Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kokeilu syvän sisäänhengityksen pidätyksen (DIBH) vertaamiseksi makuulle rintojen säteilytykseen

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin syvä sisäänhengityksen pidättäminen tai alttiiden rintojen sädehoito vähentää sydämen annosta potilailla, joilla on rintasyöpä tai duktaalisyöpä in situ. Syvä sisäänhengityksen pidättäminen on tekniikka, jossa potilas pidättelee hengitystään säteilyn aikana siirtääkseen sydämen pois rinnasta sydämeen kohdistuvan säteilyn minimoimiseksi. Maton rintojen sädehoito on tekniikka, jossa potilas saa hoitoa "kasvot alaspäin" minimoimaan muuhun kehoon, mukaan lukien sydämeen ja keuhkoihin, kohdistuva säteily. Syvän sisäänhengityksen pidätyksen vertaaminen alttiiden rintojen sädehoitoon voi auttaa lääkäreitä parantamaan kohteen säteilyä ja vähentämään kohdetta ympäröivien terveiden kudosten säteilyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat osallistuvat simulaatiokäynnille ja heille tehdään kaksi CT-kuvausta, yksi makuuasennossa ja toinen makuuasennossa DIBH:n kanssa. Viikon sisällä simulaatiokäynnistä potilaat saavat sädehoitoa joko makuuasennossa DIBH:lla tai makuuasennossa päivittäin 15-30 peräkkäisenä päivänä lääkärin määräyksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen nainen, jolla on biopsialla todettu vasemman rinnan DCIS tai invasiivinen syöpä, jolle on tehty lumpektomia ja joka tarvitsee koko rinnan säteilytystä pelkästään rintaan (eikä mihinkään solmualueeseen) hoitavan säteilyonkologin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi säteily ipsilateraaliseen rintaan
  • Kaikki premenopausaaliset naiset tarvitsevat virtsan kvalitatiivisen raskaustestin raskauden poissulkemiseksi; raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito (RT)
Potilaat osallistuvat simulaatiokäynnille ja heille tehdään kaksi CT-kuvausta, yksi makuuasennossa ja toinen makuuasennossa DIBH:n kanssa. Viikon sisällä simulaatiokäynnin jälkeen potilaat saavat sädehoitoa joko makuuasennossa DIBH:lla tai makuuasennossa päivittäin 15-30 peräkkäisenä päivänä lääkärin määräyksen mukaan.
Säteily: Sädehoito (RT)
Suorita RT joko makuuasennossa DIBH:n kanssa tai makuuasennossa.
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Sädehoito
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sydämen annos
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Arvioi, poikkeaako keskimääräinen sydänannos makuulla makaavassa DIBH-suunnitelmassa keskimääräisestä sydämen annoksesta makuuasennossa kokonais-RT-annoksen määrittelemissä kerroksissa.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen tilavuus > 20 harmaa (Gy)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
>20Gy vastaanottavan sydämen tilavuus DIBH-suunnitelmassa vs. taipuvainen
Jopa 6 viikkoa
Keskimääräinen vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) annos DIBH-suunnitelmassa vs. makaavassa suunnitelmassa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Keskimääräinen LAD-annos DIBH-suunnitelmassa vs. alttiussuunnitelma
Jopa 6 viikkoa
Suurin vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) annos DIBH-suunnitelmassa vs. makaavassa suunnitelmassa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Suurin LAD-annos DIBH-suunnitelmassa vs. altis-suunnitelma
Jopa 6 viikkoa
Keskimääräinen ipsilateral keuhkojen annos
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Keskimääräinen ipsilateraalinen keuhkoannos DIBH-suunnitelmassa vs. alttiussuunnitelma
Jopa 6 viikkoa
Ipsilateraalisen keuhkon vastaanoton tilavuus > 20Gy
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Ipsilateraalisen keuhkon tilavuus >20Gy DIBH-suunnitelmassa vs. alttiussuunnitelma
Jopa 6 viikkoa
Vastakkaisen rinnan tilavuus > 5 Gy
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Vastakkaisen rinnan tilavuus, joka saa >5Gy DIBH-suunnitelmassa vs. makaava suunnitelma
Jopa 6 viikkoa
Suurin pisteannos suunnitellun tavoitetilavuuden (PTV) rinnalle
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Suurin pisteannos PTV-rinnoille DIBH-suunnitelmassa vs. taipumussuunnitelma
Jopa 6 viikkoa
Suurin erotus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Suurin erottelu DIBH-suunnitelmassa vs. altis suunnitelma
Jopa 6 viikkoa
Etäisyys rintalastan keskiosasta nänniin, kun potilas on makuuasennossa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Etäisyys rintalastan keskiosasta nänniin, kun potilas on makuuasennossa
Jopa 6 viikkoa
PTV-rintojen tilavuus vatsakuvauksella laskettuna
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
PTV-rintojen tilavuus vatsakuvauksella laskettuna
Jopa 6 viikkoa
Muutos etäisyyden välillä rintakehän ja sydämen välillä (rinta-seinä-sydänrajapinnan sivuttaisimmassa osassa)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Muutos etäisyyden rintakehän ja sydämen välillä (rintaseinämän ja sydämen rajapinnan sivuttaisimmassa osassa) vapaasti hengittävien partiokalvojen ja DIBH-partiokalvojen välillä
Jopa 6 viikkoa
Potilaan hoitosuunnitelma (makamaalla DIBH:n kanssa tai makuulla)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Kuvataan suhteilla ja taajuusjakaumilla. Logistista regressiota käytetään arvioimaan, kuinka kukin kovariaateista (ensisijainen ja toissijainen päätepiste) vaikuttaa todennäköisyyteen, että heidät valitaan RT:n kohteeksi makuuasennossa olevaa DIBH-suunnitelmaa käyttäen. ROC-käyrät luodaan eri leikkauspisteille niiden potilaiden todellisesta osuudesta, jotka tarvitsevat selällään olevaa DIBH-suunnitelmaa.
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Naamit Gerber, MD, Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-01477
  • s16-01477 (Muu tunniste: New York University School of Medicine)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito (RT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa