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Eine prospektive Studie zum Vergleich von Deep Inspiratory Breath Hold (DIBH) mit Brustbestrahlung in Bauchlage

16. Februar 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut tief inspiratorisches Anhalten des Atems oder Strahlentherapie in Bauchlage bei der Reduzierung der Herzdosis bei Patienten mit Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ wirken. Tief inspiratorisches Anhalten des Atems ist eine Technik, bei der ein Patient während der Bestrahlung den Atem anhält, um das Herz von der Brust weg zu bewegen und die Bestrahlung des Herzens zu minimieren. Die Bruststrahlentherapie in Bauchlage ist eine Technik, bei der eine Patientin mit dem Gesicht nach unten behandelt wird, um die Strahlung auf den Rest des Körpers, einschließlich Herz und Lunge, zu minimieren. Der Vergleich von tief inspiratorischem Atemanhalten mit einer Bestrahlungstherapie in Bauchlage kann Ärzten helfen, die Bestrahlung des Ziels zu verbessern und gleichzeitig die Bestrahlung gesunder Gewebe um das Ziel herum zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten nehmen an einem Simulationsbesuch teil und werden zwei CT-Scans unterzogen, einer in Bauchlage und einer in Rückenlage mit DIBH. Innerhalb von 1 Woche nach dem Simulationsbesuch werden die Patienten entweder in Rückenlage mit DIBH oder in Bauchlage täglich für 15-30 aufeinanderfolgende Tage gemäß ärztlicher Verordnung einer Strahlentherapie unterzogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau mit durch Biopsie nachgewiesenem DCIS der linken Brust oder invasivem Krebs, die sich einer Lumpektomie unterzogen hat und die gemäß dem behandelnden Strahlenonkologen eine Bestrahlung der gesamten Brust nur bis zur Brust (und nicht bis zu Knotenregionen) benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung der ipsilateralen Brust
  • Alle prämenopausalen Frauen benötigen einen qualitativen Urin-Schwangerschaftstest, um eine Schwangerschaft auszuschließen; schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie (RT)
Die Patienten nehmen an einem Simulationsbesuch teil und werden zwei CT-Scans unterzogen, einer in Bauchlage und einer in Rückenlage mit DIBH. Innerhalb von 1 Woche nach dem Simulationsbesuch werden die Patienten entweder in Rückenlage mit DIBH oder in Bauchlage täglich für 15-30 aufeinanderfolgende Tage gemäß ärztlicher Verordnung einer Strahlentherapie unterzogen.
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
RT entweder in Rückenlage mit DIBH oder in Bauchlage durchführen.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Strahlentherapie
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Herzdosis
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Beurteilen Sie, ob sich die mittlere Herzdosis im DIBH-Plan in Rückenlage von der mittleren Herzdosis im Bauchlageplan innerhalb der durch die RT-Gesamtdosis definierten Schichten unterscheidet.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Herzens, das > 20 Gray (Gy) empfängt
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Das Volumen des Herzens, das >20 Gy im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlage-Plan erhält
Bis zu 6 Wochen
Mittlere Dosis der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlageplan
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die mittlere LAD-Dosis im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlageplan
Bis zu 6 Wochen
Maximale Dosis der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlageplan
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die maximale LAD-Dosis im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlageplan
Bis zu 6 Wochen
Mittlere ipsilaterale Lungendosis
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die mittlere ipsilaterale Lungendosis im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlageplan
Bis zu 6 Wochen
Volumen der ipsilateralen Lunge, das > 20 Gy erhält
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Das Volumen der ipsilateralen Lunge, die >20 Gy im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlage-Plan erhält
Bis zu 6 Wochen
Volumen der kontralateralen Brust mit > 5 Gy
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Das Volumen der kontralateralen Brust, die >5 Gy im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlage-Plan erhält
Bis zu 6 Wochen
Maximale Punktdosis für das Planungszielvolumen (PTV) der Brust
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die maximale Punktdosis für die PTV-Brust im DIBH-Plan im Vergleich zum Bauchlageplan
Bis zu 6 Wochen
Maximale Trennung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die maximale Trennung zwischen DIBH-Plan und Bauchlageplan
Bis zu 6 Wochen
Abstand von der Mitte des Brustbeins bis zur Brustwarze, wenn sich der Patient in Bauchlage befindet
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Abstand von der Mitte des Brustbeins bis zur Brustwarze, wenn sich der Patient in Bauchlage befindet
Bis zu 6 Wochen
PTV-Brustvolumen, wie anhand des Scans in Bauchlage berechnet
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
PTV-Brustvolumen, wie anhand des Scans in Bauchlage berechnet
Bis zu 6 Wochen
Veränderung des Abstands zwischen Brustwand und Herz (am lateralsten Teil der Schnittstelle zwischen Brustwand und Herz)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Abstandsänderung zwischen der Brustwand und dem Herzen (am lateralsten Teil der Brustwand-Herz-Grenzfläche) zwischen den Freiatmungs-Scout-Filmen und den DIBH-Scout-Filmen
Bis zu 6 Wochen
Patientenbehandlungsplan (Rückenlage mit DIBH oder Bauchlage)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Wird durch Anteile und Häufigkeitsverteilungen beschrieben. Die logistische Regression wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich jede der Kovariaten (primärer und sekundärer Endpunkt) auf die Wahrscheinlichkeit auswirkt, ausgewählt zu werden, um sich einer RT unter Verwendung des DIBH-Plans in Rückenlage zu unterziehen. ROC-Kurven werden für verschiedene Schnittpunkte des tatsächlichen Anteils der Patienten erstellt, die den DIBH-Plan in Rückenlage benötigen.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-01477
  • s16-01477 (Andere Kennung: New York University School of Medicine)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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