Ett prospektivt försök för att jämföra Deep Inspiratory Breath Hold (DIBH) med benägna bröstbestrålning
16 februari 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna fas II-studie studerar hur väl djupt inandningsandning håller eller benägen bröststrålning fungerar för att minska hjärtdosen hos patienter med bröstcancer eller duktalt karcinom in situ.
Djupt inspiratoriskt andetag är en teknik som innebär att en patient håller andan under strålning för att flytta hjärtat bort från bröstet för att minimera strålningen till hjärtat.
Strålbehandling med benägna bröst är en teknik där en patient får behandling med framsidan nedåt för att minimera strålningen till resten av kroppen, inklusive hjärtat och lungorna.
Att jämföra djupt inspiratoriskt andetag med strålbehandling med benägna bröst kan hjälpa läkare att förbättra strålningen till målet samtidigt som strålningen minskar till friska vävnader som omger målet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna går på ett simuleringsbesök och genomgår två datortomografi, en i bukläge och en i ryggläge med DIBH.
Inom 1 vecka efter simuleringsbesöket genomgår patienterna strålbehandling antingen i ryggläge med DIBH eller i bukläge dagligen i 15-30 dagar i följd enligt läkares ordination
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje kvinna med biopsi bevisat vänster bröst DCIS eller invasiv cancer som har genomgått en lumpektomi och som kräver strålning av hela bröstet enbart till bröstet (och inte till några nodalregioner) enligt den behandlande strålningsonkologen
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålning till det ipsilaterala bröstet
- Alla pre-menopausala kvinnor kommer att kräva ett kvalitativt urintest för att utesluta graviditet; gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandling (RT)
Patienterna går på ett simuleringsbesök och genomgår två datortomografi, en i bukläge och en i ryggläge med DIBH.
Inom 1 vecka efter simuleringsbesöket genomgår patienterna strålbehandling antingen i ryggläge med DIBH eller i bukläge dagligen i 15-30 dagar i följd enligt läkares ordination.
|
Genomgå RT antingen i ryggläge med DIBH eller i bukläge.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig hjärtdos
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Bedöm om den genomsnittliga hjärtdosen i den liggande DIBH-planen skiljer sig från den genomsnittliga hjärtdosen i den benägna planen inom strata definierade av total RT-dos.
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av hjärtmottagning > 20 grå (Gy)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Hjärtvolymen som får >20Gy i DIBH-plan kontra benägen plan
|
Upp till 6 veckor
|
|
Medeldos för vänster anterior nedåtgående artär (LAD) i DIBH-plan kontra benägen plan
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Den genomsnittliga LAD-dosen i DIBH-plan kontra benägen plan
|
Upp till 6 veckor
|
|
Maximal dos för vänster anterior descendensartär (LAD) i DIBH-plan kontra benägen plan
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Den maximala LAD-dosen i DIBH-plan kontra benägen plan
|
Upp till 6 veckor
|
|
Genomsnittlig ipsilateral lungdos
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Den genomsnittliga ipsilaterala lungdosen i DIBH-plan kontra benägen plan
|
Upp till 6 veckor
|
|
Volym av ipsilateral lungmottagning > 20Gy
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Volymen av ipsilaterala lungor som får >20Gy i DIBH-plan kontra benägen plan
|
Upp till 6 veckor
|
|
Volym av det kontralaterala bröstet som får > 5 Gy
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Volymen av det kontralaterala bröstet som får >5Gy i DIBH-plan kontra benägen plan
|
Upp till 6 veckor
|
|
Maximal punktdos för att planera målvolym (PTV) bröst
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Den maximala punktdosen till PTV-bröst i DIBH-planen kontra benägen plan
|
Upp till 6 veckor
|
|
Maximal separation
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Den maximala separationen i DIBH-plan kontra benägen plan
|
Upp till 6 veckor
|
|
Avstånd från mitten av bröstbenet till bröstvårtan när patienten är i bukläge
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Avstånd från mitten av bröstbenet till bröstvårtan när patienten är i bukläge
|
Upp till 6 veckor
|
|
PTV-bröstvolym beräknad på liggande scan
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
PTV-bröstvolym beräknad på liggande scan
|
Upp till 6 veckor
|
|
Förändring i avståndet mellan bröstväggen och hjärtat (vid den mest laterala delen av gränssnittet bröst-vägg-hjärta)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Förändringen i avståndet mellan bröstväggen och hjärtat (vid den mest laterala delen av bröstväggen-hjärta-gränssnittet) mellan scoutfilmerna med fri andning och DIBH scoutfilmerna
|
Upp till 6 veckor
|
|
Patientbehandlingsplan (ryggliggande med DIBH eller liggande)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Kommer att beskrivas med proportioner och frekvensfördelningar.
Logistisk regression kommer att användas för att bedöma hur var och en av kovariaterna (primära och sekundära endpoints) påverkar sannolikheten att bli vald för att genomgå RT med hjälp av DIBH-planen på rygg.
ROC-kurvor kommer att genereras för olika cut-points för den verkliga andelen patienter som behöver DIBH-planen på rygg.
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Första postat (Faktisk)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-01477
- s16-01477 (Annan identifierare: New York University School of Medicine)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .