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Un ensayo prospectivo para comparar la contención de la respiración inspiratoria profunda (DIBH) con la irradiación de la mama en decúbito prono

16 de febrero de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la contención de la respiración inspiratoria profunda o la radioterapia de la mama en decúbito prono para reducir la dosis cardiaca en pacientes con cáncer de mama o carcinoma ductal in situ. La contención de la respiración inspiratoria profunda es una técnica que involucra a un paciente que contiene la respiración durante la radiación para alejar el corazón del seno y minimizar la radiación al corazón. La radioterapia de la mama en decúbito prono es una técnica en la que la paciente recibe el tratamiento "boca abajo" para minimizar la radiación al resto del cuerpo, incluidos el corazón y los pulmones. La comparación de la retención de la respiración inspiratoria profunda con la radioterapia de la mama en decúbito prono puede ayudar a los médicos a mejorar la radiación al objetivo y reducir la radiación a los tejidos sanos que rodean al objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes asisten a una visita de simulación y se someten a dos tomografías computarizadas, una en posición prona y otra en posición supina con DIBH. Dentro de 1 semana después de la visita de simulación, los pacientes se someten a radioterapia en posición supina con DIBH o en posición prona diariamente durante 15 a 30 días consecutivos según la prescripción del médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier mujer con DCIS del seno izquierdo comprobado por biopsia o cáncer invasivo que se haya sometido a una lumpectomía y que requiera irradiación de todo el seno solo al seno (y no a ninguna región ganglionar) según el oncólogo de radiación tratante

Criterio de exclusión:

  • Radiación previa a la mama ipsolateral
  • Todas las mujeres premenopáusicas requerirán una prueba de embarazo cualitativa en orina para excluir el embarazo; las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia (RT)
Los pacientes asisten a una visita de simulación y se someten a dos tomografías computarizadas, una en posición prona y otra en posición supina con DIBH. Dentro de 1 semana después de la visita de simulación, los pacientes se someten a radioterapia ya sea en posición supina con DIBH o en posición prona diariamente durante 15 a 30 días consecutivos según la prescripción del médico.
Radiación: Radioterapia (RT)
Realice RT en posición supina con DIBH o en posición prona.
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Radioterapia
  • RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis cardiaca media
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Evaluar si la dosis cardiaca media en el plan DIBH en decúbito supino difiere de la dosis cardiaca media en el plan en decúbito prono dentro de los estratos definidos por la dosis total de RT.
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del corazón que recibe > 20 gray (Gy)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El volumen del corazón que recibe >20 Gy en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Dosis media de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La dosis media de LAD en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Dosis máxima en la arteria descendente anterior izquierda (LAD) en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La dosis máxima de LAD en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Dosis pulmonar ipsilateral media
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La dosis pulmonar ipsilateral media en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Volumen del pulmón ipsolateral que recibe > 20 Gy
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El volumen del pulmón ipsilateral que recibe >20 Gy en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Volumen de la mama contralateral que recibe > 5 Gy
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El volumen de la mama contralateral que recibe >5Gy en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Punto máximo de dosis para el volumen objetivo planificado (PTV) mama
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La dosis máxima puntual a la mama PTV en el plan DIBH frente al plan en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Separación máxima
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Separación máxima en plan DIBH vs. plan prono
Hasta 6 semanas
Distancia desde la mitad del esternón hasta el pezón cuando el paciente está en decúbito prono
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Distancia desde la mitad del esternón hasta el pezón cuando el paciente está en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Volumen mamario PTV calculado en la exploración en decúbito prono
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Volumen mamario PTV calculado en la exploración en decúbito prono
Hasta 6 semanas
Cambio en la distancia entre la pared torácica y el corazón (en la parte más lateral de la interfaz entre la pared torácica y el corazón)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El cambio en la distancia entre la pared torácica y el corazón (en la parte más lateral de la interfaz entre la pared torácica y el corazón) entre las películas de exploración de respiración libre y las películas de exploración de DIBH
Hasta 6 semanas
Plan de tratamiento del paciente (supino con DIBH o prono)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Serán descritas por proporciones y distribuciones de frecuencia. Se utilizará la regresión logística para evaluar cómo cada una de las covariables (puntos finales primarios y secundarios) afecta la probabilidad de ser seleccionado para someterse a RT utilizando el plan DIBH en decúbito supino. Se generarán curvas ROC para varios puntos de corte de la verdadera proporción de pacientes que requieren el plan DIBH en decúbito supino.
Hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-01477
  • s16-01477 (Otro identificador: New York University School of Medicine)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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