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Um estudo prospectivo para comparar a retenção da respiração inspiratória profunda (DIBH) com a irradiação da mama em decúbito ventral

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo de fase II estuda o quão bem a retenção da respiração inspiratória profunda ou a radioterapia propensa à mama funcionam na redução da dose cardíaca em pacientes com câncer de mama ou carcinoma ductal in situ. A suspensão da respiração inspiratória profunda é uma técnica que envolve o paciente prender a respiração durante a radiação para afastar o coração da mama e minimizar a radiação para o coração. A radioterapia prona da mama é uma técnica na qual o paciente recebe o tratamento "com a face para baixo" para minimizar a radiação para o resto do corpo, incluindo o coração e os pulmões. A comparação da respiração inspiratória profunda com a terapia de radiação da mama propensa pode ajudar os médicos a melhorar a radiação para o alvo, reduzindo a radiação para os tecidos saudáveis ​​ao redor do alvo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes comparecem a uma visita de simulação e são submetidos a duas tomografias, uma em decúbito ventral e outra em decúbito dorsal com DIBH. Dentro de 1 semana após a visita de simulação, os pacientes são submetidos à radioterapia na posição supina com DIBH ou na posição prona diariamente por 15 a 30 dias consecutivos conforme prescrição médica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer mulher com CDIS comprovado por biópsia da mama esquerda ou câncer invasivo que tenha sido submetida a mastectomia e que requeira irradiação de toda a mama apenas para a mama (e não para nenhuma região nodal) de acordo com o tratamento oncologista de radiação

Critério de exclusão:

  • Radiação prévia para a mama ipsilateral
  • Todas as mulheres na pré-menopausa precisarão de um teste de gravidez qualitativo na urina para excluir a gravidez; gestantes serão excluídas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia (RT)
Os pacientes comparecem a uma visita de simulação e são submetidos a duas tomografias, uma em decúbito ventral e outra em decúbito dorsal com DIBH. Dentro de 1 semana após a visita de simulação, os pacientes são submetidos à radioterapia na posição supina com DIBH ou na posição prona diariamente por 15 a 30 dias consecutivos conforme prescrição médica.
Radiação: Radioterapia (RT)
Submeta-se à RT na posição supina com DIBH ou na posição prona.
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Radioterapia
  • RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose cardíaca média
Prazo: Até 6 semanas
Avalie se a dose cardíaca média no plano DIBH supino difere da dose cardíaca média no plano prono dentro de estratos definidos pela dose total de RT.
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do coração recebendo > 20 gray (Gy)
Prazo: Até 6 semanas
O volume do coração recebendo >20Gy no plano DIBH vs. plano prono
Até 6 semanas
Dose média da artéria descendente anterior (LAD) no plano DIBH vs. plano prono
Prazo: Até 6 semanas
A dose média de LAD no plano DIBH vs. plano propenso
Até 6 semanas
Dose máxima da artéria descendente anterior (LAD) no plano DIBH vs. plano prono
Prazo: Até 6 semanas
A dose máxima de LAD no plano DIBH vs. plano propenso
Até 6 semanas
Dose pulmonar ipsilateral média
Prazo: Até 6 semanas
A dose pulmonar média ipsilateral no plano DIBH vs. plano prono
Até 6 semanas
Volume do pulmão ipsilateral recebendo > 20Gy
Prazo: Até 6 semanas
O volume do pulmão ipsilateral recebendo > 20Gy no plano DIBH vs. plano prono
Até 6 semanas
Volume da mama contralateral recebendo > 5 Gy
Prazo: Até 6 semanas
O volume da mama contralateral recebendo > 5Gy no plano DIBH vs. plano prono
Até 6 semanas
Dose máxima para o volume alvo de planejamento (PTV) da mama
Prazo: Até 6 semanas
A dose pontual máxima para a mama PTV no plano DIBH vs. plano propenso
Até 6 semanas
Separação máxima
Prazo: Até 6 semanas
A separação máxima no plano DIBH vs. plano propenso
Até 6 semanas
Distância do meio do esterno ao mamilo quando o paciente está em decúbito ventral
Prazo: Até 6 semanas
Distância do meio do esterno ao mamilo quando o paciente está em decúbito ventral
Até 6 semanas
Volume mamário PTV calculado na varredura prona
Prazo: Até 6 semanas
Volume mamário PTV calculado na varredura prona
Até 6 semanas
Mudança na distância entre a parede torácica e o coração (na porção mais lateral da interface tórax-parede-coração)
Prazo: Até 6 semanas
A mudança na distância entre a parede torácica e o coração (na porção mais lateral da interface tórax-coração) entre os filmes scout de respiração livre e os filmes scout DIBH
Até 6 semanas
Plano de tratamento do paciente (supino com DIBH ou prono)
Prazo: Até 6 semanas
Serão descritos por proporções e distribuições de frequência. A regressão logística será usada para avaliar como cada uma das covariáveis ​​(endpoints primários e secundários) afeta a probabilidade de ser selecionado para se submeter a RT usando o plano DIBH supino. As curvas ROC serão geradas para vários pontos de corte da verdadeira proporção de pacientes que requerem o plano DIBH supino.
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-01477
  • s16-01477 (Outro identificador: New York University School of Medicine)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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