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Uno studio prospettico per confrontare il trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH) con l'irradiazione del seno prono

16 febbraio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio di fase II studia l'efficacia del trattenimento del respiro inspiratorio profondo o della radioterapia del seno prono nel ridurre la dose cardiaca in pazienti con carcinoma mammario o carcinoma duttale in situ. Il trattenimento del respiro inspiratorio profondo è una tecnica che coinvolge un paziente che trattiene il respiro durante la radiazione per allontanare il cuore dal seno per ridurre al minimo le radiazioni al cuore. La radioterapia del seno prono è una tecnica in cui un paziente riceve un trattamento "a faccia in giù" per ridurre al minimo le radiazioni al resto del corpo, inclusi cuore e polmoni. Il confronto tra il respiro inspiratorio profondo e la radioterapia del seno prono può aiutare i medici a migliorare la radiazione verso il bersaglio riducendo al contempo la radiazione ai tessuti sani che circondano il bersaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti partecipano a una visita di simulazione e vengono sottoposti a due scansioni TC, una in posizione prona e una in posizione supina con DIBH. Entro 1 settimana dalla visita di simulazione, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia in posizione supina con DIBH o in posizione prona quotidianamente per 15-30 giorni consecutivi secondo la prescrizione del medico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna con DCIS del seno sinistro comprovato da biopsia o cancro invasivo che ha subito una lumpectomia e che richiede l'irradiazione dell'intero seno solo al seno (e non a nessuna regione linfonodale) secondo il radioterapista curante

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radiazioni al seno omolaterale
  • Tutte le donne in pre-menopausa richiederanno un test di gravidanza qualitativo delle urine per escludere la gravidanza; le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia (RT)
I pazienti partecipano a una visita di simulazione e vengono sottoposti a due scansioni TC, una in posizione prona e una in posizione supina con DIBH. Entro 1 settimana dalla visita di simulazione, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia in posizione supina con DIBH o in posizione prona giornalmente per 15-30 giorni consecutivi secondo prescrizione medica.
Radiazione: Radioterapia (RT)
Sottoponiti a RT in posizione supina con DIBH o in posizione prona.
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Radioterapia
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cardiaca media
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Valutare se la dose cardiaca media nel piano DIBH supino differisce dalla dose cardiaca media nel piano prono all'interno degli strati definiti dalla dose totale RT.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del cuore ricevente > 20 gray (Gy)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il volume del cuore che riceve >20 Gy nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Dose media dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) nel piano DIBH rispetto al piano prono
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La dose media di LAD nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Dose massima dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) nel piano DIBH rispetto al piano prono
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La dose massima di LAD nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Dose polmonare media omolaterale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La dose polmonare ipsilaterale media nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Volume del polmone omolaterale ricevente > 20Gy
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il volume del polmone omolaterale che riceve >20 Gy nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Volume della mammella controlaterale ricevente > 5 Gy
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il volume del seno controlaterale che riceve >5 Gy nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Punto massimo di dose per la pianificazione del volume target (PTV) del seno
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La massima dose puntuale al seno PTV nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Massima separazione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La massima separazione nel piano DIBH rispetto al piano prono
Fino a 6 settimane
Distanza dal medio sterno al capezzolo quando il paziente è in posizione prona
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Distanza dal medio sterno al capezzolo quando il paziente è in posizione prona
Fino a 6 settimane
Volume del seno PTV calcolato sulla scansione prona
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Volume del seno PTV calcolato sulla scansione prona
Fino a 6 settimane
Variazione della distanza tra la parete toracica e il cuore (nella porzione più laterale dell'interfaccia torace-parete-cuore)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La variazione di distanza tra la parete toracica e il cuore (nella porzione più laterale dell'interfaccia torace-cuore) tra i filmati scout a respirazione libera e i filmati scout DIBH
Fino a 6 settimane
Piano di trattamento del paziente (supino con DIBH o prono)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Sarà descritto da proporzioni e distribuzioni di frequenza. Verrà utilizzata la regressione logistica per valutare in che modo ciascuna delle covariate (endpoint primari e secondari) influisce sulla probabilità di essere selezionati per sottoporsi a RT utilizzando il piano DIBH supino. Le curve ROC verranno generate per vari punti di taglio della percentuale reale di pazienti che richiedono il piano DIBH supino.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-01477
  • s16-01477 (Altro identificatore: New York University School of Medicine)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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