Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pokus o srovnání hluboké inspirační zádrže dechu (DIBH) s ozářením prsu na břiše

16. února 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje hluboká inspirační zadržování dechu nebo radiační terapie prsu na břiše při snižování srdeční dávky u pacientů s rakovinou prsu nebo duktálním karcinomem in situ. Hluboké inspirační zadržení dechu je technika, při které pacient zadržuje dech během ozařování, aby oddálil srdce od prsu, aby se minimalizovalo záření do srdce. Radiační terapie prsu na břiše je technika, při které pacient dostává léčbu „obličejem dolů“, aby se minimalizovalo záření do zbytku těla, včetně srdce a plic. Porovnání hlubokého nádechového zadržení dechu s terapií ozařováním na prsou může lékařům pomoci zlepšit ozařování cíle a zároveň snížit ozařování zdravých tkání v okolí cíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti navštíví simulační návštěvu a podstoupí dva CT skeny, jeden v poloze na břiše a jeden v poloze na zádech s DIBH. Do 1 týdne po simulační návštěvě pacienti podstupují radiační terapii buď v poloze na zádech s DIBH nebo v poloze na břiše denně po dobu 15-30 po sobě jdoucích dnů podle lékařského předpisu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá žena s biopsií prokázanou DCIS levého prsu nebo invazivním karcinomem, která podstoupila lumpektomii a která vyžaduje ozáření celého prsu pouze do prsu (a ne do žádné uzlové oblasti) podle ošetřujícího radiačního onkologa

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí záření do ipsilaterálního prsu
  • Všechny ženy před menopauzou budou vyžadovat kvalitativní těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství; těhotné ženy budou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie (RT)
Pacienti navštíví simulační návštěvu a podstoupí dva CT skeny, jeden v poloze na břiše a jeden v poloze na zádech s DIBH. Do 1 týdne po simulační návštěvě pacienti podstupují radiační terapii buď v poloze na zádech s DIBH nebo v poloze na břiše denně po dobu 15-30 po sobě jdoucích dnů podle ordinace lékaře.
Záření: Radiační terapie (RT)
Podstupujte RT buď v poloze na zádech s DIBH nebo v poloze na břiše.
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Radioterapie
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná srdeční dávka
Časové okno: Až 6 týdnů
Posuďte, zda se průměrná srdeční dávka v plánu DIBH vleže na zádech liší od průměrné srdeční dávky v plánu na břiše ve vrstvách definovaných celkovou dávkou RT.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem přijímaného srdce > 20 šedých (Gy)
Časové okno: Až 6 týdnů
Objem srdce přijímajícího > 20 Gy v DIBH plánu vs
Až 6 týdnů
Průměrná dávka levé přední sestupné tepny (LAD) v plánu DIBH vs. pronační plán
Časové okno: Až 6 týdnů
Průměrná dávka LAD v DIBH plánu vs
Až 6 týdnů
Maximální dávka levé přední sestupné tepny (LAD) v plánu DIBH vs. pronační plán
Časové okno: Až 6 týdnů
Maximální dávka LAD v plánu DIBH vs
Až 6 týdnů
Průměrná ipsilaterální dávka do plic
Časové okno: Až 6 týdnů
Průměrná ipsilaterální plicní dávka v DIBH plánu vs. pronační plán
Až 6 týdnů
Objem ipsilaterálního příjmu plic > 20 Gy
Časové okno: Až 6 týdnů
Objem ipsilaterální plíce přijímající >20 Gy v DIBH plánu vs. pronační plán
Až 6 týdnů
Objem kontralaterálního prsu přijímajícího > 5 Gy
Časové okno: Až 6 týdnů
Objem kontralaterálního prsu přijímajícího >5 Gy v DIBH plánu vs. pronační plán
Až 6 týdnů
Maximální bodová dávka k plánování cílového objemu (PTV) prsu
Časové okno: Až 6 týdnů
Maximální bodová dávka do PTV prsu v DIBH plánu vs
Až 6 týdnů
Maximální separace
Časové okno: Až 6 týdnů
Maximální separace v DIBH plánu vs
Až 6 týdnů
Vzdálenost od poloviny hrudní kosti k bradavce, když je pacient v poloze na břiše
Časové okno: Až 6 týdnů
Vzdálenost od poloviny hrudní kosti k bradavce, když je pacient v poloze na břiše
Až 6 týdnů
Objem prsou PTV vypočtený na skenování na břiše
Časové okno: Až 6 týdnů
Objem prsou PTV vypočtený na skenování na břiše
Až 6 týdnů
Změna vzdálenosti mezi hrudní stěnou a srdcem (v nejlaterálnější části rozhraní hrudník-stěna-srdce)
Časové okno: Až 6 týdnů
Změna vzdálenosti mezi hrudní stěnou a srdcem (v nejlaterálnější části rozhraní hrudní stěna-srdce) mezi skautskými filmy s volným dýcháním a skautskými filmy DIBH
Až 6 týdnů
Plán léčby pacienta (vleže na zádech s DIBH nebo na břiše)
Časové okno: Až 6 týdnů
Budou popsány proporcemi a rozdělením frekvencí. Logistická regrese bude použita k posouzení toho, jak každá z kovariát (primární a sekundární koncové body) ovlivňuje pravděpodobnost, že budete vybráni k podstoupení RT pomocí plánu DIBH vleže. ROC křivky budou generovány pro různé hraniční body skutečného podílu pacientů vyžadujících plán DIBH vleže.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-01477
  • s16-01477 (Jiný identifikátor: New York University School of Medicine)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiační terapie (RT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit