Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő kísérlet a mély belégzés visszatartásának (DIBH) és a hason fekvő mell besugárzásának összehasonlítására

2023. február 16. frissítette: NYU Langone Health
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a mély belégzés-visszatartás vagy a hajlamos emlő sugárkezelése mennyire csökkenti a szívdózist olyan betegeknél, akik in situ emlőrákban vagy duktális karcinómában szenvednek. A mély belégzés visszatartása egy olyan technika, amely során a páciens visszatartja a lélegzetét a sugárzás alatt, hogy a szívet elmozdítsa a melltől, hogy minimalizálja a szívet érő sugárzást. A hason fekvő emlő sugárterápiája egy olyan technika, amelyben a páciens „arccal lefelé” kap kezelést, hogy minimalizálja a test többi részét, beleértve a szívet és a tüdőt érő sugárzást. A mély belégzés visszatartásának és a hajlamos emlő sugárkezelésének összehasonlítása segíthet az orvosoknak javítani a célpont sugárzását, miközben csökkenti a célpontot körülvevő egészséges szövetek sugárzását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek szimulációs látogatáson vesznek részt, és két CT-vizsgálaton esnek át, egyet hason, egyet pedig fekvő helyzetben DIBH-val. A szimulációs vizit után 1 héten belül a betegek sugárterápián esnek át, vagy fekvő helyzetben DIBH-val, vagy hanyatt fekve, naponta 15-30 egymást követő napon keresztül, az orvos előírása szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely nő, akinek biopsziával igazoltan bal emlő DCIS-je vagy invazív rákos megbetegedése van, és akinek lumpectomián esett át, és akinek a kezelő sugáronkológus szerint csak az emlő teljes besugárzása szükséges (és nem bármely csomóponti régióban).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi besugárzás az azonos oldali mellre
  • Minden menopauza előtti nőnek vizelet minőségi terhességi tesztre lesz szüksége a terhesség kizárása érdekében; terhes nőket kizárnak a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugárterápia (RT)
A betegek szimulációs látogatáson vesznek részt, és két CT-vizsgálaton esnek át, egyet hason, egyet pedig fekvő helyzetben DIBH-val. A szimulációs vizit után 1 héten belül a betegek sugárterápián esnek át, vagy fekvő helyzetben DIBH-val, vagy hanyatt fekve, naponta 15-30 egymást követő napon, az orvos előírása szerint.
Sugárzás: Sugárterápia (RT)
Végezzen RT-t fekvő helyzetben DIBH-val vagy hason.
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szívdózis
Időkeret: Akár 6 hétig
Mérje fel, hogy a fekvő DIBH-tervben az átlagos szívdózis eltér-e a hason fekvő terv átlagos szívdózisától a teljes RT-dózis által meghatározott rétegeken belül.
Akár 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A befogadó szív térfogata > 20 szürke (Gy)
Időkeret: Akár 6 hétig
A >20Gy-t kapó szív térfogata DIBH-tervben vs
Akár 6 hétig
Átlagos bal elülső leszálló artéria (LAD) dózis a DIBH-tervben vs. hajlamos tervben
Időkeret: Akár 6 hétig
Az átlagos LAD dózis a DIBH-tervben vs
Akár 6 hétig
Maximális bal elülső leszálló artéria (LAD) dózis a DIBH-tervben vs.
Időkeret: Akár 6 hétig
A maximális LAD dózis a DIBH-tervben a hajlamos tervhez képest
Akár 6 hétig
Átlagos azonos oldali tüdődózis
Időkeret: Akár 6 hétig
Az átlagos azonos oldali tüdődózis a DIBH-tervben vs. hajlamos tervben
Akár 6 hétig
Az ipszilaterális tüdőfogadó térfogata > 20Gy
Időkeret: Akár 6 hétig
Az ipszilaterális tüdő térfogata >20Gy DIBH tervben vs. hajlamos tervben
Akár 6 hétig
Az ellenoldali emlő térfogata > 5 Gy
Időkeret: Akár 6 hétig
Az 5Gy feletti kontralaterális emlő térfogata DIBH tervben vs. hajlamos tervben
Akár 6 hétig
Maximális pontdózis a tervezett céltérfogat (PTV) mellre
Időkeret: Akár 6 hétig
A PTV emlő maximális pontdózisa a DIBH-tervben a hajlamos tervhez képest
Akár 6 hétig
Maximális elválasztás
Időkeret: Akár 6 hétig
A maximális elválasztás a DIBH-tervben a hajlamos tervhez képest
Akár 6 hétig
Távolság a szegycsont közepétől a mellbimbóig, ha a beteg hason van
Időkeret: Akár 6 hétig
Távolság a szegycsont közepétől a mellbimbóig, ha a beteg hason van
Akár 6 hétig
PTV melltérfogat a hason fekvő szkennelés alapján számítva
Időkeret: Akár 6 hétig
PTV melltérfogat a hason fekvő szkennelés alapján számítva
Akár 6 hétig
A mellkasfal és a szív közötti távolság változása (a mellkas-fal-szív határfelület legszélső részén)
Időkeret: Akár 6 hétig
A mellkasfal és a szív közötti távolság változása (a mellkasfal-szív határfelület legszélső részén) a szabadon lélegző felderítőfilmek és a DIBH felderítőfilmek között
Akár 6 hétig
Beteg kezelési terv (DIBH-val fekvő vagy hason fekvő)
Időkeret: Akár 6 hétig
Az arányok és gyakorisági eloszlások írják le. Logisztikus regressziót fogunk használni annak felmérésére, hogy az egyes kovariánsok (elsődleges és másodlagos végpontok) hogyan befolyásolják annak valószínűségét, hogy a fekvő DIBH tervet használó RT-nek kell alávetni őket. ROC-görbék készülnek a fekvő DIBH-tervet igénylő betegek valós arányának különböző vágási pontjaira.
Akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-01477
  • s16-01477 (Egyéb azonosító: New York University School of Medicine)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Sugárterápia (RT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel