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Un essai prospectif pour comparer le maintien de la respiration par inspiration profonde (DIBH) à l'irradiation du sein en décubitus ventral

16 février 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'apnée profonde ou de la radiothérapie du sein en décubitus ventral pour réduire la dose cardiaque chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un carcinome canalaire in situ. L'apnée profonde est une technique qui implique qu'un patient retienne sa respiration pendant la radiothérapie pour éloigner le cœur du sein afin de minimiser la radiothérapie vers le cœur. La radiothérapie du sein en décubitus ventral est une technique dans laquelle une patiente reçoit un traitement "face vers le bas" pour minimiser le rayonnement sur le reste du corps, y compris le cœur et les poumons. Comparer l'apnée profonde à la radiothérapie du sein en décubitus ventral peut aider les médecins à améliorer le rayonnement vers la cible tout en réduisant le rayonnement vers les tissus sains entourant la cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients assistent à une visite de simulation et subissent deux tomodensitogrammes, un en position ventrale et un en position couchée avec DIBH. Dans la semaine suivant la visite de simulation, les patients subissent une radiothérapie soit en position couchée avec DIBH, soit en position couchée quotidiennement pendant 15 à 30 jours consécutifs selon la prescription du médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme atteinte d'un CCIS du sein gauche ou d'un cancer invasif prouvé par biopsie qui a subi une tumorectomie et qui nécessite une irradiation du sein entier au niveau du sein seul (et non dans les régions nodales) selon le radio-oncologue traitant

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure du sein ipsilatéral
  • Toutes les femmes pré-ménopausées auront besoin d'un test de grossesse qualitatif urinaire pour exclure une grossesse; les femmes enceintes seront exclues de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie (RT)
Les patients assistent à une visite de simulation et subissent deux tomodensitogrammes, un en position ventrale et un en position couchée avec DIBH. Dans la semaine qui suit la visite de simulation, les patients subissent une radiothérapie soit en décubitus dorsal avec DIBH, soit en décubitus ventral quotidiennement pendant 15 à 30 jours consécutifs selon la prescription du médecin.
Radiation: Radiothérapie (RT)
Subissez RT soit en position couchée avec DIBH ou en position couchée.
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Radiothérapie
  • RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cardiaque moyenne
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Évaluer si la dose cardiaque moyenne dans le plan DIBH en décubitus dorsal diffère de la dose cardiaque moyenne dans le plan en décubitus dorsal dans les strates définies par la dose totale de RT.
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du cœur recevant > 20 gray (Gy)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le volume du cœur recevant> 20Gy dans le plan DIBH par rapport au plan sujet
Jusqu'à 6 semaines
Dose moyenne à l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) dans le plan DIBH par rapport au plan en décubitus ventral
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La dose LAD moyenne dans le plan DIBH par rapport au plan sujet
Jusqu'à 6 semaines
Dose maximale à l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) dans le plan DIBH par rapport au plan en décubitus ventral
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La dose LAD maximale dans le plan DIBH par rapport au plan sujet
Jusqu'à 6 semaines
Dose pulmonaire ipsilatérale moyenne
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La dose pulmonaire ipsilatérale moyenne dans le plan DIBH par rapport au plan sujet
Jusqu'à 6 semaines
Volume du poumon ipsilatéral recevant > 20Gy
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le volume du poumon ipsilatéral recevant> 20Gy dans le plan DIBH par rapport au plan en décubitus ventral
Jusqu'à 6 semaines
Volume du sein controlatéral recevant > 5 Gy
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le volume du sein controlatéral recevant > 5 Gy dans le plan DIBH par rapport au plan ventral
Jusqu'à 6 semaines
Dose ponctuelle maximale au volume cible de planification (PTV) sein
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La dose ponctuelle maximale au sein PTV dans le plan DIBH par rapport au plan sujet
Jusqu'à 6 semaines
Séparation maximale
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La séparation maximale dans le plan DIBH par rapport au plan sujet
Jusqu'à 6 semaines
Distance entre le milieu du sternum et le mamelon lorsque le patient est en décubitus ventral
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Distance entre le milieu du sternum et le mamelon lorsque le patient est en décubitus ventral
Jusqu'à 6 semaines
Volume du sein PTV tel que calculé sur le scan en décubitus ventral
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Volume du sein PTV tel que calculé sur le scan en décubitus ventral
Jusqu'à 6 semaines
Modification de la distance entre la paroi thoracique et le cœur (au niveau de la partie la plus latérale de l'interface thorax-paroi-cœur)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le changement de distance entre la paroi thoracique et le cœur (à la partie la plus latérale de l'interface paroi thoracique-cœur) entre les films scouts à respiration libre et les films scouts DIBH
Jusqu'à 6 semaines
Plan de traitement du patient (couché avec DIBH ou couché)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Sera décrit par des proportions et des distributions de fréquence. La régression logistique sera utilisée pour évaluer comment chacune des covariables (critères principaux et secondaires) affecte la probabilité d'être sélectionné pour subir une RT en utilisant le plan DIBH en décubitus dorsal. Des courbes ROC seront générées pour divers seuils de la proportion réelle de patients nécessitant le plan DIBH en décubitus dorsal.
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-01477
  • s16-01477 (Autre identifiant: New York University School of Medicine)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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