アカラシア心臓における前方噴門形成術を伴うLHM単独とLHMとの間のランダム化試験
アカラシア心臓における腹腔鏡下ヘラー筋切開術単独と腹腔鏡下ヘラー筋切開術と前方噴門形成術との間の嚥下障害の軽減を比較する無作為化臨床試験 - パイロット研究
背景: 心臓アカラシア (AC) は、主要な症状である嚥下障害を伴います。 治療法としての手術は、ほとんどの患者の嚥下障害を軽減します。 腹腔鏡下ヘラー筋切開術（LHM）は最適な手術ですが、胃食道逆流を伴います。 前部噴門形成術 (Dor Fundoplication) は通常、AC 患者の LHM と組み合わされます。 LHM後の胃食道逆流を軽減します。 胃食道逆流の減少とともに、Dor Fundoplication は嚥下障害の軽減にも影響することが観察されています。 しかし、それは前向きに研究されていません。
仮説：本研究の仮説は、「心臓アカラシア患者における腹腔鏡下ヘラー筋切開術とDor噴門形成術を併用した後の嚥下障害の頻度は、腹腔鏡下ヘラー筋切開術のみの場合よりも多い」というものです。
方法: 2017 年 12 月から 2018 年 11 月まで、心臓アカラシアと診断された最低 20 人の患者が無作為に割り付けられ、腹腔鏡下ヘラー筋切開術 (LHM) 単独または LHM と Dor 噴門形成術のいずれかを受けます。 症状の転帰は、嚥下障害の頻度とエッカルトのスコアを使用して評価されます。 .
結果: 一次結果は嚥下障害の頻度であり、二次結果はマノメトリー圧力評価です。 統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェアを使用して行われます。 P 値 < 0.05 は有意と見なされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Delhi、インド、110002
- GIPMER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓アカラシアのすべての成人患者（18歳以上）
除外基準:
- 軸ずれを伴うアカラシアの患者
- 空気圧拡張の既往のある患者
- -他の関連する運動性または非運動性障害のある患者
- 偽性アカラシアの患者 胃または食道の手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡下ヘラー筋切開術（LHM）のみ
最低 10 人の患者が腹腔鏡下ヘラー筋切開術のみを受ける
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腹腔鏡下ヘラー筋切開術： 食道の前壁は、腹膜を開き、その上の脂肪を最小限に切除することによって露出されます。 食道胃接合部の２ｃｍ上で筋切開を開始する。 最初の平面は解剖器具を使用して作成され、さらに筋肉は胃の上に 2 cm で 7 から 8 cm の長さの解剖器具または腸保持鉗子のペアを使用して分割されます |
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ACTIVE_COMPARATOR：前方噴門形成術を伴うLHM
A 最低 10 人の患者が腹腔鏡下ヘラー筋切開術と噴門形成術を受ける
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腹腔鏡下ヘラー筋切開術： 食道の前壁は、腹膜を開き、その上の脂肪を最小限に切除することによって露出されます。 食道胃接合部の２ｃｍ上で筋切開を開始する。 最初の平面は解剖器具を使用して作成され、さらに筋肉は胃の上に 2 cm で 7 から 8 cm の長さの解剖器具または腸保持鉗子のペアを使用して分割されます
眼底は、食道上の介在縫合の横にあるエチボンド(1-0)を使用して、左右の横隔膜脚に食道の両側を3針縫合した。
ファンドプリケーションの幅は約 2cm に保たれます。
近位の短い胃血管は、眼底の可動性が不十分な場合にのみ分割されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害の頻度
時間枠：手術後最短1ヶ月
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なし- 0 ときどき-1 毎日-2 毎食-3
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手術後最短1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マノメトリー圧力
時間枠：手術後最短1ヶ月
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高解像度マノメトリーの使用
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手術後最短1ヶ月
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胃食道逆流
時間枠：最低1ヶ月後
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逆流性食道炎の症状
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最低1ヶ月後
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エッカルトのスコア
時間枠：最低1ヶ月後
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嚥下障害
最小スコア: 0 最大スコア: 12 |
最低1ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hirdaya H Nag, MS、GIPMER
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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