比较深吸气屏气 (DIBH) 与俯卧位乳房照射的前瞻性试验
2023年2月16日 更新者：NYU Langone Health
该 II 期试验研究了深吸气屏气或俯卧位乳房放疗在降低乳腺癌或原位导管癌患者的心脏剂量方面的效果。
深吸气屏气是一种技术，涉及患者在辐射期间屏住呼吸，使心脏远离乳房，以尽量减少对心脏的辐射。
俯卧位乳房放射治疗是一种让患者“面朝下”接受治疗的技术，以尽量减少对身体其他部位（包括心脏和肺）的辐射。
将深吸气屏气与俯卧位乳房放疗进行比较，可以帮助医生改善对目标的辐射，同时减少对目标周围健康组织的辐射。
研究概览
详细说明
患者参加模拟就诊并接受两次 CT 扫描，一次为俯卧位，另一次为仰卧位，患有 DIBH。
在模拟访视后 1 周内，患者按照医生的处方每天接受 DIBH 仰卧位或俯卧位放射治疗，连续 15-30 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何经活组织检查证实左乳原位导管原位癌或浸润性癌并接受过乳房肿瘤切除术并且需要根据治疗放射肿瘤学家仅对乳房（而不是任何淋巴结区域）进行全乳照射的女性
排除标准：
- 既往同侧乳房放疗
- 所有绝经前妇女都需要进行尿液定性妊娠试验以排除妊娠；孕妇将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射治疗 (RT)
患者参加模拟就诊并接受两次 CT 扫描，一次为俯卧位，另一次为仰卧位，患有 DIBH。
在模拟就诊后 1 周内，患者按照医生的处方每天在仰卧位进行 DIBH 或俯卧位放射治疗，连续 15-30 天。
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在使用 DIBH 的仰卧位或俯卧位进行 RT。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均心脏剂量
大体时间：长达 6 周
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评估仰卧 DIBH 计划中的平均心脏剂量是否不同于俯卧计划中由总 RT 剂量定义的层内的平均心脏剂量。
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏接受体积 > 20 戈瑞 (Gy)
大体时间：长达 6 周
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DIBH 计划与俯卧计划心脏接收 >20Gy 的体积
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长达 6 周
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DIBH 计划与俯卧计划中的平均左前降支 (LAD) 剂量
大体时间：长达 6 周
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DIBH 计划与俯卧计划中的平均 LAD 剂量
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长达 6 周
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DIBH 计划与俯卧计划中的最大左前降支 (LAD) 剂量
大体时间：长达 6 周
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DIBH 计划与俯卧计划中的最大 LAD 剂量
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长达 6 周
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平均同侧肺剂量
大体时间：长达 6 周
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DIBH 计划与俯卧计划中的平均同侧肺剂量
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长达 6 周
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同侧肺受量 > 20Gy
大体时间：长达 6 周
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DIBH 计划与俯卧计划中接受 >20Gy 的同侧肺体积
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长达 6 周
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接受 > 5 Gy 的对侧乳房体积
大体时间：长达 6 周
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DIBH 计划与俯卧计划中接受 >5Gy 的对侧乳房体积
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长达 6 周
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计划目标体积 (PTV) 乳房的最大点剂量
大体时间：长达 6 周
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DIBH 计划与俯卧计划中 PTV 乳房的最大点剂量
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长达 6 周
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最大分离
大体时间：长达 6 周
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DIBH 计划与俯卧计划的最大分离
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长达 6 周
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俯卧位时胸骨中段到乳头的距离
大体时间：长达 6 周
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俯卧位时胸骨中段到乳头的距离
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长达 6 周
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俯卧扫描时计算的 PTV 乳房体积
大体时间：长达 6 周
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俯卧扫描时计算的 PTV 乳房体积
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长达 6 周
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胸壁和心脏之间的距离变化（在胸壁心脏界面的最外侧部分）
大体时间：长达 6 周
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自由呼吸侦察片和 DIBH 侦察片之间胸壁和心脏之间的距离变化（在胸壁-心脏界面的最外侧部分）
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长达 6 周
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患者治疗计划（DIBH 仰卧位或俯卧位）
大体时间：长达 6 周
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将通过比例和频率分布来描述。
逻辑回归将用于评估每个协变量（主要和次要终点）如何影响使用仰卧 DIBH 计划选择接受 RT 的概率。
将针对需要仰卧 DIBH 计划的患者真实比例的各种切点生成 ROC 曲线。
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naamit Gerber, MD、Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月17日
初级完成 (实际的)
2017年9月26日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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