wdechu z radioterapią piersi leżącej na brzuchu może pomóc lekarzom poprawić napromieniowanie celu, jednocześnie zmniejszając napromieniowanie zdrowych tkanek otaczających cel.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci biorą udział w wizycie symulacyjnej i przechodzą dwa tomografie komputerowe, jeden w pozycji na brzuchu i jeden w pozycji na plecach z DIBH.
W ciągu 1 tygodnia po wizycie symulacyjnej pacjenci poddawani są radioterapii w pozycji leżącej z DIBH lub w pozycji leżącej codziennie przez 15-30 kolejnych dni zgodnie z zaleceniami lekarza
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda kobieta z potwierdzonym biopsją DCIS lewej piersi lub inwazyjnym rakiem piersi, która przeszła lumpektomię i która wymaga napromieniania całej piersi tylko do piersi (a nie do żadnych obszarów węzłowych) zgodnie z zaleceniami radiologa onkologa prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia radioterapia piersi po tej samej stronie
- Wszystkie kobiety przed menopauzą będą wymagały jakościowego testu ciążowego z moczu, aby wykluczyć ciążę; kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia (RT)
Pacjenci biorą udział w wizycie symulacyjnej i przechodzą dwa tomografie komputerowe, jeden w pozycji na brzuchu i jeden w pozycji na plecach z DIBH.
W ciągu 1 tygodnia po wizycie symulacyjnej pacjenci poddawani są radioterapii w pozycji leżącej z DIBH lub w pozycji leżącej codziennie przez 15-30 kolejnych dni zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
Wykonaj RT w pozycji leżącej z DIBH lub w pozycji leżącej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dawka sercowa
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Oceń, czy średnia dawka sercowa w planie DIBH leżącym na plecach różni się od średniej dawki sercowej w planie leżącym w warstwach określonych przez całkowitą dawkę RT.
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość serca otrzymująca > 20 grey (Gy)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Objętość serca otrzymująca >20 Gy w planie DIBH vs. plan leżący
|
Do 6 tygodni
|
|
Średnia dawka w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) w planie DIBH w porównaniu z planem na brzuchu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Średnia dawka LAD w planie DIBH vs. plan leżący
|
Do 6 tygodni
|
|
Maksymalna dawka w lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) w planie DIBH w porównaniu z planem na brzuchu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Maksymalna dawka LAD w planie DIBH vs plan na brzuchu
|
Do 6 tygodni
|
|
Średnia dawka płucna po tej samej stronie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Średnia dawka płucna po tej samej stronie w planie DIBH vs. plan leżący
|
Do 6 tygodni
|
|
Objętość płuca po tej samej stronie otrzymująca > 20 Gy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Objętość płuca po tej samej stronie otrzymująca >20 Gy w planie DIBH w porównaniu z planem na brzuchu
|
Do 6 tygodni
|
|
Objętość drugiej piersi otrzymującej > 5 Gy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Objętość drugiej piersi otrzymującej >5Gy w planie DIBH vs. plan leżący
|
Do 6 tygodni
|
|
Maksymalna dawka punktowa do planowania objętości docelowej (PTV) piersi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Maksymalna dawka punktowa na pierś PTV w planie DIBH vs. plan leżący
|
Do 6 tygodni
|
|
Maksymalna separacja
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Maksymalna separacja w planie DIBH vs. plan leżący
|
Do 6 tygodni
|
|
Odległość od środka mostka do brodawki sutkowej, gdy pacjent leży na brzuchu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Odległość od środka mostka do brodawki sutkowej, gdy pacjent leży na brzuchu
|
Do 6 tygodni
|
|
Objętość piersi PTV obliczona na podstawie skanu na brzuchu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Objętość piersi PTV obliczona na podstawie skanu na brzuchu
|
Do 6 tygodni
|
|
Zmiana odległości między ścianą klatki piersiowej a sercem (w najbardziej bocznej części interfejsu klatka piersiowa-ściana-serce)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Zmiana odległości między ścianą klatki piersiowej a sercem (w najbardziej bocznej części interfejsu klatka piersiowa-serce) między filmami zwiadowczymi swobodnego oddychania a filmami zwiadowczymi DIBH
|
Do 6 tygodni
|
|
Plan leczenia pacjenta (na plecach z DIBH lub na brzuchu)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Zostaną opisane za pomocą proporcji i rozkładów częstotliwości.
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny, w jaki sposób każda z zmiennych towarzyszących (pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe) wpływa na prawdopodobieństwo wyboru do poddania się RT przy użyciu planu DIBH leżącego na plecach.
Krzywe ROC zostaną wygenerowane dla różnych punktów odcięcia rzeczywistego odsetka pacjentów wymagających planu DIBH w pozycji leżącej.
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-01477
- s16-01477 (Inny identyfikator: New York University School of Medicine)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .