Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prospektivt forsøk for å sammenligne dypt inspiratorisk pusthold (DIBH) med utsatt brystbestråling

16. februar 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne fase II-studien studerer hvor godt dyp inspiratorisk pust holder eller utsatt bryststrålebehandling virker for å redusere hjertedosen hos pasienter med brystkreft eller duktalt karsinom in situ. Dyp inspiratorisk pusthold er en teknikk som innebærer at en pasient holder pusten under stråling for å flytte hjertet bort fra brystet for å minimere strålingen til hjertet. Strålebehandling med utsatt bryst er en teknikk der en pasient får behandling "forsiden ned" for å minimere strålingen til resten av kroppen, inkludert hjertet og lungene. Å sammenligne dypt inspiratorisk pusthold med strålebehandling med utsatt bryst kan hjelpe leger med å forbedre strålingen til målet mens de reduserer strålingen til sunt vev rundt målet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter deltar på et simuleringsbesøk og gjennomgår to CT-skanninger, en i liggende stilling og en i ryggleie med DIBH. Innen 1 uke etter simuleringsbesøket gjennomgår pasienter strålebehandling enten i ryggleie med DIBH eller i liggende stilling daglig i 15-30 påfølgende dager i henhold til legens resept

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kvinne med biopsi påvist venstre bryst DCIS eller invasiv kreft som har gjennomgått en lumpektomi og som krever hele brystbestråling til brystet alene (og ikke til noen nodalregioner) i henhold til den behandlende stråleonkologen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling til det ipsilaterale brystet
  • Alle pre-menopausale kvinner vil kreve en urin kvalitativ graviditetstest for å utelukke graviditet; gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråleterapi (RT)
Pasienter deltar på et simuleringsbesøk og gjennomgår to CT-skanninger, en i liggende stilling og en i ryggleie med DIBH. Innen 1 uke etter simuleringsbesøket gjennomgår pasienter strålebehandling enten i ryggleie med DIBH eller i liggende stilling daglig i 15-30 påfølgende dager i henhold til legens resept.
Stråling: Stråleterapi (RT)
Gjennomgå RT enten i ryggleie med DIBH eller i liggende stilling.
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Strålebehandling
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hjertedose
Tidsramme: Inntil 6 uker
Vurder om gjennomsnittlig hjertedose i liggende DIBH-plan avviker fra gjennomsnittlig hjertedose i proneplan innenfor strata definert av total RT-dose.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av hjertemottak > 20 grått (Gy)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Volumet av hjerte som mottar >20Gy i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Gjennomsnittlig venstre fremre nedstigende arterie (LAD) dose i DIBH-plan vs. utsatt plan
Tidsramme: Inntil 6 uker
Gjennomsnittlig LAD-dose i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Maksimal venstre anterior descendens arterie (LAD) dose i DIBH plan vs. utsatt plan
Tidsramme: Inntil 6 uker
Maksimal LAD-dose i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Gjennomsnittlig ipsilateral lungedose
Tidsramme: Inntil 6 uker
Gjennomsnittlig ipsilateral lungedose i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Volum av ipsilateral lunge som mottar > 20Gy
Tidsramme: Inntil 6 uker
Volumet av ipsilateral lunge som mottar >20Gy i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Volum av det kontralaterale brystet som mottar > 5 Gy
Tidsramme: Inntil 6 uker
Volumet av det kontralaterale brystet som mottar >5Gy i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Maksimal punktdose til planleggingsmålvolum (PTV) bryst
Tidsramme: Inntil 6 uker
Maksimal punktdose til PTV-bryst i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Maksimal separasjon
Tidsramme: Inntil 6 uker
Maksimal separasjon i DIBH-plan vs. utsatt plan
Inntil 6 uker
Avstand fra midten av brystbenet til brystvorten når pasienten er i liggende stilling
Tidsramme: Inntil 6 uker
Avstand fra midten av brystbenet til brystvorten når pasienten er i liggende stilling
Inntil 6 uker
PTV-brystvolum som beregnet på proneskanningen
Tidsramme: Inntil 6 uker
PTV-brystvolum som beregnet på proneskanningen
Inntil 6 uker
Endring i avstand mellom brystveggen og hjertet (ved den mest laterale delen av grensesnittet bryst-vegg-hjerte)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Endringen i avstand mellom brystveggen og hjertet (ved den mest laterale delen av brystveggen-hjerte-grensesnittet) mellom speiderfilmene med fritt pust og DIBH-speiderfilmene
Inntil 6 uker
Pasientbehandlingsplan (liggende med DIBH eller utsatt)
Tidsramme: Inntil 6 uker
Vil bli beskrevet ved proporsjoner og frekvensfordelinger. Logistisk regresjon vil bli brukt til å vurdere hvordan hver av kovariatene (primære og sekundære endepunkter) påvirker sannsynligheten for å bli valgt til å gjennomgå RT ved bruk av liggende DIBH-plan. ROC-kurver vil bli generert for ulike kuttpunkter for den sanne andelen pasienter som trenger DIBH-planen på liggende plass.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-01477
  • s16-01477 (Annen identifikator: New York University School of Medicine)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Stråleterapi (RT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere