Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для сравнения задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH) с облучением груди в положении лежа

16 февраля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно задержка дыхания на глубоком вдохе или лучевая терапия груди в положении лежа на животе снижают сердечную дозу у пациентов с раком молочной железы или протоковой карциномой in situ. Задержка дыхания на глубоком вдохе — это метод, при котором пациент задерживает дыхание во время облучения, чтобы отодвинуть сердце от груди, чтобы свести к минимуму облучение сердца. Лучевая терапия груди в положении лежа — это метод, при котором пациент получает лечение «лицом вниз», чтобы свести к минимуму облучение остальных частей тела, включая сердце и легкие. Сравнение задержки дыхания на глубоком вдохе с лучевой терапией груди в положении лежа может помочь врачам улучшить лучевую нагрузку на мишень и одновременно уменьшить лучевую нагрузку на здоровые ткани, окружающие мишень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты посещают симуляционное посещение и проходят два КТ-сканирования, одно в положении лежа и одно в положении на спине с DIBH. В течение 1 недели после симуляционного визита пациенты проходят лучевую терапию либо в положении лежа на спине с ДИБГ, либо в положении лежа ежедневно в течение 15-30 дней подряд по назначению врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Любая женщина с DCIS или инвазивным раком левой молочной железы, подтвержденным биопсией, перенесшая лампэктомию и нуждающаяся в облучении всей молочной железы только молочной железы (а не каких-либо узловых областей) в соответствии с лечащим онкологом-радиологом.

Критерий исключения:

  • Предшествующее облучение ипсилатеральной груди
  • Всем женщинам в пременопаузе потребуется качественный тест мочи на беременность, чтобы исключить беременность; беременные женщины будут исключены из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия (ЛТ)
Пациенты посещают симуляционное посещение и проходят два КТ-сканирования, одно в положении лежа и одно в положении на спине с DIBH. В течение 1 недели после симуляционного визита пациентам проводят лучевую терапию либо в положении лежа на спине с ДИБГ, либо в положении лежа ежедневно в течение 15-30 дней подряд по назначению врача.
Радиация: Лучевая терапия (ЛТ)
Пройдите ЛТ либо в положении лежа на спине с DIBH, либо в положении лежа.
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Лучевая терапия
  • РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя сердечная доза
Временное ограничение: До 6 недель
Оцените, отличается ли средняя сердечная доза в плане DIBH лежа на спине от средней дозы на сердце в плане лежа в пределах страт, определяемых общей дозой RT.
До 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем сердца, получающего > 20 грей (Гр)
Временное ограничение: До 6 недель
Объем сердца, получающего >20 Гр в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Средняя доза в левой передней нисходящей артерии (LAD) в плане DIBH по сравнению с планом лежа
Временное ограничение: До 6 недель
Средняя доза LAD в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Максимальная доза в левой передней нисходящей артерии (LAD) в плане DIBH по сравнению с планом лежа
Временное ограничение: До 6 недель
Максимальная доза LAD в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Средняя доза в ипсилатеральном легком
Временное ограничение: До 6 недель
Средняя доза в ипсилатеральном легком в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Объем ипсилатерального легкого, получающего > 20 Гр
Временное ограничение: До 6 недель
Объем ипсилатерального легкого, получающего> 20 Гр, в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Объем контралатеральной груди, получающей > 5 Гр
Временное ограничение: До 6 недель
Объем контралатеральной молочной железы, получающей> 5 Гр, в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Максимальная точечная доза для планирования целевого объема (PTV) молочной железы
Временное ограничение: До 6 недель
Максимальная точечная доза на грудь PTV в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Максимальное разделение
Временное ограничение: До 6 недель
Максимальное разделение в плане DIBH по сравнению с планом лежа
До 6 недель
Расстояние от середины грудины до соска, когда пациент находится в положении лежа
Временное ограничение: До 6 недель
Расстояние от середины грудины до соска, когда пациент находится в положении лежа
До 6 недель
Объем груди PTV, рассчитанный при сканировании в положении лежа
Временное ограничение: До 6 недель
Объем груди PTV, рассчитанный при сканировании в положении лежа
До 6 недель
Изменение расстояния между грудной стенкой и сердцем (в самой латеральной части границы между грудной стенкой и сердцем)
Временное ограничение: До 6 недель
Изменение расстояния между стенкой грудной клетки и сердцем (в самой латеральной части границы между грудной стенкой и сердцем) между пленками разведки при свободном дыхании и пленками разведки DIBH
До 6 недель
План лечения пациента (лежа на спине с DIBH или на животе)
Временное ограничение: До 6 недель
Будут описаны пропорции и частоты распределения. Логистическая регрессия будет использоваться для оценки того, как каждая из ковариат (первичная и вторичная конечные точки) влияет на вероятность выбора для прохождения ЛТ с использованием плана DIBH в положении лежа. Кривые ROC будут созданы для различных точек отсечения истинной доли пациентов, которым требуется план DIBH в положении лежа.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-01477
  • s16-01477 (Другой идентификатор: New York University School of Medicine)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Лучевая терапия (ЛТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться